Estudio de Seguimiento del Tratamiento con Plasma de Convalecientes "NORPLASMA" Covid-19 (MONITOR)

El estudio MONITOR DE NORPLASMA:

Hipótesis principal: El plasma de donantes de sangre convalecientes de COVID-19 seleccionados contiene anticuerpos neutralizantes/terapéuticos contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) que pueden prevenir la propagación generalizada de la infección si se administra en una dosis suficiente en el momento adecuado.

El objetivo del estudio de seguimiento es controlar el tratamiento, caracterizar las propiedades de los anticuerpos, los requisitos de dosis y las cuestiones de seguridad.

En el estudio NORPLASMA MONITOR, los investigadores recopilarán datos de todos los pacientes tratados con plasma convaleciente en hospitales/instituciones de atención noruegas. Los datos se compararán con los controles históricos para evaluar la eficacia y, para todas las transfusiones, se pueden calcular retrospectivamente las características de los anticuerpos y las dosis efectivas.

El protocolo completo está disponible en nuestro sitio web https://www.ous-research.no/home/norplasma.

Los pacientes que reciben plasma de convaleciente de COVID-19 por indicación clínica como parte de su tratamiento deben incluirse en el estudio MONITOR.

El propósito del estudio de seguimiento es recopilar la mayor cantidad de información clínica posible sobre pacientes con COVID-19 antes y después de la administración de plasma convaleciente, junto con datos extensos sobre donantes de sangre y sus propiedades de anticuerpos. Debido a que las unidades de plasma no pueden estandarizarse por completo antes de su uso, es de vital importancia registrar suficientes datos para permitir el análisis y los cálculos necesarios, por ejemplo, la concentración de anticuerpos en cada receptor. Los datos también se compartirán dentro de la Unión Europea (UE) para obtener resultados de una manera más eficiente a partir de materiales más grandes.

Para la ejecución de este estudio, el grupo de proyecto tiene la intención de establecer una cooperación con todos los hospitales/instituciones de atención con procedimientos de transfusión donde se tratan pacientes con COVID-19. El contacto se establecerá a través de los coordinadores locales en los centros de sangre, y los socios de cooperación clínica en los departamentos hospitalarios relevantes se reclutarán consecutivamente a medida que se admitan pacientes con COVID-19 en los que se considere indicado el tratamiento con plasma. Dado que el tratamiento se ofrecerá a estos pacientes independientemente de la inclusión en el estudio, es importante comunicar el valor de la inclusión del paciente y la recopilación de datos a sus proveedores de atención responsables, para que se pueda alentar la participación.