- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04464057
Varhaisen ruokinnan turvallisuus ja tehokkuus suolen anastomoosin jälkeen vastasyntyneillä tai imeväisillä
lauantai 10. joulukuuta 2022 päivittänyt: Weibing Tang
Tutkimus on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan varhaisen ruokinnan turvallisuutta ja tehokkuutta suolen anastomoosin jälkeen sekä tarkkailemaan varhaisen postoperatiivisen ruokinnan vaikutusta postoperatiivisen kuntoutuksen edistämiseen ja parenteraalisen ravitsemuksen vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston anastomoosi on yleinen leikkaus vastasyntyneiden ja imeväisten ruoansulatuskanavan sairauksien hoidossa.
Ei ole määritelty, milloin ruokinta suun kautta tulisi aloittaa suoliston anastomoosin jälkeen.
Huono anastomoottinen paraneminen tai anastomoottinen vuoto on vakavin komplikaatio suoliston anastomoosin jälkeen, joka usein johtaa vakavaan vatsatulehdukseen, vatsakalvontulehdukseen ja jopa kuolemaan.
Nykyään uskotaan, että huonon anastomoottisen paranemisen tai anastomoosivuodon syyt ovat erilaisia, mukaan lukien leikkauksen aikana kontaminoituneet, suolen reunojen verenkierto anastomoosin molemmissa päissä, anemia, anastomoositekniikka, leikkauksen tyyppi (valikoiva tai hätätapaus) ) ja anastomoottinen jännitys.
Perinteinen näkemys on, että varhainen ruokinta voi lisätä anastomoottista jännitystä, mikä voi johtaa huonoon anastomoottiseen paranemiseen tai vuotoon, joten monet kirurgit pitävät usein 4-5 päivän paaston suoliston anastomoosin jälkeen varmistaakseen hyvän anastomoottisen paranemisen, mutta sitä ei kuitenkaan ole. riittävästi todisteita tälle näkemykselle.
Päinvastoin, nykyinen tutkimus vahvistaa, että suoliston anastomoosin jälkeen paasto-olosuhteissa ruoansulatusjärjestelmässä on vielä 1-2 litraa nestettä anastomoosin läpi, joten vaikka sitä annettaisiin postoperatiivisesti suun kautta, se ei lisäisi ruuansulatusnesteen määrää liikaa. anastomoosin kautta.
Ilmeisesti varhainen arvaus, että anastomoottinen jännitys on lisääntynyt, puuttuu teoreettisista todisteista.
Viime vuosina suoliston toiminnan, suolen limakalvon estetoiminnan ja suolistoflooran perusteellisen tutkimuksen myötä varhainen enteraalinen ravitsemus on kiinnittänyt yhä enemmän huomiota, jonka uskotaan voivan stimuloida suoliston ruuansulatusnesteen eritystä, edistää suolen limakalvon aineenvaihduntaa ja korjaamista, välttää suoliston villi atrofiaa, vähentää suoliston bakteerien siirtymistä, edistää suoliston toiminnan palautumista ja suoliston peristaltiikkaa.
Leikkauksen jälkeinen suolistotukos on myös tärkeä syy varhaisen enteraalisen ravitsemuksen estämiseen, mutta nykytutkimuksen mukaan leikkauksen jälkeinen suolitukos on usein tilapäistä ja helpottuu useimmiten 4-8 tunnin kuluttua leikkauksesta.
European Society of Parenteral Enteral Nutrition (ESPEN) suositteli, että enteraalinen ravitsemus tulisi suorittaa 24 tunnin sisällä suoliston anastomoosista, mutta se on arvioitava täysin lasten oman sietokyvyn ja leikkaustyypin mukaan.
Lukuisat tutkimukset ja meta-analyysit ovat vahvistaneet, että varhainen enteraalinen ravitsemus on turvallista ja mahdollista aikuisten suoliston anastomoosin jälkeen, mutta lapsilla on vielä vähän tutkimuksia, erityisesti sitä, voidaanko varhaista enteraalista leikkausta tehdä sen jälkeen, kun suoliston anastomoosia on tällä hetkellä raportoitu harvoin vastasyntyneet ja imeväiset.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin prospektiivisen tutkimuksen avulla vastasyntyneiden ja imeväisten varhaisen oraalisen enteraalisen ravinnon toteutettavuutta ja tehokkuutta suoliston anastomoosin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
947
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Children's Hispital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 210000
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) vastasyntyneet tai alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset (2) suoliston anastomoosi, mukaan lukien ohutsuolen ja paksusuolen anastomoosi
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Keskoset tai lapset, jotka painavat alle 2,5 kg leikkauksen aikana, eivät kuulu pois (2) Sulje pois tapaukset, joissa on vakava vatsan tulehdus (3) Sulje pois tapaukset, joissa anastomoosin proksimaalisessa ja distaalisessa suolikanavassa on vakava epätasapaino (kuten suolisto). atresia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmän potilaille annettiin varhainen oraalinen ruokinta 24-48 tunnin sisällä suoliston anastomoosista.
Aloita sen ottaminen 24-48 tunnin kuluttua leikkauksesta kotiutumiseen asti.
Aloitusannos on 1 ml/kg.h,
joka nostetaan vähitellen 100 ml:aan/kg päivässä.
|
Koeryhmän potilaat ruokittiin suun kautta 24-48 tunnin kuluessa suolen anastomoosista.
Aloita sen ottaminen 24-48 tunnin kuluttua leikkauksesta kotiutumiseen asti.
Aloitusannos on 1 ml/kg.h,
joka nostetaan vähitellen 100 ml:aan/kg päivässä.
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annettaisiin varhainen oraalinen ruokinta 4-5 päivän sisällä suolen anastomoosista.
Aloita sen ottaminen 4-5 päivää leikkauksen jälkeen, kunnes se on kotiutettu.
Aloitusannos on 1 ml/kg.h,
joka nostetaan vähitellen 100 ml:aan/kg päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anastomoottinen vuoto tai huono anastomoottinen paraneminen
Aikaikkuna: 1-7 päivää varhaisen suun ruokinnan jälkeen
|
Ulosteet virtaavat ulos anastomoosin kohdasta vatsaonteloon
|
1-7 päivää varhaisen suun ruokinnan jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireet: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja vatsan turvotus.
Aikaikkuna: 1-14 päivää varhaisen suun ruokinnan jälkeen
|
Varhaisen oraalisen ruokinnan jälkeen anastomoosin jälkeen voi ilmetä odottamattomia oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja vatsan turvotusta.
|
1-14 päivää varhaisen suun ruokinnan jälkeen
|
stressiindeksit: C-reaktiivinen proteiini, interleukiini 6, kortisoli
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä ja kolmas päivä varhaisen oraalisen ruokinnan jälkeen
|
Jotkut indeksit voidaan määritellä stressireaktion vakavuuden indikaattoreiksi
|
Ensimmäinen päivä ja kolmas päivä varhaisen oraalisen ruokinnan jälkeen
|
Nurtrionin indeksit: paino, seerumin albiumiini, seerumin prealbumiini ja seerumin retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: Seitsemäs päivä anastomoosin jälkeen
|
Jotkin indeksit voidaan määritellä ravintoarvon indikaattoreiksi
|
Seitsemäs päivä anastomoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toipumisindeksit leikkauksen jälkeen: Aika ensimmäiseen ulostuloon, aika suonensisäisen ravinnon käyttämiseen ja koko leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1-14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Jotkut indeksit voidaan määritellä leikkauksen jälkeisen toipumisen indikaattoreiksi.
|
1-14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NanjingCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis
Kliiniset tutkimukset varhainen oraalinen ruokinta tai varhainen enteraalinen ravitsemus
-
Belal AlshaikhValmis
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia