- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04464057
Bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego karmienia po zespoleniu jelita u noworodków i niemowląt
10 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Weibing Tang
Badanie ma na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego karmienia po zespoleniu jelita oraz obserwację wpływu wczesnego karmienia pooperacyjnego na promowanie rehabilitacji pooperacyjnej i ograniczenie żywienia pozajelitowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespolenie jelitowe jest powszechną operacją stosowaną w leczeniu chorób przewodu pokarmowego noworodków i niemowląt.
Nie jest określone, kiedy należy rozpocząć karmienie doustne po zespoleniu jelitowym.
Słabe gojenie się zespolenia lub nieszczelność zespolenia jest najpoważniejszym powikłaniem po zespoleniu jelitowym, które często prowadzi do ciężkiej infekcji jamy brzusznej, zapalenia otrzewnej, a nawet śmierci.
Obecnie uważa się, że przyczyny złego gojenia się zespolenia lub nieszczelności zespolenia są różne, m.in. zanieczyszczone podczas operacji, ukrwienie brzegów jelita na obu końcach zespolenia, niedokrwistość, technika wykonania zespolenia, rodzaj zabiegu (selektywny lub nagły ) i napięcie zespolenia .
Tradycyjny pogląd głosi, że wczesne karmienie może zwiększyć napięcie zespolenia, co może prowadzić do złego gojenia się zespolenia lub nieszczelności, dlatego wielu chirurgów często stosuje głodówkę przez 4-5 dni po zespoleniu jelitowym, aby zapewnić dobre gojenie zespolenia, jednak nie ma wystarczających dowodów na ten pogląd.
Wręcz przeciwnie, obecne badania potwierdzają, że po zespoleniu jelitowym, na czczo, układ pokarmowy ma jeszcze 1-2 litry płynu przez zespolenie, więc nawet pooperacyjne dokarmianie doustne nie zwiększyłoby nadmiernie wydzielania soku żołądkowego przez zespolenie.
Oczywiście, wczesne przypuszczenie, że napięcie zespolenia jest zwiększone, nie ma dowodów teoretycznych.
W ostatnich latach, dzięki dogłębnym badaniom funkcji jelit, funkcji bariery śluzowej jelit i flory jelitowej, wczesne żywienie dojelitowe przyciąga coraz większą uwagę, co, jak się uważa, może stymulować wydzielanie płynów trawiennych w jelitach, promować metabolizm i naprawę błony śluzowej jelit, unikać atrofia kosmków jelitowych, zmniejsza translokację bakterii jelitowych, wspomaga regenerację funkcji jelit i perystaltykę jelit.
Pooperacyjna niedrożność jelit jest również ważnym powodem utrudniającym wczesne żywienie dojelitowe, ale obecne badania wskazują, że pooperacyjna niedrożność jelit jest często tymczasowa iw większości przypadków ustępuje po 4-8 godzinach po operacji.
Europejskie Towarzystwo Żywienia Dojelitowego (ESPEN) zaleca, aby żywienie dojelitowe przeprowadzić w ciągu 24 godzin po zespoleniu jelitowym, ale należy je w pełni ocenić pod kątem własnej tolerancji dzieci i rodzaju zabiegu.
Duża liczba badań i metaanaliz potwierdziła, że wczesne żywienie dojelitowe jest bezpieczne i wykonalne po zespoleniu jelita u dorosłych, ale wciąż niewiele jest badań u dzieci. noworodki i niemowlęta.
W badaniu tym oceniono wykonalność i skuteczność wczesnego doustnego żywienia dojelitowego u noworodków i niemowląt po zespoleniu jelitowym poprzez badanie prospektywne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
947
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Provincial Children's Hispital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 210000
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) noworodki lub niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy (2) zespolenie jelitowe, w tym zespolenie jelita cienkiego i okrężnicy
Kryteria wyłączenia:
- (1) Wyklucza się wcześniaki lub dzieci o masie ciała mniejszej niż 2,5 kg podczas operacji. (2) Wyklucz przypadki ciężkiego zakażenia jamy brzusznej. atrezja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymaliby wczesne karmienie doustne w ciągu 24-48 godzin po zespoleniu jelitowym.
Zacznij przyjmować go w 24-48 godzin po operacji, aż do wypisu.
Dawka początkowa to 1ml/kg.h,
którą stopniowo zwiększa się do 100 ml/kg dziennie.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli żywieni doustnie w ciągu 24-48 godzin po wykonaniu zespolenia jelitowego.
Zacznij przyjmować go w 24-48 godzin po operacji, aż do wypisu.
Dawka początkowa to 1ml/kg.h,
którą stopniowo zwiększa się do 100 ml/kg dziennie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymałaby wczesne karmienie doustne w ciągu 4-5 dni po zespoleniu jelitowym.
Zacznij przyjmować go 4-5 dni po operacji, aż do wypisu.
Dawka początkowa to 1ml/kg.h,
którą stopniowo zwiększa się do 100 ml/kg dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieszczelność zespolenia lub słabe gojenie zespolenia
Ramy czasowe: 1-7 dni po wczesnym karmieniu doustnym
|
Kał wypływa z miejsca zespolenia do jamy brzusznej
|
1-7 dni po wczesnym karmieniu doustnym
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i wzdęcia.
Ramy czasowe: 1-14 dni po wczesnym karmieniu doustnym
|
Po wczesnym karmieniu doustnym po zespoleniu mogą wystąpić nieoczekiwane objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i wzdęcia.
|
1-14 dni po wczesnym karmieniu doustnym
|
|
wskaźniki stresu: białko C-reaktywne, interleukina 6, kortyzol
Ramy czasowe: Pierwszy dzień i trzeci dzień po wczesnym karmieniu doustnym
|
Niektóre wskaźniki można określić jako wskaźniki nasilenia reakcji na stres
|
Pierwszy dzień i trzeci dzień po wczesnym karmieniu doustnym
|
|
wskaźniki odżywiania: masa ciała, albumina w surowicy, prealbumina w surowicy i białko wiążące retinol w surowicy
Ramy czasowe: Siódmy dzień po zespoleniu
|
Niektóre wskaźniki można określić jako wskaźniki stanu odżywienia
|
Siódmy dzień po zespoleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki powrotu do zdrowia po operacji: czas do pierwszego wypróżnienia, czas do zastosowania żywienia dożylnego i całkowity pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu.
|
Niektóre wskaźniki można określić jako wskaźniki powrotu do zdrowia po operacji.
|
1-14 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NanjingCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane z badania zostaną udostępnione innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .