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新生児または乳児における腸吻合後の早期授乳の安全性と有効性

2022年12月10日 更新者:Weibing Tang
この研究は主に、腸吻合後の早期栄養補給の安全性と有効性を評価し、術後リハビリテーションの促進と非経口栄養の減少に対する術後早期栄養補給の効果を観察することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

腸管吻合は、新生児および乳児の消化管疾患の治療によく行われる手術です。 腸管吻合後、いつ経口摂取を開始すべきかは定義されていません。 不十分な吻合治癒または吻合漏れは、腸吻合後の最も深刻な合併症であり、重度の腹部感染症、腹膜炎、さらには死に至ることがよくあります。 現在、吻合部の治癒不良や吻合部の漏出の原因は、手術中の汚染、吻合両端の腸端部への血液供給、貧血、吻合手技、手術の種類(選択的または緊急)など、さまざまであると考えられています。 )、および吻合緊張。 伝統的な見解では、早期の栄養補給は吻合部の緊張を高め、吻合部の治癒不良や漏出につながる可能性があるため、多くの外科医は腸吻合後 4 ~ 5 日間絶食して良好な吻合部治癒を確保しますが、この見解の十分な証拠。 それどころか、現在の研究では、腸吻合後、絶食条件下では、消化器系には吻合を介してまだ1〜2リットルの液体が残っていることが確認されているため、術後に経口栄養を与えても、消化液が過剰に増加することはありません.吻合を通して。 明らかに、吻合部の張力が増加するという初期の推測には、理論的証拠が欠けています。 近年、腸機能、腸粘膜バリア機能、および腸内フローラの詳細な研究により、初期の経腸栄養はますます注目を集めており、腸の消化液分泌を刺激し、腸粘膜の代謝と修復を促進し、回避することができると考えられています。腸絨毛萎縮、腸内細菌の移動を減らし、腸機能の回復と腸の蠕動運動を促進します。 術後の腸閉塞も初期の経腸栄養を阻害する重要な理由ですが、現在の研究では、術後の腸閉塞は一時的なものであることが多く、ほとんどの場合、手術後 4 ~ 8 時間で緩和されると考えられています。 欧州非経口経腸栄養学会 (ESPEN) は、腸吻合後 24 時間以内に経腸栄養を行うことを推奨していますが、子供自身の許容範囲と手術の種類に応じて十分に評価する必要があります。 多くの研究とメタアナリシスにより、成人の腸吻合後に早期経腸栄養が安全で実行可能であることが確認されていますが、特に腸吻合後に早期経腸手術を行うことができるかどうかについては、現在ほとんど報告されていません。新生児および幼児。 この研究では、前向き研究を通じて、腸吻合後の新生児および乳児における早期経口経腸栄養の実現可能性と有効性を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

947

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Children's Hispital
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、210000
        • Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1)生後12ヶ月未満の新生児または乳児 (2)小腸および結腸吻合を含む腸吻合

除外基準:

  • (1) 手術中の体重が 2.5 kg 未満の未熟児または小児は除外されます (2) 重度の腹部感染症の症例は除外されます (3) 吻合部の近位および遠位の腸管の重度の不均衡の症例は除外されます (腸など)閉鎖)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験群の患者には、腸吻合後 24 ~ 48 時間以内に早期に経口摂取させます。 手術後 24 ~ 48 時間から退院まで服用を開始してください。 初期投与量は 1ml/kg.h です。 これは、毎日 100ml/kg まで徐々に増加されます。
実験群の患者は、腸吻合後 24 ~ 48 時間以内に経口摂取されました。 手術後 24 ~ 48 時間から退院まで服用を開始してください。 初期投与量は 1ml/kg.h です。 これは、毎日 100ml/kg まで徐々に増加されます。
介入なし:対照群
対照群には、腸吻合後 4 ~ 5 日以内に早期に経口摂取させます。 手術後4~5日から退院まで服用を開始してください。 初期投与量は 1ml/kg.h です。 これは、毎日 100ml/kg まで徐々に増加されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合漏れまたは吻合治癒不良
時間枠:早期経口摂取後 1-7 日
便は吻合部から腹腔内に流出する
早期経口摂取後 1-7 日
消化器症状:吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、腹部膨満。
時間枠:早期経口摂取後 1 ~ 14 日
吻合後早期に経口摂取すると、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、腹部膨満などの予期せぬ症状が現れることがあります。
早期経口摂取後 1 ~ 14 日
ストレス指数:C反応性タンパク質、インターロイキン6、コルチゾール
時間枠:早期経口摂取後1日目と3日目
一部の指標は、ストレス反応の重症度の指標として定義できます
早期経口摂取後1日目と3日目
栄養指数:体重、血清アルビウミン、血清プレアルブミン、血清レチノール結合タンパク質
時間枠:吻合後7日目
一部の指標は、栄養状態の指標として定義できます
吻合後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の回復指標:最初の排便までの時間、点滴栄養を使用する時間、および術後の総入院期間
時間枠:手術後1~14日。
いくつかの指標は、手術後の回復の指標として定義できます。
手術後1~14日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月10日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NanjingCH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータは、他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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