- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04464057
Sikkerhed og effektivitet ved tidlig fodring efter tarm-anastomose hos nyfødte eller spædbørn
10. december 2022 opdateret af: Weibing Tang
Studiet er primært designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af tidlig fodring efter tarmanastomose og observere effekten af tidlig postoperativ fodring på at fremme postoperativ rehabilitering og reducere parenteral ernæring
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intestinal anastomose er en almindelig operation til behandling af sygdomme i fordøjelseskanalen hos nyfødte og spædbørn.
Det er ikke defineret, hvornår skal man begynde oral fodring efter intestinal anastomose.
Dårlig anastomotisk heling eller anastomotisk lækage er den mest alvorlige komplikation efter intestinal anastomose, som ofte fører til alvorlig abdominal infektion, peritonitis og endda død.
I dag antages det, at årsagerne til dårlig anastomotisk heling eller anastomotisk lækage er forskellige, herunder kontamineret under operationen, blodtilførslen af tarmkanterne i begge ender af anastomosen, anæmi, anastomoseteknik, operationstype (selektiv eller nødsituation) ), og anastomotisk spænding.
Den traditionelle opfattelse er, at tidlig fodring kan øge den anastomotiske spænding, hvilket kan føre til dårlig anastomotisk heling eller lækage, så mange kirurger tager ofte en faste i 4-5 dage efter intestinal anastomose for at sikre en god anastomotisk heling, men der er ingen tilstrækkeligt bevis for denne opfattelse.
Tværtimod bekræfter den nuværende forskning, at efter tarmanastomose, under fastende forhold, har fordøjelsessystemet stadig 1-2 liter væske gennem anastomosen, så selvom det gives postoperativ oral fodring, ville det ikke øge fordøjelsesvæsken overdrevent. gennem anastomosen.
Det er klart, at det tidlige gæt om, at den anastomotiske spænding er øget, mangler teoretisk bevis.
I de senere år, med den dybdegående undersøgelse af tarmfunktion, tarmslimhindebarrierefunktion og tarmflora, har tidlig enteral ernæring strakt mere og mere opmærksomhed, hvilket menes kunne stimulere fordøjelsesvæskesekretionen i tarmen, fremme tarmslimhindemetabolisme og reparation, undgå intestinal villi atrofi, reducere tarm bakteriel translokation, fremme tarmfunktion genopretning og intestinal peristaltik.
Postoperativ tarmobstruktion er også en vigtig årsag til at hindre tidlig enteral ernæring, men aktuel forskning mener, at postoperativ tarmobstruktion ofte er forbigående, og i de fleste tilfælde vil blive afhjulpet 4-8 timer efter operationen.
European Society of Parenteral Enteral Nutrition (ESPEN) anbefalede, at enteral ernæring skal udføres inden for 24 timer efter intestinal anastomose, men det skal evalueres fuldt ud i henhold til børns egen tolerance og typen af operation.
En lang række undersøgelser og meta-analyser har bekræftet, at tidlig enteral ernæring er sikker og mulig efter intestinal anastomose hos voksne, men der er stadig få undersøgelser hos børn, især om tidlig enteral kirurgi kan udføres efter intestinal anastomose er i øjeblikket sjældent rapporteret i nyfødte og spædbørn.
Denne undersøgelse evaluerede gennemførligheden og effektiviteten af tidlig oral enteral ernæring hos nyfødte og spædbørn efter intestinal anastomose gennem en prospektiv undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
947
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Children's Hispital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 210000
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) nyfødte eller spædbørn under 12 måneder (2) Intestinal anastomose, herunder tyndtarm og colon anastomose
Ekskluderingskriterier:
- (1) For tidligt fødte spædbørn eller børn med en vægt på mindre end 2,5 kg under operationen er udelukket (2) Udelad tilfælde af alvorlig abdominal infektion (3) Udelad tilfælde af alvorlig ubalance i anastomosens proksimale og distale tarmkanal (såsom intestinal) atresi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienterne i forsøgsgruppen ville få tidlig oral fodring inden for 24-48 timer efter intestinal anastomose.
Begynd at tage det 24-48 timer efter operationen, indtil du bliver udskrevet.
Startdosis er 1 ml/kg.t,
som gradvist øges til 100ml/kg dagligt.
|
Patienterne i forsøgsgruppen blev fodret oralt inden for 24-48 timer efter intestinal anastomose.
Begynd at tage det 24-48 timer efter operationen, indtil du bliver udskrevet.
Startdosis er 1 ml/kg.t,
som gradvist øges til 100ml/kg dagligt.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen ville blive givet tidligt oralt fodring inden for 4-5 dage efter intestinal anastomose.
Begynd at tage det 4-5 dage efter operationen, indtil du bliver udskrevet.
Startdosis er 1 ml/kg.t,
som gradvist øges til 100ml/kg dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækage eller dårlig anastomotisk heling
Tidsramme: 1-7 dage efter tidlig oral fodring
|
Afføring strømmer ud fra stedet for anastomosen ind i bughulen
|
1-7 dage efter tidlig oral fodring
|
|
Gastrointestinale symptomer: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og udspilet mave.
Tidsramme: 1-14 dage efter tidlig oral fodring
|
Der kan opstå nogle uventede symptomer efter tidlig oral fodring efter anastomose, såsom kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og udspilet mave.
|
1-14 dage efter tidlig oral fodring
|
|
stressindeks: C-reaktivt protein, interleukin 6, cortisol
Tidsramme: Den første dag og tredje dag efter tidlig oral fodring
|
Nogle indekser kan defineres som indikatorer for sværhedsgraden af stressreaktionen
|
Den første dag og tredje dag efter tidlig oral fodring
|
|
ernæringsindeks: vægt, serum albiumin, serum prealbumin og serum retinol bindende protein
Tidsramme: Den syvende dag efter anastomose
|
Nogle indekser kan defineres som indikatorer for ernæringsstatus
|
Den syvende dag efter anastomose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indeks for restitution efter operation: Tid til første afføring, tid til at bruge intravenøs ernæring og totalt postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen.
|
Nogle indekser kan defineres som indikatorer for bedring efter operation.
|
1-14 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NanjingCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsens data ville blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med tidlig oral ernæring eller tidlig enteral ernæring
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAfsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien