- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04464057
Veiligheid en effectiviteit van vroege voeding na darmanastomose bij pasgeborenen of zuigelingen
10 december 2022 bijgewerkt door: Weibing Tang
De studie is primair opgezet om de veiligheid en effectiviteit van vroege voeding na darmanastomose te evalueren, en om het effect te observeren van vroege postoperatieve voeding op het bevorderen van postoperatieve revalidatie en het verminderen van parenterale voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intestinale anastomose is een veel voorkomende operatie voor de behandeling van ziekten van het spijsverteringskanaal van pasgeborenen en zuigelingen.
Het is niet gedefinieerd wanneer orale voeding moet beginnen na intestinale anastomose.
Slechte naadgenezing of naadlekkage is de ernstigste complicatie na intestinale anastomose, die vaak leidt tot ernstige buikinfectie, peritonitis en zelfs de dood.
Tegenwoordig wordt aangenomen dat de oorzaken van slechte naadgenezing of naadlekkage divers zijn, waaronder besmetting tijdens de operatie, de bloedtoevoer van de darmranden aan beide uiteinden van de anastomose, bloedarmoede, anastomosetechniek, type operatie (selectieve of spoedeisende ), en anastomotische spanning .
De traditionele opvatting is dat vroege voeding de spanning van de anastomose kan verhogen, wat kan leiden tot slechte genezing of lekkage van de anastomose. genoeg bewijs voor deze mening.
Integendeel, het huidige onderzoek bevestigt dat na darmanastomose, onder nuchtere omstandigheden, het spijsverteringssysteem nog steeds 1-2 liter vocht door de anastomose heeft, dus zelfs als het postoperatieve orale voeding krijgt, zou het de spijsverteringsvloeistof niet overdreven verhogen. door de anastomose.
Het is duidelijk dat de vroege veronderstelling dat de anastomosespanning is toegenomen, ontbreekt aan theoretisch bewijs.
In de afgelopen jaren, met de diepgaande studie van de darmfunctie, de darmslijmvliesbarrièrefunctie en de darmflora, heeft vroege enterale voeding meer en meer aandacht gekregen, waarvan wordt aangenomen dat het de afscheiding van spijsverteringsvloeistoffen in de darm kan stimuleren, het metabolisme en herstel van de darmslijmvliezen kan bevorderen, voorkomen intestinale villi-atrofie, vermindering van intestinale bacteriële translocatie, bevordering van darmfunctieherstel en intestinale peristaltiek.
Postoperatieve darmobstructie is ook een belangrijke reden voor het belemmeren van vroege enterale voeding, maar huidig onderzoek is van mening dat postoperatieve darmobstructie vaak tijdelijk is en in de meeste gevallen 4-8 uur na de operatie zal worden verlicht.
De European Society of Parenteral Enteral Nutrition (ESPEN) adviseerde dat enterale voeding binnen 24 uur na darmanastomose moet worden uitgevoerd, maar dit moet volledig worden beoordeeld op basis van de eigen tolerantie van de kinderen en het type operatie.
Een groot aantal studies en meta-analyses hebben bevestigd dat vroege enterale voeding veilig en haalbaar is na intestinale anastomose bij volwassenen, maar er zijn nog weinig studies bij kinderen, vooral of vroege enterale chirurgie kan worden uitgevoerd na intestinale anastomose wordt momenteel zelden gemeld bij pasgeborenen en zuigelingen.
Deze studie evalueerde de haalbaarheid en effectiviteit van vroege orale enterale voeding bij pasgeborenen en zuigelingen na intestinale anastomose door middel van een prospectieve studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
947
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Children's Hispital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 210000
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1)pasgeborenen of zuigelingen jonger dan 12 maanden (2)Intestinale anastomose, inclusief anastomose van de dunne darm en de dikke darm
Uitsluitingscriteria:
- (1) Te vroeg geboren baby's of kinderen met een gewicht van minder dan 2,5 kg tijdens de operatie zijn uitgesloten (2) Sluit gevallen van ernstige abdominale infectie uit (3) Sluit gevallen uit van ernstige onbalans van het proximale en distale darmkanaal van de anastomose (zoals atresie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
De patiënten in de experimentele groep zouden vroege orale voeding krijgen binnen 24-48 uur na darmanastomose.
Begin 24-48 uur na de operatie met het innemen totdat u wordt ontslagen.
De aanvangsdosis is 1 ml/kg.u,
die geleidelijk wordt verhoogd tot 100ml/kg per dag.
|
De patiënten in de experimentele groep werden binnen 24-48 uur na darmanastomose oraal gevoed.
Begin 24-48 uur na de operatie met het innemen totdat u wordt ontslagen.
De aanvangsdosis is 1 ml/kg.u,
die geleidelijk wordt verhoogd tot 100ml/kg per dag.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep zou vroege orale voeding krijgen binnen 4-5 dagen na darmanastomose.
Begin het 4-5 dagen na de operatie in te nemen totdat u wordt ontslagen.
De aanvangsdosis is 1 ml/kg.u,
die geleidelijk wordt verhoogd tot 100ml/kg per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage of slechte genezing van de naad
Tijdsspanne: 1-7 dagen na vroege orale voeding
|
Uitwerpselen stromen uit de plaats van de anastomose in de buikholte
|
1-7 dagen na vroege orale voeding
|
|
Gastro-intestinale symptomen: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en opgezette buik.
Tijdsspanne: 1-14 dagen na vroege orale voeding
|
Er kunnen enkele onverwachte symptomen optreden na vroege orale voeding na anastomose, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en opgezette buik.
|
1-14 dagen na vroege orale voeding
|
|
indexen van stress: C-reactief proteïne, interleukine 6, cortisol
Tijdsspanne: De eerste dag en derde dag na vroege orale voeding
|
Sommige indexen kunnen worden gedefinieerd als indicatoren van de ernst van de stressreactie
|
De eerste dag en derde dag na vroege orale voeding
|
|
indexen van voeding: gewicht, serum albiumine, serum prealbumine en serum retinol bindend eiwit
Tijdsspanne: De zevende dag na anastomose
|
Sommige indexen kunnen worden gedefinieerd als indicatoren van de voedingsstatus
|
De zevende dag na anastomose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
indexen van herstel na een operatie: Tijd tot eerste stoelgang, tijd om intraveneuze voeding te gebruiken en totale postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de operatie.
|
Sommige indexen kunnen worden gedefinieerd als indicatoren voor herstel na een operatie.
|
1-14 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NanjingCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van het onderzoek zouden worden gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .