"NORPLASMA" Covid-19 Convalescent Plasma Treatment Monitoring Study (MONITOR)

De NORPLASMA MONITOR-studie:

Hoofdhypothese: Plasma van geselecteerde COVID-19 herstellende bloeddonoren bevatten neutraliserende/therapeutische antilichamen tegen Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) die algemene verspreiding van de infectie kunnen voorkomen als ze op het juiste moment in een voldoende dosis worden toegediend.

Het doel van de monitoringstudie is het monitoren van de behandeling, het karakteriseren van antilichaameigenschappen, dosisvereisten en veiligheidskwesties.

In de NORPLASMA MONITOR-studie zullen de onderzoekers gegevens verzamelen van alle patiënten die in Noorse ziekenhuizen/zorginstellingen worden behandeld met herstellend plasma. De gegevens zullen worden vergeleken met historische controles om de werkzaamheid te evalueren, en voor alle transfusies kunnen antilichaamkenmerken en effectieve doses achteraf worden berekend.

Het volledige protocol is beschikbaar op onze website https://www.ous-research.no/home/norplasma.

Patiënten die herstellend plasma van COVID-19 krijgen op een klinische indicatie als onderdeel van hun behandeling, moeten worden opgenomen in de MONITOR-studie.

Het doel van de monitoringstudie is om zoveel mogelijk klinische informatie te verzamelen over patiënten met COVID-19 voor en na toediening van herstellend plasma, samen met uitgebreide gegevens over bloeddonoren en hun antilichaameigenschappen. Omdat de plasma-eenheden vóór gebruik niet volledig kunnen worden gestandaardiseerd, is het van vitaal belang om voldoende gegevens vast te leggen om de nodige analyse en berekeningen mogelijk te maken, bijvoorbeeld van de antilichaamconcentratie in elke ontvanger. Gegevens zullen ook worden gedeeld binnen de Europese Unie (EU) om op een efficiëntere manier resultaten te verkrijgen uit grotere materialen.

Voor de uitvoering van dit onderzoek beoogt de projectgroep samenwerking aan te gaan met alle ziekenhuizen/zorginstellingen met transfusieprocedures waar COVID-19-patiënten worden behandeld. Contact zal worden gelegd via lokale coördinatoren in de bloedcentra, en klinische samenwerkingspartners in relevante ziekenhuisafdelingen zullen achtereenvolgens worden geworven als COVID-19-patiënten bij wie plasmabehandeling geïndiceerd wordt geacht, worden opgenomen. Aangezien de behandeling aan deze patiënten onafhankelijk van studie-inclusie zal worden aangeboden, is het belangrijk om de waarde van de patiënt-inclusie en gegevensverzameling te communiceren aan hun verantwoordelijke zorgverleners, zodat deelname kan worden aangemoedigd.