Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"NORPLASMA" Covid-19 Rekonvalescent plasmabehandling overvågningsundersøgelse (MONITOR)

4. december 2023 opdateret af: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital

Covid-19 rekonvalescent plasma brugt til behandling af patienter i Norge - en overvågningsundersøgelse

NORPLASMA COVID-19 omfatter både produktion af rekonvalescent plasma fra godkendte bloddonorer, som er blevet raske efter covid-19 (coronavirus sygdom 2019), og kliniske undersøgelser for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen, som anbefalet af europæiske sundhedsmyndigheder. Patienter, der modtager rekonvalescent plasma i kliniske omgivelser, vil blive inviteret til at deltage i monitoreringsstudiet NORPLASMA MONITOR, hvor kliniske data om sikkerhed og effekt på kliniske parametre inklusive virusbelastning og restitutionstid vil blive indsamlet og sammenlignet med europæiske patienter i en fælles database for de europæiske lande. De behandlede patienter kan sammenlignes med en historisk kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

NORPLASMA MONITOR-undersøgelsen:

Hovedhypotese: Plasma fra udvalgte COVID-19 rekonvalescerende bloddonorer indeholder neutraliserende/terapeutiske antistoffer mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), der kan forhindre generaliseret spredning af infektionen, hvis det administreres i en tilstrækkelig dosis på det rigtige tidspunkt.

Målet med monitoreringsstudiet er at overvåge behandlingen, karakterisere antistofegenskaber, dosiskrav og sikkerhedsspørgsmål.

I NORPLASMA MONITOR-studiet vil efterforskerne indsamle data fra alle patienter behandlet med rekonvalescent plasma på norske hospitaler/plejeinstitutioner. Dataene vil blive sammenlignet med historiske kontroller for at evaluere effektiviteten, og for alle transfusioner kan antistofkarakteristika og effektive doser beregnes retrospektivt.

Den komplette protokol er tilgængelig på vores hjemmeside https://www.ous-research.no/home/norplasma.

Patienter, der modtager COVID-19 rekonvalescent plasma på en klinisk indikation som en del af deres behandling, bør inkluderes i MONITOR-studiet.

Formålet med monitoreringsstudiet er at indsamle så meget klinisk information som muligt om patienter med COVID-19 før og efter administration af rekonvalescent plasma, sammen med omfattende data om bloddonorer og deres antistofegenskaber. Fordi plasmaenhederne ikke kan standardiseres fuldt ud før brug, er det af vital betydning at registrere nok data til at tillade nødvendige analyser og beregninger af fx antistofkoncentration i hver modtager. Data vil også blive delt inden for Den Europæiske Union (EU) for at opnå resultater på en mere effektiv måde fra større materialer.

Til gennemførelse af denne undersøgelse har projektgruppen til hensigt at etablere samarbejde med alle hospitaler/plejeinstitutioner med transfusionsprocedurer, hvor COVID-19-patienter behandles. Der etableres kontakt via lokale koordinatorer i blodcentrene, og kliniske samarbejdspartnere i relevante sygehusafdelinger vil blive rekrutteret fortløbende efterhånden som COVID-19 patienter, hvor plasmabehandling anses for indiceret, indlægges. Da behandlingen vil blive tilbudt disse patienter uafhængigt af undersøgelsesinklusionen, er det vigtigt at kommunikere værdien af ​​patientinklusionen og dataindsamlingen til deres ansvarlige behandlere, så deltagelse kan fremmes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Haugesund, Norge
        • Helse Fonna
      • Kristiansand, Norge
        • Sorlandet hospital
      • Lørenskog, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Sarpsborg, Norge
        • Sykehuset Ostfold
      • Skien, Norge
        • Sykehuset Telemark
      • Trondheim, Norge
        • St.Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt på sundhedsinstitutioner, hvor der rutinemæssigt gives transfusionsterapi, og som får COVID-19 rekonvalescent plasma på en klinisk indikation som en del af deres behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter behandlet med covid-19 rekonvalescent plasma
  • patienter, der har givet informeret samtykke, eller hvor nærmeste pårørende har givet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter inkluderet i andre kliniske undersøgelser af covid-19 behandling
  • samtykke ikke givet

Alle kvalificerede patienter skal inviteres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
observation
Tidsramme: op til 2 år
kliniske data og laboratorieresultater fra patienter, der modtager COVID-19 rekonvalescent plasma på en klinisk indikation, indsamles til senere analyse
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Sykehuset Ostfold
Helse Fonna HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Ph.D., Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 148622

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner