- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04464057
Sikkerhet og effektivitet ved tidlig fôring etter tarm-anastomose hos nyfødte eller spedbarn
10. desember 2022 oppdatert av: Weibing Tang
Studien er primært designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av tidlig fôring etter tarmanastomose, og observere effekten av tidlig postoperativ fôring på å fremme postoperativ rehabilitering og redusere parenteral ernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intestinal anastomose er en vanlig operasjon for behandling av sykdommer i fordøyelseskanalen hos nyfødte og spedbarn.
Det er ikke definert at når bør begynne oral fôring etter intestinal anastomose.
Dårlig anastomotisk tilheling eller anastomotisk lekkasje er den alvorligste komplikasjonen etter intestinal anastomose, som ofte fører til alvorlig abdominal infeksjon, peritonitt og til og med død.
I dag antas det at årsakene til dårlig anastomotisk tilheling eller anastomotisk lekkasje er forskjellige, inkludert forurenset under operasjonen, blodtilførselen til tarmkantene i begge ender av anastomosen, anemi, anastomoseteknikk, type kirurgi (selektiv eller nødstilfelle). ), og anastomotisk spenning.
Den tradisjonelle oppfatningen er at tidlig fôring kan øke anastomotisk spenning, noe som kan føre til dårlig anastomotisk tilheling eller lekkasje, så mange kirurger tar ofte faste i 4-5 dager etter intestinal anastomose for å sikre god anastomotisk tilheling, men det er ingen nok bevis for dette synet.
Tvert imot bekrefter den nåværende forskningen at etter intestinal anastomose, under fastende forhold, har fordøyelsessystemet fortsatt 1-2 liter væske gjennom anastomosen, så selv om det gis postoperativ oral fôring, vil det ikke øke fordøyelsesvæsken for mye gjennom anastomosen.
Det er åpenbart at den tidlige gjetningen om at den anastomotiske spenningen øker, mangler teoretisk bevis.
De siste årene, med dybdestudier av tarmfunksjon, tarmslimhinnebarrierefunksjon og tarmflora, har tidlig enteral ernæring strukket mer og mer oppmerksomhet, noe som antas å kunne stimulere utskillelse av tarm fordøyelsesvæske, fremme tarmslimhinnemetabolisme og reparasjon, unngå intestinal villi atrofi, redusere intestinal bakteriell translokasjon, fremme tarmfunksjon utvinning og intestinal peristaltikk.
Postoperativ tarmobstruksjon er også en viktig årsak til å hindre tidlig enteral ernæring, men dagens forskning mener at postoperativ tarmobstruksjon ofte er forbigående, og i de fleste tilfeller vil bli lindret 4-8 timer etter operasjonen.
European Society of Parenteral Enteral Nutrition (ESPEN) anbefalte at enteral ernæring bør utføres innen 24 timer etter intestinal anastomose, men det må evalueres fullstendig i henhold til barnas egen toleranse og type operasjon.
Et stort antall studier og metaanalyser har bekreftet at tidlig enteral ernæring er trygg og mulig etter intestinal anastomose hos voksne, men det er fortsatt få studier på barn, spesielt om tidlig enteral kirurgi kan utføres etter intestinal anastomose er foreløpig sjelden rapportert i nyfødte og spedbarn.
Denne studien evaluerte gjennomførbarheten og effektiviteten av tidlig oral enteral ernæring hos nyfødte og spedbarn etter intestinal anastomose gjennom en prospektiv studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
947
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Children's Hispital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 210000
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) nyfødte eller spedbarn under 12 måneder (2) Intestinal anastomose, inkludert tynntarm og kolon anastomose
Ekskluderingskriterier:
- (1) Premature spedbarn eller barn som veier mindre enn 2,5 kg under operasjonen er ekskludert (2) Ekskluder tilfeller av alvorlig abdominal infeksjon (3) Ekskluder tilfeller av alvorlig ubalanse i anastomosens proksimale og distale tarmkanal (som intestinal) atresi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Pasientene i forsøksgruppen vil få tidlig oral fôring innen 24-48 timer etter intestinal anastomose.
Begynn å ta det 24-48 timer etter operasjonen til utskrivning.
Startdosen er 1 ml/kg.t,
som gradvis økes til 100ml/kg daglig.
|
Pasientene i forsøksgruppen ble matet oralt innen 24-48 timer etter intestinal anastomose.
Begynn å ta det 24-48 timer etter operasjonen til utskrivning.
Startdosen er 1 ml/kg.t,
som gradvis økes til 100ml/kg daglig.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få tidlig oral fôring innen 4-5 dager etter intestinal anastomose.
Begynn å ta det 4-5 dager etter operasjonen til utskrivning.
Startdosen er 1 ml/kg.t,
som gradvis økes til 100ml/kg daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje eller dårlig anastomotisk tilheling
Tidsramme: 1-7 dager etter tidlig oral fôring
|
Avføring strømmer ut fra stedet for anastomosen inn i bukhulen
|
1-7 dager etter tidlig oral fôring
|
|
Gastrointestinale symptomer: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og utstrakt mage.
Tidsramme: 1-14 dager etter tidlig oral fôring
|
Det kan oppstå noen uventede symptomer etter tidlig oral fôring etter anastomose som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og mageløs mage.
|
1-14 dager etter tidlig oral fôring
|
|
stressindekser: C-reaktivt protein, interleukin 6, kortisol
Tidsramme: Første dag og tredje dag etter tidlig oral fôring
|
Noen indekser kan defineres som indikatorer på alvorlighetsgraden av stressresponsen
|
Første dag og tredje dag etter tidlig oral fôring
|
|
ernæringsindekser: vekt, serum albiumin, serum prealbumin og serum retinol bindende protein
Tidsramme: Den syvende dagen etter anastomose
|
Noen indekser kan defineres som indikatorer på ernæringsstatus
|
Den syvende dagen etter anastomose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indekser for restitusjon etter operasjon: Tid til første avføring, tid til å bruke intravenøs ernæring og totalt postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen.
|
Noen indekser kan defineres som indikatorer på utvinning etter operasjon.
|
1-14 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NanjingCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra studien vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .