- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04464057
A bélanasztomózis utáni korai táplálás biztonsága és hatékonysága újszülötteknél vagy csecsemőknél
2022. december 10. frissítette: Weibing Tang
A vizsgálat elsődleges célja a bél anasztomózis utáni korai táplálás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint a korai posztoperatív táplálás hatásának vizsgálata a posztoperatív rehabilitáció elősegítésére és a parenterális táplálkozás csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bélanasztomózis gyakori műtét az újszülöttek és csecsemők emésztőrendszeri betegségeinek kezelésére.
Nincs meghatározva, hogy mikor kell elkezdeni a szájon át történő táplálást a bél anasztomózisa után.
A gyenge anasztomózis gyógyulás vagy anasztomózis szivárgás a bél anasztomózis utáni legsúlyosabb szövődménye, amely gyakran súlyos hasi fertőzéshez, hashártyagyulladáshoz és akár halálhoz is vezet.
Manapság úgy tartják, hogy a rossz anasztomózis gyógyulás vagy anasztomózis szivárgás okai sokfélék, többek között a műtét során szennyezett, a bélszélek vérellátása az anasztomózis mindkét végén, vérszegénység, anasztomózis technika, műtét típusa (szelektív vagy sürgősségi) ), és anasztomózisos feszültség .
A hagyományos nézet szerint a korai táplálás növelheti az anasztomózisos feszültséget, ami gyenge anasztomózis gyógyuláshoz vagy szivárgáshoz vezethet, ezért sok sebész a bélanasztomózis után gyakran 4-5 napig koplal, hogy biztosítsa a jó anasztomózis gyógyulást, azonban nincs elég bizonyíték ehhez a nézethez.
Éppen ellenkezőleg, a jelenlegi kutatások azt igazolják, hogy bélrendszeri anasztomózis után, éhgyomri körülmények között az emésztőrendszerben még mindig 1-2 liter folyadék jut az anasztomózison keresztül, így még műtét utáni szájon át történő táplálás esetén sem növelné túlzottan az emésztőfolyadék mennyiségét. az anasztomózison keresztül.
Nyilvánvalóan hiányzik az elméleti bizonyíték az a korai sejtés, hogy az anasztomózis feszültsége megnövekedett.
Az elmúlt években a bélműködés, a bélnyálkahártya-gát funkció és a bélflóra mélyreható vizsgálatával egyre nagyobb figyelmet fordítottak a korai enterális táplálkozásra, amelyről úgy gondolják, hogy serkentheti a bél emésztőfolyadék szekrécióját, elősegítheti a bélnyálkahártya anyagcseréjét és helyreállítását, elkerülhető. bélbolyhok sorvadása, csökkenti a bélbaktériumok transzlokációját, elősegíti a bélműködés helyreállítását és a bélperisztaltikát.
A posztoperatív bélelzáródás is fontos oka a korai enterális táplálás akadályozásának, de a jelenlegi kutatások szerint a posztoperatív bélelzáródás gyakran átmeneti, és a legtöbb esetben a műtét után 4-8 órával megszűnik.
Az Európai Parenterális Enterális Táplálkozási Társaság (ESPEN) azt javasolta, hogy az enterális táplálást az intestinalis anasztomózist követő 24 órán belül el kell végezni, de ezt a gyermekek saját tűrőképessége és a műtét típusa alapján teljes körűen értékelni kell.
Számos tanulmány és metaanalízis megerősítette, hogy a korai enterális táplálás biztonságos és megvalósítható felnőtteknél a bélrendszeri anasztomózis után, de még mindig kevés tanulmány készült gyermekekről, különösen arról, hogy lehetséges-e korai enterális műtét azután, hogy jelenleg ritkán számoltak be a bél anasztomózisáról. újszülöttek és csecsemők.
Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány segítségével értékelte a korai orális enterális táplálás megvalósíthatóságát és hatékonyságát újszülötteknél és csecsemőknél bélanasztomózis után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
947
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Provincial Children's Hispital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 210000
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) újszülöttek vagy 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők (2) bél anasztomózis, beleértve a vékonybél és a vastagbél anasztomózisát
Kizárási kritériumok:
- (1) A koraszülöttek vagy a műtét során 2,5 kg-nál kisebb súlyú gyermekek nem tartoznak ide. (2) A súlyos hasi fertőzés esetei nem tartoznak bele. atresia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kísérleti csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek korai, szájon át történő etetést kaptak 24-48 órán belül az intestinalis anastomosis után.
Kezdje el szedni a műtét után 24-48 órával, amíg el nem bocsátják.
A kezdő adag 1 ml/kg.h,
amelyet fokozatosan napi 100 ml/kg-ra emelnek.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegeket a bél anasztomózisa után 24-48 órán belül szájon át táplálták.
Kezdje el szedni a műtét után 24-48 órával, amíg el nem bocsátják.
A kezdő adag 1 ml/kg.h,
amelyet fokozatosan napi 100 ml/kg-ra emelnek.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport korai, szájon át történő etetést kap a bél anasztomózisa után 4-5 napon belül.
Kezdje el szedni a műtét után 4-5 nappal a kibocsátásig.
A kezdő adag 1 ml/kg.h,
amelyet fokozatosan napi 100 ml/kg-ra emelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anasztomózisos szivárgás vagy gyenge anasztomózis gyógyulás
Időkeret: 1-7 nappal a korai orális etetés után
|
A széklet az anasztomózis helyéről a hasüregbe áramlik
|
1-7 nappal a korai orális etetés után
|
Emésztőrendszeri tünetek: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és hasi puffadás.
Időkeret: 1-14 nappal a korai orális etetés után
|
Előfordulhat néhány váratlan tünet az anasztomózist követő korai orális etetés után, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és hasi puffadás.
|
1-14 nappal a korai orális etetés után
|
stressz indexei: C-reaktív fehérje, interleukin 6, kortizol
Időkeret: A korai orális táplálás utáni első és harmadik nap
|
Egyes indexek a stresszreakció súlyosságának mutatóiként is definiálhatók
|
A korai orális táplálás utáni első és harmadik nap
|
a nurtrion indexei: testtömeg, szérum albium, szérum prealbumin és szérum retinol kötő fehérje
Időkeret: Az anasztomózis utáni hetedik napon
|
Egyes indexek a táplálkozási állapot mutatóiként is meghatározhatók
|
Az anasztomózis utáni hetedik napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a műtét utáni felépülés mutatói: az első székletürítésig eltelt idő, az intravénás táplálás használatának ideje és a teljes posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után.
|
Néhány index a műtét utáni felépülés mutatójaként is meghatározható.
|
1-14 nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NanjingCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány adatait megosztanák a többi kutatóval.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .