- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04464057
Sicurezza ed efficacia dell'alimentazione precoce dopo l'anastomosi intestinale nei neonati o nei lattanti
10 dicembre 2022 aggiornato da: Weibing Tang
Lo studio è progettato principalmente per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'alimentazione precoce dopo l'anastomosi intestinale e osservare l'effetto dell'alimentazione postoperatoria precoce sulla promozione della riabilitazione postoperatoria e sulla riduzione della nutrizione parenterale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anastomosi intestinale è un'operazione comune per il trattamento delle malattie del tratto digestivo di neonati e bambini.
Non è stato definito quando dovrebbe iniziare l'alimentazione orale dopo l'anastomosi intestinale.
La scarsa guarigione anastomotica o la perdita anastomotica è la complicanza più grave dopo l'anastomosi intestinale, che spesso porta a gravi infezioni addominali, peritonite e persino alla morte.
Al giorno d'oggi, si ritiene che le cause della scarsa guarigione anastomotica o della perdita anastomotica siano varie, inclusa la contaminazione durante l'operazione, l'afflusso di sangue dei bordi intestinali ad entrambe le estremità dell'anastomosi, l'anemia, la tecnica dell'anastomosi, il tipo di intervento chirurgico (selettivo o di emergenza ) e tensione anastomotica .
La visione tradizionale è che l'alimentazione precoce può aumentare la tensione anastomotica, che può portare a una scarsa guarigione anastomotica o perdite, quindi molti chirurghi spesso fanno un digiuno di 4-5 giorni dopo l'anastomosi intestinale per garantire una buona guarigione anastomotica, tuttavia non c'è prove sufficienti per questa visione.
Al contrario, la ricerca attuale conferma che dopo l'anastomosi intestinale, in condizioni di digiuno, l'apparato digerente ha ancora 1-2 litri di liquido attraverso l'anastomosi, quindi anche se viene somministrata alimentazione orale postoperatoria, non aumenterebbe eccessivamente il fluido digestivo attraverso l'anastomosi.
Ovviamente, l'ipotesi iniziale che la tensione anastomotica sia aumentata è priva di prove teoriche.
Negli ultimi anni, con lo studio approfondito della funzione intestinale, della funzione di barriera della mucosa intestinale e della flora intestinale, la nutrizione enterale precoce ha attirato sempre più attenzione, che si ritiene possa stimolare la secrezione di fluido digestivo intestinale, promuovere il metabolismo e la riparazione della mucosa intestinale, evitare atrofia dei villi intestinali, ridurre la traslocazione batterica intestinale, promuovere il recupero della funzione intestinale e la peristalsi intestinale.
L'ostruzione intestinale postoperatoria è anche un motivo importante per ostacolare la nutrizione enterale precoce, ma la ricerca attuale ritiene che l'ostruzione intestinale postoperatoria sia spesso temporanea e nella maggior parte dei casi sarà alleviata 4-8 ore dopo l'intervento.
La Società Europea di Nutrizione Enterale Parenterale (ESPEN) ha raccomandato che la nutrizione enterale debba essere eseguita entro 24 ore dopo l'anastomosi intestinale, ma deve essere completamente valutata in base alla tolleranza del bambino e al tipo di intervento chirurgico.
Un gran numero di studi e meta-analisi hanno confermato che la nutrizione enterale precoce è sicura e fattibile dopo l'anastomosi intestinale negli adulti, ma ci sono ancora pochi studi nei bambini, in particolare se la chirurgia enterale precoce può essere eseguita dopo l'anastomosi intestinale è attualmente raramente riportata in neonati e lattanti.
Questo studio ha valutato la fattibilità e l'efficacia della nutrizione enterale orale precoce nei neonati e nei lattanti dopo anastomosi intestinale attraverso uno studio prospettico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
947
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Anhui Provincial Children's Hispital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 210000
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) neonati o lattanti di età inferiore a 12 mesi (2) anastomosi intestinale, comprese le anastomosi dell'intestino tenue e del colon
Criteri di esclusione:
- (1) Sono esclusi i prematuri o i bambini con un peso inferiore a 2,5 kg durante l'intervento chirurgico (2) Esclusi i casi di grave infezione addominale (3) Esclusi i casi di grave squilibrio del canale intestinale prossimale e distale dell'anastomosi (come atresia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Ai pazienti del gruppo sperimentale sarebbe stata somministrata un'alimentazione orale precoce entro 24-48 ore dall'anastomosi intestinale.
Inizia a prenderlo a 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
La dose iniziale è di 1 ml/kg.h,
che viene gradualmente aumentata fino a 100 ml/kg al giorno.
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I pazienti del gruppo sperimentale sono stati nutriti per via orale entro 24-48 ore dall'anastomosi intestinale.
Inizia a prenderlo a 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
La dose iniziale è di 1 ml/kg.h,
che viene gradualmente aumentata fino a 100 ml/kg al giorno.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo dovrebbe ricevere un'alimentazione orale precoce entro 4-5 giorni dopo l'anastomosi intestinale.
Inizia a prenderlo a 4-5 giorni dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
La dose iniziale è di 1 ml/kg.h,
che viene gradualmente aumentata fino a 100 ml/kg al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita anastomotica o scarsa guarigione anastomotica
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'alimentazione orale precoce
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Le feci defluiscono dal sito dell'anastomosi nella cavità addominale
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1-7 giorni dopo l'alimentazione orale precoce
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Sintomi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e gonfiore addominale.
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'alimentazione orale precoce
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Potrebbero verificarsi alcuni sintomi inaspettati dopo l'alimentazione orale precoce dopo l'anastomosi come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e distensione addominale.
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1-14 giorni dopo l'alimentazione orale precoce
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indici di stress: proteina C-reattiva, interleuchina 6, cortisolo
Lasso di tempo: Il primo giorno e il terzo giorno dopo l'alimentazione orale precoce
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Alcuni indici potrebbero essere definiti come indicatori della gravità della risposta allo stress
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Il primo giorno e il terzo giorno dopo l'alimentazione orale precoce
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indici di nutrimento: peso, albumina sierica, prealbumina sierica e proteina legante il retinolo sierico
Lasso di tempo: Il settimo giorno dopo l'anastomosi
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Alcuni indici potrebbero essere definiti indicatori dello stato nutrizionale
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Il settimo giorno dopo l'anastomosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indici di recupero dopo l'intervento chirurgico: tempo al primo movimento intestinale, tempo per utilizzare la nutrizione endovenosa e degenza ospedaliera postoperatoria totale
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'intervento.
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Alcuni indici potrebbero essere definiti come indicatori di recupero dopo l'intervento chirurgico.
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1-14 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NanjingCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio sarebbero stati condivisi con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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