Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélanasztomózis utáni korai táplálás biztonsága és hatékonysága újszülötteknél vagy csecsemőknél

2022. december 10. frissítette: Weibing Tang
A vizsgálat elsődleges célja a bél anasztomózis utáni korai táplálás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint a korai posztoperatív táplálás hatásának vizsgálata a posztoperatív rehabilitáció elősegítésére és a parenterális táplálkozás csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bélanasztomózis gyakori műtét az újszülöttek és csecsemők emésztőrendszeri betegségeinek kezelésére. Nincs meghatározva, hogy mikor kell elkezdeni a szájon át történő táplálást a bél anasztomózisa után. A gyenge anasztomózis gyógyulás vagy anasztomózis szivárgás a bél anasztomózis utáni legsúlyosabb szövődménye, amely gyakran súlyos hasi fertőzéshez, hashártyagyulladáshoz és akár halálhoz is vezet. Manapság úgy tartják, hogy a rossz anasztomózis gyógyulás vagy anasztomózis szivárgás okai sokfélék, többek között a műtét során szennyezett, a bélszélek vérellátása az anasztomózis mindkét végén, vérszegénység, anasztomózis technika, műtét típusa (szelektív vagy sürgősségi) ), és anasztomózisos feszültség . A hagyományos nézet szerint a korai táplálás növelheti az anasztomózisos feszültséget, ami gyenge anasztomózis gyógyuláshoz vagy szivárgáshoz vezethet, ezért sok sebész a bélanasztomózis után gyakran 4-5 napig koplal, hogy biztosítsa a jó anasztomózis gyógyulást, azonban nincs elég bizonyíték ehhez a nézethez. Éppen ellenkezőleg, a jelenlegi kutatások azt igazolják, hogy bélrendszeri anasztomózis után, éhgyomri körülmények között az emésztőrendszerben még mindig 1-2 liter folyadék jut az anasztomózison keresztül, így még műtét utáni szájon át történő táplálás esetén sem növelné túlzottan az emésztőfolyadék mennyiségét. az anasztomózison keresztül. Nyilvánvalóan hiányzik az elméleti bizonyíték az a korai sejtés, hogy az anasztomózis feszültsége megnövekedett. Az elmúlt években a bélműködés, a bélnyálkahártya-gát funkció és a bélflóra mélyreható vizsgálatával egyre nagyobb figyelmet fordítottak a korai enterális táplálkozásra, amelyről úgy gondolják, hogy serkentheti a bél emésztőfolyadék szekrécióját, elősegítheti a bélnyálkahártya anyagcseréjét és helyreállítását, elkerülhető. bélbolyhok sorvadása, csökkenti a bélbaktériumok transzlokációját, elősegíti a bélműködés helyreállítását és a bélperisztaltikát. A posztoperatív bélelzáródás is fontos oka a korai enterális táplálás akadályozásának, de a jelenlegi kutatások szerint a posztoperatív bélelzáródás gyakran átmeneti, és a legtöbb esetben a műtét után 4-8 órával megszűnik. Az Európai Parenterális Enterális Táplálkozási Társaság (ESPEN) azt javasolta, hogy az enterális táplálást az intestinalis anasztomózist követő 24 órán belül el kell végezni, de ezt a gyermekek saját tűrőképessége és a műtét típusa alapján teljes körűen értékelni kell. Számos tanulmány és metaanalízis megerősítette, hogy a korai enterális táplálás biztonságos és megvalósítható felnőtteknél a bélrendszeri anasztomózis után, de még mindig kevés tanulmány készült gyermekekről, különösen arról, hogy lehetséges-e korai enterális műtét azután, hogy jelenleg ritkán számoltak be a bél anasztomózisáról. újszülöttek és csecsemők. Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány segítségével értékelte a korai orális enterális táplálás megvalósíthatóságát és hatékonyságát újszülötteknél és csecsemőknél bélanasztomózis után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

947

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Anhui Provincial Children's Hispital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 210000
        • Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) újszülöttek vagy 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők (2) bél anasztomózis, beleértve a vékonybél és a vastagbél anasztomózisát

Kizárási kritériumok:

  • (1) A koraszülöttek vagy a műtét során 2,5 kg-nál kisebb súlyú gyermekek nem tartoznak ide. (2) A súlyos hasi fertőzés esetei nem tartoznak bele. atresia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek korai, szájon át történő etetést kaptak 24-48 órán belül az intestinalis anastomosis után. Kezdje el szedni a műtét után 24-48 órával, amíg el nem bocsátják. A kezdő adag 1 ml/kg.h, amelyet fokozatosan napi 100 ml/kg-ra emelnek.
A kísérleti csoportba tartozó betegeket a bél anasztomózisa után 24-48 órán belül szájon át táplálták. Kezdje el szedni a műtét után 24-48 órával, amíg el nem bocsátják. A kezdő adag 1 ml/kg.h, amelyet fokozatosan napi 100 ml/kg-ra emelnek.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport korai, szájon át történő etetést kap a bél anasztomózisa után 4-5 napon belül. Kezdje el szedni a műtét után 4-5 nappal a kibocsátásig. A kezdő adag 1 ml/kg.h, amelyet fokozatosan napi 100 ml/kg-ra emelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózisos szivárgás vagy gyenge anasztomózis gyógyulás
Időkeret: 1-7 nappal a korai orális etetés után
A széklet az anasztomózis helyéről a hasüregbe áramlik
1-7 nappal a korai orális etetés után
Emésztőrendszeri tünetek: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és hasi puffadás.
Időkeret: 1-14 nappal a korai orális etetés után
Előfordulhat néhány váratlan tünet az anasztomózist követő korai orális etetés után, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és hasi puffadás.
1-14 nappal a korai orális etetés után
stressz indexei: C-reaktív fehérje, interleukin 6, kortizol
Időkeret: A korai orális táplálás utáni első és harmadik nap
Egyes indexek a stresszreakció súlyosságának mutatóiként is definiálhatók
A korai orális táplálás utáni első és harmadik nap
a nurtrion indexei: testtömeg, szérum albium, szérum prealbumin és szérum retinol kötő fehérje
Időkeret: Az anasztomózis utáni hetedik napon
Egyes indexek a táplálkozási állapot mutatóiként is meghatározhatók
Az anasztomózis utáni hetedik napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét utáni felépülés mutatói: az első székletürítésig eltelt idő, az intravénás táplálás használatának ideje és a teljes posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után.
Néhány index a műtét utáni felépülés mutatójaként is meghatározható.
1-14 nappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NanjingCH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány adatait megosztanák a többi kutatóval.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel