Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность раннего кормления после кишечного анастомоза у новорожденных и детей грудного возраста

10 декабря 2022 г. обновлено: Weibing Tang
Исследование в первую очередь предназначено для оценки безопасности и эффективности раннего кормления после анастомоза кишечника, а также для изучения влияния раннего послеоперационного кормления на послеоперационную реабилитацию и снижение парентерального питания.

Обзор исследования

Подробное описание

Наложение кишечного анастомоза является распространенной операцией при лечении заболеваний пищеварительного тракта у новорожденных и детей грудного возраста. Не определено, когда следует начинать пероральное питание после кишечного анастомоза. Плохое заживление анастомоза или несостоятельность анастомоза является наиболее серьезным осложнением после кишечного анастомоза, которое часто приводит к тяжелой абдоминальной инфекции, перитониту и даже смерти. В настоящее время считается, что причины плохого заживления анастомоза или несостоятельности анастомоза различны, в том числе контаминация во время операции, нарушение кровоснабжения краев кишки на обоих концах анастомоза, анемия, техника анастомоза, тип операции (селективная или экстренная ) и натяжение анастомоза. Традиционная точка зрения состоит в том, что раннее кормление может увеличить натяжение анастомоза, что может привести к плохому заживлению анастомоза или несостоятельности, поэтому многие хирурги часто проводят голодание в течение 4-5 дней после кишечного анастомоза, чтобы обеспечить хорошее заживление анастомоза, однако это не так. достаточно доказательств для этой точки зрения. Напротив, текущие исследования подтверждают, что после кишечного анастомоза в условиях голодания пищеварительная система все еще имеет 1-2 литра жидкости через анастомоз, поэтому даже если послеоперационное пероральное питание не приведет к чрезмерному увеличению количества пищеварительной жидкости. через анастомоз. Очевидно, что раннее предположение о том, что натяжение анастомоза повышено, не имеет под собой теоретических доказательств. В последние годы, с углубленным изучением функции кишечника, барьерной функции слизистой оболочки кишечника и кишечной флоры, все большее внимание уделяется раннему энтеральному питанию, которое, как полагают, может стимулировать секрецию пищеварительной жидкости кишечника, способствовать метаболизму и восстановлению слизистой оболочки кишечника, избегать атрофии кишечных ворсинок, уменьшают транслокацию кишечных бактерий, способствуют восстановлению функции кишечника и перистальтики кишечника. Послеоперационная кишечная непроходимость также является важной причиной, препятствующей раннему энтеральному питанию, но текущие исследования показывают, что послеоперационная кишечная непроходимость часто носит временный характер и в большинстве случаев проходит через 4-8 часов после операции. Европейское общество парентерального энтерального питания (ESPEN) рекомендовало проводить энтеральное питание в течение 24 часов после кишечного анастомоза, но оно должно быть полностью оценено в соответствии с собственной переносимостью детей и типом операции. Большое количество исследований и метаанализов подтвердили, что раннее энтеральное питание безопасно и осуществимо после кишечного анастомоза у взрослых, но исследований у детей все еще мало, особенно в настоящее время редко сообщается о том, можно ли проводить раннюю энтеральную операцию после кишечного анастомоза. новорожденных и младенцев. В этом исследовании оценивалась целесообразность и эффективность раннего перорального энтерального питания у новорожденных и детей грудного возраста после кишечного анастомоза посредством проспективного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

947

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Children's Hispital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 210000
        • Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) новорожденные или дети младше 12 месяцев (2) кишечные анастомозы, включая анастомоз тонкой и толстой кишки

Критерий исключения:

  • (1) Исключаются недоношенные дети или дети с массой тела менее 2,5 кг во время операции (2) Исключаются случаи тяжелой абдоминальной инфекции (3) Исключаются случаи тяжелого дисбаланса проксимального и дистального кишечного канала анастомоза (например, кишечные атрезия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Пациентам экспериментальной группы назначали раннее пероральное питание в течение 24-48 часов после кишечного анастомоза. Начните принимать его через 24-48 часов после операции до выписки. Начальная доза 1мл/кг.ч, постепенно увеличивают до 100 мл/кг в сутки.
Больные опытной группы получали пероральное питание в течение 24-48 часов после наложения кишечного анастомоза. Начните принимать его через 24-48 часов после операции до выписки. Начальная доза 1мл/кг.ч, постепенно увеличивают до 100 мл/кг в сутки.
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа получала раннее пероральное питание в течение 4-5 дней после кишечного анастомоза. Начинайте прием через 4-5 дней после операции до выписки. Начальная доза 1мл/кг.ч, постепенно увеличивают до 100 мл/кг в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несостоятельность анастомоза или плохое заживление анастомоза
Временное ограничение: 1-7 дней после раннего орального питания
Кал из места анастомоза вытекает в брюшную полость
1-7 дней после раннего орального питания
Желудочно-кишечные симптомы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и вздутие живота.
Временное ограничение: 1-14 дней после раннего орального питания
Могут возникнуть некоторые неожиданные симптомы после раннего перорального кормления после анастомоза, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе и вздутие живота.
1-14 дней после раннего орального питания
показатели стресса: С-реактивный белок, интерлейкин 6, кортизол
Временное ограничение: Первые сутки и третьи сутки после раннего орального кормления
Некоторые индексы можно определить как индикаторы тяжести стрессовой реакции.
Первые сутки и третьи сутки после раннего орального кормления
индексы нутриона: вес, сывороточный альбиумин, сывороточный преальбумин и сывороточный ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: Седьмые сутки после анастомоза
Некоторые индексы можно определить как индикаторы состояния питания.
Седьмые сутки после анастомоза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели восстановления после операции: время до первой дефекации, время до использования внутривенного питания и общее послеоперационное пребывание в стационаре.
Временное ограничение: 1-14 дней после операции.
Некоторые индексы можно определить как показатели восстановления после операции.
1-14 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NanjingCH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные исследования будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться