Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego karmienia po zespoleniu jelita u noworodków i niemowląt

10 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Weibing Tang
Badanie ma na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego karmienia po zespoleniu jelita oraz obserwację wpływu wczesnego karmienia pooperacyjnego na promowanie rehabilitacji pooperacyjnej i ograniczenie żywienia pozajelitowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespolenie jelitowe jest powszechną operacją stosowaną w leczeniu chorób przewodu pokarmowego noworodków i niemowląt. Nie jest określone, kiedy należy rozpocząć karmienie doustne po zespoleniu jelitowym. Słabe gojenie się zespolenia lub nieszczelność zespolenia jest najpoważniejszym powikłaniem po zespoleniu jelitowym, które często prowadzi do ciężkiej infekcji jamy brzusznej, zapalenia otrzewnej, a nawet śmierci. Obecnie uważa się, że przyczyny złego gojenia się zespolenia lub nieszczelności zespolenia są różne, m.in. zanieczyszczone podczas operacji, ukrwienie brzegów jelita na obu końcach zespolenia, niedokrwistość, technika wykonania zespolenia, rodzaj zabiegu (selektywny lub nagły ) i napięcie zespolenia . Tradycyjny pogląd głosi, że wczesne karmienie może zwiększyć napięcie zespolenia, co może prowadzić do złego gojenia się zespolenia lub nieszczelności, dlatego wielu chirurgów często stosuje głodówkę przez 4-5 dni po zespoleniu jelitowym, aby zapewnić dobre gojenie zespolenia, jednak nie ma wystarczających dowodów na ten pogląd. Wręcz przeciwnie, obecne badania potwierdzają, że po zespoleniu jelitowym, na czczo, układ pokarmowy ma jeszcze 1-2 litry płynu przez zespolenie, więc nawet pooperacyjne dokarmianie doustne nie zwiększyłoby nadmiernie wydzielania soku żołądkowego przez zespolenie. Oczywiście, wczesne przypuszczenie, że napięcie zespolenia jest zwiększone, nie ma dowodów teoretycznych. W ostatnich latach, dzięki dogłębnym badaniom funkcji jelit, funkcji bariery śluzowej jelit i flory jelitowej, wczesne żywienie dojelitowe przyciąga coraz większą uwagę, co, jak się uważa, może stymulować wydzielanie płynów trawiennych w jelitach, promować metabolizm i naprawę błony śluzowej jelit, unikać atrofia kosmków jelitowych, zmniejsza translokację bakterii jelitowych, wspomaga regenerację funkcji jelit i perystaltykę jelit. Pooperacyjna niedrożność jelit jest również ważnym powodem utrudniającym wczesne żywienie dojelitowe, ale obecne badania wskazują, że pooperacyjna niedrożność jelit jest często tymczasowa iw większości przypadków ustępuje po 4-8 godzinach po operacji. Europejskie Towarzystwo Żywienia Dojelitowego (ESPEN) zaleca, aby żywienie dojelitowe przeprowadzić w ciągu 24 godzin po zespoleniu jelitowym, ale należy je w pełni ocenić pod kątem własnej tolerancji dzieci i rodzaju zabiegu. Duża liczba badań i metaanaliz potwierdziła, że ​​wczesne żywienie dojelitowe jest bezpieczne i wykonalne po zespoleniu jelita u dorosłych, ale wciąż niewiele jest badań u dzieci. noworodki i niemowlęta. W badaniu tym oceniono wykonalność i skuteczność wczesnego doustnego żywienia dojelitowego u noworodków i niemowląt po zespoleniu jelitowym poprzez badanie prospektywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

947

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Children's Hispital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) noworodki lub niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy (2) zespolenie jelitowe, w tym zespolenie jelita cienkiego i okrężnicy

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Wyklucza się wcześniaki lub dzieci o masie ciała mniejszej niż 2,5 kg podczas operacji. (2) Wyklucz przypadki ciężkiego zakażenia jamy brzusznej. atrezja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymaliby wczesne karmienie doustne w ciągu 24-48 godzin po zespoleniu jelitowym. Zacznij przyjmować go w 24-48 godzin po operacji, aż do wypisu. Dawka początkowa to 1ml/kg.h, którą stopniowo zwiększa się do 100 ml/kg dziennie.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli żywieni doustnie w ciągu 24-48 godzin po wykonaniu zespolenia jelitowego. Zacznij przyjmować go w 24-48 godzin po operacji, aż do wypisu. Dawka początkowa to 1ml/kg.h, którą stopniowo zwiększa się do 100 ml/kg dziennie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymałaby wczesne karmienie doustne w ciągu 4-5 dni po zespoleniu jelitowym. Zacznij przyjmować go 4-5 dni po operacji, aż do wypisu. Dawka początkowa to 1ml/kg.h, którą stopniowo zwiększa się do 100 ml/kg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieszczelność zespolenia lub słabe gojenie zespolenia
Ramy czasowe: 1-7 dni po wczesnym karmieniu doustnym
Kał wypływa z miejsca zespolenia do jamy brzusznej
1-7 dni po wczesnym karmieniu doustnym
Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i wzdęcia.
Ramy czasowe: 1-14 dni po wczesnym karmieniu doustnym
Po wczesnym karmieniu doustnym po zespoleniu mogą wystąpić nieoczekiwane objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i wzdęcia.
1-14 dni po wczesnym karmieniu doustnym
wskaźniki stresu: białko C-reaktywne, interleukina 6, kortyzol
Ramy czasowe: Pierwszy dzień i trzeci dzień po wczesnym karmieniu doustnym
Niektóre wskaźniki można określić jako wskaźniki nasilenia reakcji na stres
Pierwszy dzień i trzeci dzień po wczesnym karmieniu doustnym
wskaźniki odżywiania: masa ciała, albumina w surowicy, prealbumina w surowicy i białko wiążące retinol w surowicy
Ramy czasowe: Siódmy dzień po zespoleniu
Niektóre wskaźniki można określić jako wskaźniki stanu odżywienia
Siódmy dzień po zespoleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki powrotu do zdrowia po operacji: czas do pierwszego wypróżnienia, czas do zastosowania żywienia dożylnego i całkowity pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu.
Niektóre wskaźniki można określić jako wskaźniki powrotu do zdrowia po operacji.
1-14 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NanjingCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj