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Seguridad y eficacia de la alimentación temprana después de la anastomosis intestinal en recién nacidos o lactantes

10 de diciembre de 2022 actualizado por: Weibing Tang
El estudio está diseñado principalmente para evaluar la seguridad y la eficacia de la alimentación temprana después de la anastomosis intestinal y observar el efecto de la alimentación posoperatoria temprana en la promoción de la rehabilitación posoperatoria y la reducción de la nutrición parenteral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anastomosis intestinal es una operación común para el tratamiento de enfermedades del tracto digestivo de recién nacidos y lactantes. No está definido cuándo debe iniciarse la alimentación oral después de la anastomosis intestinal. La cicatrización anastomótica deficiente o la fuga anastomótica es la complicación más grave después de la anastomosis intestinal, que a menudo conduce a una infección abdominal grave, peritonitis e incluso la muerte. Hoy en día, se cree que las causas de la mala cicatrización de la anastomosis o de la fuga de la anastomosis son varias, entre ellas la contaminación durante la operación, el riego sanguíneo de los bordes del intestino en ambos extremos de la anastomosis, la anemia, la técnica de la anastomosis, el tipo de cirugía (selectiva o de emergencia) ), y tensión anastomótica . La opinión tradicional es que la alimentación temprana puede aumentar la tensión de la anastomosis, lo que puede conducir a una mala cicatrización o fuga de la anastomosis, por lo que muchos cirujanos a menudo ayunan durante 4 o 5 días después de la anastomosis intestinal para garantizar una buena cicatrización de la anastomosis; sin embargo, no hay suficiente evidencia para este punto de vista. Por el contrario, la investigación actual confirma que después de la anastomosis intestinal, en condiciones de ayuno, el sistema digestivo todavía tiene 1-2 litros de líquido a través de la anastomosis, por lo que incluso si se le da alimentación oral postoperatoria, no aumentaría excesivamente el líquido digestivo. a través de la anastomosis. Obviamente, la suposición inicial de que la tensión anastomótica aumenta carece de evidencia teórica. En los últimos años, con el estudio en profundidad de la función intestinal, la función de barrera de la mucosa intestinal y la flora intestinal, la nutrición enteral temprana ha atraído cada vez más la atención, que se cree que podría estimular la secreción de líquido digestivo intestinal, promover el metabolismo y la reparación de la mucosa intestinal, evitar atrofia de las vellosidades intestinales, reduce la translocación bacteriana intestinal, promueve la recuperación de la función intestinal y el peristaltismo intestinal. La obstrucción intestinal posoperatoria también es una razón importante para dificultar la nutrición enteral temprana, pero la investigación actual cree que la obstrucción intestinal posoperatoria suele ser temporal y, en la mayoría de los casos, se aliviará de 4 a 8 horas después de la cirugía. La European Society of Parenteral Enteral Nutrition (ESPEN) recomienda que la nutrición enteral se realice dentro de las 24 horas posteriores a la anastomosis intestinal, pero debe evaluarse completamente de acuerdo con la tolerancia de los niños y el tipo de cirugía. Una gran cantidad de estudios y metanálisis han confirmado que la nutrición enteral temprana es segura y factible después de la anastomosis intestinal en adultos, pero todavía hay pocos estudios en niños, especialmente si la cirugía enteral temprana se puede realizar después de la anastomosis intestinal actualmente rara vez se informa en neonatos y lactantes. Este estudio evaluó la viabilidad y eficacia de la nutrición enteral oral temprana en recién nacidos y lactantes después de la anastomosis intestinal a través de un estudio prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

947

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Anhui Provincial Children's Hispital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) recién nacidos o bebés menores de 12 meses (2) anastomosis intestinal, incluidas las anastomosis de intestino delgado y colon

Criterio de exclusión:

  • (1) Se excluyen los bebés prematuros o niños con un peso de menos de 2,5 kg durante la cirugía (2) Se excluyen los casos de infección abdominal severa (3) Se excluyen los casos de desequilibrio severo del canal intestinal proximal y distal de la anastomosis (como atresia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental recibirían alimentación oral temprana dentro de las 24-48 horas posteriores a la anastomosis intestinal. Comenzar a tomarlo a las 24-48 horas de la cirugía hasta el alta. La dosis inicial es de 1ml/kg.h, que se aumenta gradualmente a 100 ml/kg al día.
Los pacientes del grupo experimental fueron alimentados por vía oral dentro de las 24-48 horas posteriores a la anastomosis intestinal. Comenzar a tomarlo a las 24-48 horas de la cirugía hasta el alta. La dosis inicial es de 1ml/kg.h, que se aumenta gradualmente a 100 ml/kg al día.
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibiría alimentación oral temprana dentro de los 4-5 días posteriores a la anastomosis intestinal. Empieza a tomarlo a los 4-5 días de la cirugía hasta que te den de alta. La dosis inicial es de 1ml/kg.h, que se aumenta gradualmente a 100 ml/kg al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga anastomótica o cicatrización anastomótica deficiente
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la alimentación oral temprana
Las heces fluyen desde el sitio de la anastomosis hacia la cavidad abdominal.
1-7 días después de la alimentación oral temprana
Síntomas gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y distensión abdominal.
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la alimentación oral temprana
Puede haber algunos síntomas inesperados después de la alimentación oral temprana después de la anastomosis, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y distensión abdominal.
1-14 días después de la alimentación oral temprana
índices de estrés: proteína C reactiva, interleucina 6, cortisol
Periodo de tiempo: El primer día y el tercer día después de la alimentación oral temprana
Algunos índices podrían definirse como indicadores de la gravedad de la respuesta al estrés
El primer día y el tercer día después de la alimentación oral temprana
índices de nutrición: peso, albiumina sérica, prealbúmina sérica y proteína de unión al retinol sérico
Periodo de tiempo: El séptimo día después de la anastomosis
Algunos índices podrían definirse como indicadores del estado nutricional
El séptimo día después de la anastomosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índices de recuperación después de la cirugía:Tiempo hasta la primera evacuación intestinal, tiempo hasta el uso de nutrición intravenosa y estancia hospitalaria postoperatoria total
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía.
Algunos índices podrían definirse como indicadores de recuperación después de la cirugía.
1-14 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NanjingCH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio serían compartidos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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