"NORPLASMA" Covid-19 회복기 혈장 치료 모니터링 연구 (MONITOR)
노르웨이에서 환자 치료에 사용되는 Covid-19 회복기 혈장 - 모니터링 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
NORPLASMA MONITOR 연구:
주요 가설: 선별된 COVID-19 회복기 헌혈자의 혈장에는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 중화/치료 항체가 포함되어 있어 적시에 충분한 용량을 투여하면 감염의 일반 확산을 예방할 수 있습니다.
모니터링 연구의 목적은 치료를 모니터링하고 항체 특성, 용량 요구 사항 및 안전성 문제를 특성화하는 것입니다.
NORPLASMA MONITOR 연구에서 조사관은 노르웨이 병원/요양 기관에서 회복기 혈장으로 치료받은 모든 환자로부터 데이터를 수집할 것입니다. 효능을 평가하기 위해 데이터를 과거 대조군과 비교하고 모든 수혈에 대해 항체 특성 및 유효 용량을 후향적으로 계산할 수 있습니다.
전체 프로토콜은 웹 사이트 https://www.ous-research.no/home/norplasma에서 사용할 수 있습니다.
치료의 일환으로 임상적 적응증으로 COVID-19 회복기 혈장을 투여받는 환자는 MONITOR 연구에 포함되어야 합니다.
모니터링 연구의 목적은 헌혈자 및 그들의 항체 특성에 대한 광범위한 데이터와 함께 회복기 혈장 투여 전후에 COVID-19 환자에 대해 가능한 한 많은 임상 정보를 수집하는 것입니다. 혈장 단위는 사용하기 전에 완전히 표준화할 수 없기 때문에 필요한 분석 및 계산(예: 각 수용자의 항체 농도)을 허용하기에 충분한 데이터를 기록하는 것이 매우 중요합니다. 더 큰 재료에서 더 효율적인 방법으로 결과를 얻기 위해 데이터는 유럽 연합(EU) 내에서도 공유됩니다.
이 연구의 실행을 위해 프로젝트 그룹은 COVID-19 환자를 치료하는 수혈 절차가 있는 모든 병원/요양 기관과 협력할 계획입니다. 혈액원 현지 코디네이터를 통해 연락을 취하고, 혈장치료가 필요하다고 판단되는 코로나19 환자의 입원에 따라 해당 병원 진료과의 임상협력 파트너를 순차적으로 모집한다. 치료는 연구 포함과 독립적으로 이러한 환자들에게 제공될 것이므로 참여를 장려할 수 있도록 환자 포함 및 데이터 수집의 가치를 책임 있는 의료 제공자에게 전달하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haugesund, 노르웨이
- Helse Fonna
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Kristiansand, 노르웨이
- Sorlandet hospital
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Lørenskog, 노르웨이
- Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Sarpsborg, 노르웨이
- Sykehuset Ostfold
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Skien, 노르웨이
- Sykehuset Telemark
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Trondheim, 노르웨이
- St.Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- covid-19 회복기 혈장으로 치료받은 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공했거나 가장 가까운 친척이 동의한 환자
제외 기준:
- covid-19 치료에 대한 다른 임상 연구에 포함된 환자
- 동의하지 않음
적격한 모든 환자를 초대해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰
기간: 최대 2년
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임상 적응증에 따라 COVID-19 회복기 혈장을 투여받은 환자의 임상 데이터 및 실험실 결과가 추후 분석을 위해 수집되고 있습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Ph.D., Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 148622
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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