- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04464057
Sicherheit und Wirksamkeit der frühen Fütterung nach Darmanastomose bei Neugeborenen oder Säuglingen
10. Dezember 2022 aktualisiert von: Weibing Tang
Die Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Ernährung nach Darmanastomose zu bewerten und die Wirkung einer frühen postoperativen Ernährung auf die Förderung der postoperativen Rehabilitation und die Reduzierung der parenteralen Ernährung zu beobachten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Darmanastomose ist eine gängige Operation zur Behandlung von Erkrankungen des Verdauungstraktes bei Neugeborenen und Säuglingen.
Es ist nicht definiert, wann nach Darmanastomose mit der oralen Ernährung begonnen werden sollte.
Eine schlechte Anastomosenheilung oder Anastomoseninsuffizienz ist die schwerwiegendste Komplikation nach einer Darmanastomose, die oft zu einer schweren abdominalen Infektion, Peritonitis und sogar zum Tod führt.
Heutzutage wird angenommen, dass die Ursachen für eine schlechte Anastomosenheilung oder Anastomoseninsuffizienz vielfältig sind, darunter eine Kontamination während der Operation, die Blutversorgung der Darmränder an beiden Enden der Anastomose, Anämie, Anastomosetechnik, Art der Operation (selektiv oder Notfall ) und Anastomosenspannung .
Die traditionelle Ansicht ist, dass eine frühe Fütterung die Anastomosenspannung erhöhen kann, was zu einer schlechten Anastomosenheilung oder -leckage führen kann, so dass viele Chirurgen oft 4-5 Tage nach der Darmanastomose nüchtern bleiben, um eine gute Anastomosenheilung sicherzustellen, aber es gibt keine genug Beweise für diese Ansicht.
Im Gegenteil, die aktuelle Forschung bestätigt, dass das Verdauungssystem nach einer Darmanastomose unter nüchternen Bedingungen noch 1-2 Liter Flüssigkeit durch die Anastomose hat, sodass selbst bei einer postoperativen oralen Ernährung die Verdauungsflüssigkeit nicht übermäßig ansteigen würde durch die Anastomose.
Offensichtlich fehlt es der frühen Vermutung, dass die Anastomosenspannung erhöht ist, an theoretischen Beweisen.
In den letzten Jahren hat mit der eingehenden Untersuchung der Darmfunktion, der Barrierefunktion der Darmschleimhaut und der Darmflora die frühzeitige enterale Ernährung immer mehr Aufmerksamkeit auf sich gezogen, von der angenommen wird, dass sie die Sekretion von Verdauungsflüssigkeit im Darm stimulieren, den Metabolismus der Darmschleimhaut fördern und reparieren könnte, vermeiden Atrophie der Darmzotten, Verringerung der bakteriellen Translokation im Darm, Förderung der Wiederherstellung der Darmfunktion und der Darmperistaltik.
Der postoperative Darmverschluss ist ebenfalls ein wichtiger Grund für die Verhinderung einer frühen enteralen Ernährung, aber die aktuelle Forschung geht davon aus, dass der postoperative Darmverschluss oft vorübergehend ist und in den meisten Fällen 4-8 Stunden nach der Operation gelindert wird.
Die Europäische Gesellschaft für parenterale enterale Ernährung (ESPEN ) hat empfohlen, dass die enterale Ernährung innerhalb von 24 Stunden nach der Darmanastomose durchgeführt werden sollte, aber sie muss vollständig entsprechend der eigenen Verträglichkeit des Kindes und der Art der Operation evaluiert werden.
Eine Vielzahl von Studien und Metaanalysen haben bestätigt, dass eine frühe enterale Ernährung nach Darmanastomose bei Erwachsenen sicher und durchführbar ist, es gibt jedoch noch wenige Studien bei Kindern, insbesondere ob eine frühe enterale Operation nach Darmanastomose durchgeführt werden kann, wird derzeit selten berichtet Neugeborene und Säuglinge.
Diese Studie bewertete die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer frühen oralen enteralen Ernährung bei Neugeborenen und Säuglingen nach Darmanastomose durch eine prospektive Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
947
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Children's Hispital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 210000
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 5 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Neugeborene oder Säuglinge unter 12 Monaten (2) Darmanastomose, einschließlich Dünndarm- und Dickdarmanastomose
Ausschlusskriterien:
- (1) Frühgeborene oder Kinder mit einem Gewicht von weniger als 2,5 kg während der Operation sind ausgeschlossen (2) Fälle von schweren abdominalen Infektionen ausschließen (3) Fälle von schwerem Ungleichgewicht des proximalen und distalen Darmkanals der Anastomose (z Atresie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: experimentelle Gruppe
Den Patienten in der Versuchsgruppe würde eine frühe orale Ernährung innerhalb von 24–48 Stunden nach der Darmanastomose verabreicht werden.
Beginnen Sie mit der Einnahme 24-48 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung.
Die Anfangsdosis beträgt 1 ml/kg.h,
die schrittweise auf 100 ml/kg täglich erhöht wird.
|
Die Patienten in der Versuchsgruppe wurden innerhalb von 24–48 Stunden nach Darmanastomose oral ernährt.
Beginnen Sie mit der Einnahme 24-48 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung.
Die Anfangsdosis beträgt 1 ml/kg.h,
die schrittweise auf 100 ml/kg täglich erhöht wird.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe würde eine frühe orale Ernährung innerhalb von 4–5 Tagen nach der Darmanastomose verabreicht werden.
Beginnen Sie mit der Einnahme 4-5 Tage nach der Operation bis zur Entlassung.
Die Anfangsdosis beträgt 1 ml/kg.h,
die schrittweise auf 100 ml/kg täglich erhöht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomoseninsuffizienz oder schlechte Anastomosenheilung
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der frühen oralen Fütterung
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Kot fließt von der Stelle der Anastomose in die Bauchhöhle
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1-7 Tage nach der frühen oralen Fütterung
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Magen-Darm-Beschwerden: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und aufgeblähter Bauch.
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der frühen oralen Fütterung
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Es können einige unerwartete Symptome nach früher oraler Fütterung nach einer Anastomose auftreten, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und aufgeblähter Bauch.
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1-14 Tage nach der frühen oralen Fütterung
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Stressindizes: C-reaktives Protein, Interleukin 6, Cortisol
Zeitfenster: Am ersten und dritten Tag nach der frühen oralen Fütterung
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Einige Indizes könnten als Indikatoren für die Schwere der Stressreaktion definiert werden
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Am ersten und dritten Tag nach der frühen oralen Fütterung
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Indizes von Nurtrion: Gewicht, Serum-Albiumin, Serum-Präalbumin und Serum-Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: Der siebte Tag nach der Anastomose
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Einige Indizes könnten als Indikatoren für den Ernährungszustand definiert werden
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Der siebte Tag nach der Anastomose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholungsindizes nach der Operation: Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Zeit bis zur intravenösen Ernährung und gesamter postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation.
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Einige Indizes könnten als Indikatoren für die Genesung nach der Operation definiert werden.
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1-14 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NanjingCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der Studie würden mit anderen Forschern geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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