Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved tidlig fôring etter tarm-anastomose hos nyfødte eller spedbarn

10. desember 2022 oppdatert av: Weibing Tang
Studien er primært designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av tidlig fôring etter tarmanastomose, og observere effekten av tidlig postoperativ fôring på å fremme postoperativ rehabilitering og redusere parenteral ernæring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intestinal anastomose er en vanlig operasjon for behandling av sykdommer i fordøyelseskanalen hos nyfødte og spedbarn. Det er ikke definert at når bør begynne oral fôring etter intestinal anastomose. Dårlig anastomotisk tilheling eller anastomotisk lekkasje er den alvorligste komplikasjonen etter intestinal anastomose, som ofte fører til alvorlig abdominal infeksjon, peritonitt og til og med død. I dag antas det at årsakene til dårlig anastomotisk tilheling eller anastomotisk lekkasje er forskjellige, inkludert forurenset under operasjonen, blodtilførselen til tarmkantene i begge ender av anastomosen, anemi, anastomoseteknikk, type kirurgi (selektiv eller nødstilfelle). ), og anastomotisk spenning. Den tradisjonelle oppfatningen er at tidlig fôring kan øke anastomotisk spenning, noe som kan føre til dårlig anastomotisk tilheling eller lekkasje, så mange kirurger tar ofte faste i 4-5 dager etter intestinal anastomose for å sikre god anastomotisk tilheling, men det er ingen nok bevis for dette synet. Tvert imot bekrefter den nåværende forskningen at etter intestinal anastomose, under fastende forhold, har fordøyelsessystemet fortsatt 1-2 liter væske gjennom anastomosen, så selv om det gis postoperativ oral fôring, vil det ikke øke fordøyelsesvæsken for mye gjennom anastomosen. Det er åpenbart at den tidlige gjetningen om at den anastomotiske spenningen øker, mangler teoretisk bevis. De siste årene, med dybdestudier av tarmfunksjon, tarmslimhinnebarrierefunksjon og tarmflora, har tidlig enteral ernæring strukket mer og mer oppmerksomhet, noe som antas å kunne stimulere utskillelse av tarm fordøyelsesvæske, fremme tarmslimhinnemetabolisme og reparasjon, unngå intestinal villi atrofi, redusere intestinal bakteriell translokasjon, fremme tarmfunksjon utvinning og intestinal peristaltikk. Postoperativ tarmobstruksjon er også en viktig årsak til å hindre tidlig enteral ernæring, men dagens forskning mener at postoperativ tarmobstruksjon ofte er forbigående, og i de fleste tilfeller vil bli lindret 4-8 timer etter operasjonen. European Society of Parenteral Enteral Nutrition (ESPEN) anbefalte at enteral ernæring bør utføres innen 24 timer etter intestinal anastomose, men det må evalueres fullstendig i henhold til barnas egen toleranse og type operasjon. Et stort antall studier og metaanalyser har bekreftet at tidlig enteral ernæring er trygg og mulig etter intestinal anastomose hos voksne, men det er fortsatt få studier på barn, spesielt om tidlig enteral kirurgi kan utføres etter intestinal anastomose er foreløpig sjelden rapportert i nyfødte og spedbarn. Denne studien evaluerte gjennomførbarheten og effektiviteten av tidlig oral enteral ernæring hos nyfødte og spedbarn etter intestinal anastomose gjennom en prospektiv studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

947

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Children's Hispital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 210000
        • Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) nyfødte eller spedbarn under 12 måneder (2) Intestinal anastomose, inkludert tynntarm og kolon anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Premature spedbarn eller barn som veier mindre enn 2,5 kg under operasjonen er ekskludert (2) Ekskluder tilfeller av alvorlig abdominal infeksjon (3) Ekskluder tilfeller av alvorlig ubalanse i anastomosens proksimale og distale tarmkanal (som intestinal) atresi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Pasientene i forsøksgruppen vil få tidlig oral fôring innen 24-48 timer etter intestinal anastomose. Begynn å ta det 24-48 timer etter operasjonen til utskrivning. Startdosen er 1 ml/kg.t, som gradvis økes til 100ml/kg daglig.
Pasientene i forsøksgruppen ble matet oralt innen 24-48 timer etter intestinal anastomose. Begynn å ta det 24-48 timer etter operasjonen til utskrivning. Startdosen er 1 ml/kg.t, som gradvis økes til 100ml/kg daglig.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få tidlig oral fôring innen 4-5 dager etter intestinal anastomose. Begynn å ta det 4-5 dager etter operasjonen til utskrivning. Startdosen er 1 ml/kg.t, som gradvis økes til 100ml/kg daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasje eller dårlig anastomotisk tilheling
Tidsramme: 1-7 dager etter tidlig oral fôring
Avføring strømmer ut fra stedet for anastomosen inn i bukhulen
1-7 dager etter tidlig oral fôring
Gastrointestinale symptomer: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og utstrakt mage.
Tidsramme: 1-14 dager etter tidlig oral fôring
Det kan oppstå noen uventede symptomer etter tidlig oral fôring etter anastomose som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og mageløs mage.
1-14 dager etter tidlig oral fôring
stressindekser: C-reaktivt protein, interleukin 6, kortisol
Tidsramme: Første dag og tredje dag etter tidlig oral fôring
Noen indekser kan defineres som indikatorer på alvorlighetsgraden av stressresponsen
Første dag og tredje dag etter tidlig oral fôring
ernæringsindekser: vekt, serum albiumin, serum prealbumin og serum retinol bindende protein
Tidsramme: Den syvende dagen etter anastomose
Noen indekser kan defineres som indikatorer på ernæringsstatus
Den syvende dagen etter anastomose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
indekser for restitusjon etter operasjon: Tid til første avføring, tid til å bruke intravenøs ernæring og totalt postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen.
Noen indekser kan defineres som indikatorer på utvinning etter operasjon.
1-14 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NanjingCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra studien vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere