- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04464057
Bezpečnost a účinnost časného krmení po střevní anastomóze u novorozenců nebo kojenců
10. prosince 2022 aktualizováno: Weibing Tang
Studie je primárně navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost časného krmení po střevní anastomóze a sledovala účinek časného pooperačního krmení na podporu pooperační rehabilitace a snížení parenterální výživy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střevní anastomóza je běžnou operací při léčbě onemocnění trávicího traktu novorozenců a kojenců.
Není definováno, kdy by se mělo po střevní anastomóze začít s perorálním krmením.
Špatné hojení anastomózy nebo prosakování anastomózy je nejzávažnější komplikací po střevní anastomóze, která často vede k těžké břišní infekci, zánětu pobřišnice a dokonce smrti.
V současné době se má za to, že příčiny špatného hojení anastomózy nebo prosakování anastomózy jsou různé, včetně kontaminace během operace, prokrvení okrajů střev na obou koncích anastomózy, anémie, techniky anastomózy, typu operace (selektivní nebo urgentní ) a anastomotické napětí .
Tradiční názor je, že časné krmení může zvýšit anastomotické napětí, což může vést ke špatnému hojení anastomózy nebo prosakování, takže mnoho chirurgů často po střevní anastomóze hladoví po dobu 4-5 dnů, aby zajistili dobré zhojení anastomózy, ale nedochází k dostatek důkazů pro tento názor.
Současné výzkumy naopak potvrzují, že po střevní anastomóze, za podmínek nalačno, má trávicí systém ještě 1-2 litry tekutiny přes anastomózu, takže i kdyby byla podávána pooperačně orální výživou, nedošlo by k nadměrnému zvýšení trávicí tekutiny. přes anastomózu.
Je zřejmé, že prvotní odhad, že anastomotické napětí je zvýšené, chybí v teoretických důkazech.
V posledních letech, s hloubkovým studiem střevní funkce, střevní slizniční bariérové funkce a střevní flóry, časná enterální výživa přitahuje stále více pozornosti, o které se věří, že by mohla stimulovat sekreci střevní trávicí tekutiny, podporovat metabolismus a opravu střevní sliznice, vyhnout se atrofie střevních klků, snižuje střevní bakteriální translokaci, podporuje obnovu střevních funkcí a střevní peristaltiku.
Pooperační střevní obstrukce je také důležitým důvodem pro bránění časné enterální výživě, ale současný výzkum se domnívá, že pooperační střevní obstrukce je často dočasná a ve většině případů se zmírní 4-8 hodin po operaci.
Evropská společnost pro parenterální enterální výživu (ESPEN ) doporučila provést enterální výživu do 24 hodin po střevní anastomóze, ale je třeba ji plně zhodnotit podle vlastní tolerance dětí a typu operace.
Velké množství studií a metaanalýz potvrdilo, že časná enterální výživa je bezpečná a proveditelná po střevní anastomóze u dospělých, ale stále existuje jen málo studií u dětí, zejména to, zda lze provést časnou enterální operaci po střevní anastomóze, je v současné době hlášeno jen zřídka. novorozenci a kojenci.
Tato studie hodnotila proveditelnost a účinnost časné perorální enterální výživy u novorozenců a kojenců po střevní anastomóze prostřednictvím prospektivní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
947
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Children's Hispital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 210000
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) novorozenci nebo kojenci mladší než 12 měsíců (2) Střevní anastomóza, včetně anastomózy tenkého střeva a tlustého střeva
Kritéria vyloučení:
- (1) Předčasně narození kojenci nebo děti s hmotností nižší než 2,5 kg během operace jsou vyloučeny (2) Vyloučit případy těžké abdominální infekce (3) Vyloučit případy závažné nerovnováhy proximálního a distálního střevního kanálu anastomózy (např. atrézie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině by dostali časnou perorální výživu během 24-48 hodin po střevní anastomóze.
Začněte užívat 24-48 hodin po operaci až do propuštění.
Počáteční dávka je 1 ml/kg.h,
která se postupně zvyšuje na 100 ml/kg denně.
|
Pacienti v experimentální skupině byli krmeni perorálně během 24-48 hodin po střevní anastomóze.
Začněte užívat 24-48 hodin po operaci až do propuštění.
Počáteční dávka je 1 ml/kg.h,
která se postupně zvyšuje na 100 ml/kg denně.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině by bylo podáváno časné orální krmení během 4-5 dnů po střevní anastomóze.
Začněte užívat 4-5 dní po operaci až do propuštění.
Počáteční dávka je 1 ml/kg.h,
která se postupně zvyšuje na 100 ml/kg denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik anastomózy nebo špatné hojení anastomózy
Časové okno: 1-7 dní po časném perorálním krmení
|
Výkaly vytékají z místa anastomózy do břišní dutiny
|
1-7 dní po časném perorálním krmení
|
|
Gastrointestinální příznaky: nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a nafouknutí břicha.
Časové okno: 1-14 dní po časném perorálním krmení
|
Po časném orálním krmení po anastomóze se mohou objevit některé neočekávané příznaky, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a natažení břicha.
|
1-14 dní po časném perorálním krmení
|
|
indexy stresu:C-reaktivní protein, interleukin 6, kortizol
Časové okno: První a třetí den po časném orálním krmení
|
Některé indexy by se daly definovat jako indikátory závažnosti stresové reakce
|
První a třetí den po časném orálním krmení
|
|
indexy výživy:hmotnost, sérový albiumin, sérový prealbumin a sérový retinol vázající protein
Časové okno: Sedmý den po anastomóze
|
Některé indexy lze definovat jako ukazatele stavu výživy
|
Sedmý den po anastomóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
indexy zotavení po operaci: Doba do první stolice, doba k použití intravenózní výživy a celková pooperační hospitalizace
Časové okno: 1-14 dní po operaci.
|
Některé indexy lze definovat jako ukazatele zotavení po operaci.
|
1-14 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NanjingCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje ze studie budou sdíleny s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .