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Innocuité et efficacité de l'alimentation précoce après anastomose intestinale chez les nouveau-nés ou les nourrissons

10 décembre 2022 mis à jour par: Weibing Tang
L'étude est principalement conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'alimentation précoce après l'anastomose intestinale et observer l'effet de l'alimentation postopératoire précoce sur la promotion de la rééducation postopératoire et la réduction de la nutrition parentérale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anastomose intestinale est une opération courante pour le traitement des maladies du tube digestif des nouveau-nés et des nourrissons. Il n'est pas défini que quand doit commencer l'alimentation orale après l'anastomose intestinale. Une mauvaise cicatrisation anastomotique ou une fuite anastomotique est la complication la plus grave après une anastomose intestinale, qui entraîne souvent une infection abdominale grave, une péritonite et même la mort. De nos jours, on pense que les causes d'une mauvaise cicatrisation anastomotique ou d'une fuite anastomotique sont diverses, notamment la contamination pendant l'opération, l'apport sanguin des bords intestinaux aux deux extrémités de l'anastomose, l'anémie, la technique d'anastomose, le type de chirurgie (sélective ou d'urgence). ), et la tension anastomotique . L'opinion traditionnelle est qu'une alimentation précoce peut augmenter la tension anastomotique, ce qui peut entraîner une mauvaise cicatrisation ou une fuite anastomotique. assez de preuves pour ce point de vue. Au contraire, la recherche actuelle confirme qu'après l'anastomose intestinale, dans des conditions de jeûne, le système digestif a encore 1 à 2 litres de liquide à travers l'anastomose, donc même s'il reçoit une alimentation orale postopératoire, il n'augmenterait pas excessivement le liquide digestif par l'anastomose. Évidemment, la supposition précoce que la tension anastomotique est augmentée manque de preuves théoriques. Ces dernières années, avec l'étude approfondie de la fonction intestinale, de la fonction de barrière de la muqueuse intestinale et de la flore intestinale, la nutrition entérale précoce a attiré de plus en plus d'attention, ce qui pourrait stimuler la sécrétion de liquide digestif intestinal, favoriser le métabolisme et la réparation de la muqueuse intestinale, éviter atrophie des villosités intestinales, réduire la translocation bactérienne intestinale, favoriser la récupération de la fonction intestinale et le péristaltisme intestinal. L'obstruction intestinale postopératoire est également une raison importante pour entraver la nutrition entérale précoce, mais les recherches actuelles estiment que l'obstruction intestinale postopératoire est souvent temporaire et, dans la plupart des cas, sera soulagée 4 à 8 heures après la chirurgie. La société européenne de nutrition parentérale entérale (ESPEN) a recommandé que la nutrition entérale soit effectuée dans les 24 heures suivant l'anastomose intestinale, mais elle doit être pleinement évaluée en fonction de la tolérance de l'enfant et du type de chirurgie. Un grand nombre d'études et de méta-analyses ont confirmé que la nutrition entérale précoce est sûre et réalisable après une anastomose intestinale chez l'adulte, mais il existe encore peu d'études chez l'enfant, en particulier si la chirurgie entérale précoce peut être réalisée après une anastomose intestinale est actuellement rarement rapportée chez nouveau-nés et nourrissons. Cette étude a évalué la faisabilité et l'efficacité de la nutrition entérale orale précoce chez les nouveau-nés et les nourrissons après anastomose intestinale à travers une étude prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

947

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Provincial Children's Hispital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 210000
        • Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) nouveau-nés ou nourrissons de moins de 12 mois (2) anastomose intestinale, y compris anastomose de l'intestin grêle et du côlon

Critère d'exclusion:

  • (1) Les prématurés ou les enfants pesant moins de 2,5 kg pendant l'intervention chirurgicale sont exclus (2) Exclure les cas d'infection abdominale grave (3) Exclure les cas de déséquilibre grave du canal intestinal proximal et distal de l'anastomose (tels que atrésie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Les patients du groupe expérimental recevraient une alimentation orale précoce dans les 24 à 48 heures suivant l'anastomose intestinale. Commencez à le prendre 24 à 48 heures après la chirurgie jusqu'à votre congé. La dose initiale est de 1ml/kg.h, qui est progressivement augmentée jusqu'à 100 ml/kg par jour.
Les patients du groupe expérimental ont été nourris par voie orale dans les 24 à 48 heures suivant l'anastomose intestinale. Commencez à le prendre 24 à 48 heures après la chirurgie jusqu'à votre congé. La dose initiale est de 1ml/kg.h, qui est progressivement augmentée jusqu'à 100 ml/kg par jour.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevrait une alimentation orale précoce dans les 4 à 5 jours suivant l'anastomose intestinale. Commencez à le prendre 4 à 5 jours après la chirurgie jusqu'à votre sortie. La dose initiale est de 1ml/kg.h, qui est progressivement augmentée jusqu'à 100 ml/kg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite anastomotique ou mauvaise cicatrisation anastomotique
Délai: 1 à 7 jours après l'alimentation orale précoce
Les matières fécales s'écoulent du site de l'anastomose dans la cavité abdominale
1 à 7 jours après l'alimentation orale précoce
Symptômes gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et distension abdominale.
Délai: 1 à 14 jours après une alimentation orale précoce
Il peut y avoir des symptômes inattendus après une alimentation orale précoce après une anastomose, tels que des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales et une distension abdominale.
1 à 14 jours après une alimentation orale précoce
indices de stress : protéine C-réactive, interleukine 6, cortisol
Délai: Le premier jour et le troisième jour après une alimentation orale précoce
Certains indices pourraient être définis comme des indicateurs de la sévérité de la réponse au stress
Le premier jour et le troisième jour après une alimentation orale précoce
indices de nurtrion : poids, albumine sérique, préalbumine sérique et protéine de liaison au rétinol sérique
Délai: Le septième jour après l'anastomose
Certains indices pourraient être définis comme des indicateurs de l'état nutritionnel
Le septième jour après l'anastomose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indices de récupération après la chirurgie : temps jusqu'à la première selle, temps d'utilisation de la nutrition intraveineuse et durée totale d'hospitalisation postopératoire
Délai: 1 à 14 jours après la chirurgie.
Certains indices pourraient être définis comme des indicateurs de récupération après la chirurgie.
1 à 14 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NanjingCH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données de l'étude seraient partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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