- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04464057
Segurança e eficácia da alimentação precoce após anastomose intestinal em neonatos ou lactentes
10 de dezembro de 2022 atualizado por: Weibing Tang
O estudo foi projetado principalmente para avaliar a segurança e a eficácia da alimentação precoce após a anastomose intestinal e observar o efeito da alimentação pós-operatória precoce na promoção da reabilitação pós-operatória e na redução da nutrição parenteral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anastomose intestinal é uma operação comum para o tratamento de doenças do trato digestivo de recém-nascidos e lactentes.
Não está definido quando iniciar a alimentação oral após a anastomose intestinal.
A má cicatrização da anastomose ou vazamento da anastomose é a complicação mais séria após a anastomose intestinal, que muitas vezes leva a infecção abdominal grave, peritonite e até morte.
Atualmente, acredita-se que as causas da má cicatrização anastomótica ou vazamento anastomótico são várias, incluindo contaminação durante a operação, irrigação sanguínea das bordas intestinais em ambas as extremidades da anastomose, anemia, técnica da anastomose, tipo de cirurgia (seletiva ou de emergência ) e tensão anastomótica .
A visão tradicional é que a alimentação precoce pode aumentar a tensão da anastomose, o que pode levar a uma má cicatrização ou vazamento da anastomose; portanto, muitos cirurgiões geralmente fazem jejum de 4 a 5 dias após a anastomose intestinal para garantir uma boa cicatrização da anastomose. evidências suficientes para essa visão.
Pelo contrário, a pesquisa atual confirma que após a anastomose intestinal, em condições de jejum, o sistema digestivo ainda tem 1-2 litros de líquido através da anastomose, portanto, mesmo que receba alimentação oral pós-operatória, não aumentaria excessivamente o líquido digestivo através da anastomose.
Obviamente, o palpite inicial de que a tensão anastomótica está aumentada carece de evidências teóricas.
Nos últimos anos, com o estudo aprofundado da função intestinal, função da barreira da mucosa intestinal e flora intestinal, a nutrição enteral precoce atraiu cada vez mais atenção, o que se acredita poderia estimular a secreção de fluido digestivo intestinal, promover o metabolismo da mucosa intestinal e reparar, evitar atrofia das vilosidades intestinais, reduz a translocação bacteriana intestinal, promove a recuperação da função intestinal e o peristaltismo intestinal.
A obstrução intestinal pós-operatória também é uma razão importante para dificultar a nutrição enteral precoce, mas a pesquisa atual acredita que a obstrução intestinal pós-operatória geralmente é temporária e, na maioria dos casos, será aliviada 4 a 8 horas após a cirurgia.
A European Society of Parenteral Enteral Nutrition (ESPEN ) recomenda que a nutrição enteral seja realizada até 24 horas após a anastomose intestinal, mas precisa ser avaliada de forma completa de acordo com a tolerância da própria criança e o tipo de cirurgia.
Um grande número de estudos e meta-análises confirmaram que a nutrição enteral precoce é segura e viável após anastomose intestinal em adultos, mas ainda há poucos estudos em crianças, especialmente se a cirurgia enteral precoce pode ser realizada após anastomose intestinal atualmente é raramente relatada em neonatos e lactentes.
Este estudo avaliou a viabilidade e eficácia da nutrição enteral oral precoce em neonatos e lactentes após anastomose intestinal por meio de um estudo prospectivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
947
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Children's Hispital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 210000
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) neonatos ou lactentes com menos de 12 meses (2) Anastomose intestinal, incluindo intestino delgado e anastomose do cólon
Critério de exclusão:
- (1) Bebês prematuros ou crianças com peso inferior a 2,5 kg durante a cirurgia são excluídos (2) Excluem casos de infecção abdominal grave (3) Excluem casos de desequilíbrio grave do canal intestinal proximal e distal da anastomose (como atresia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental receberiam alimentação oral precoce dentro de 24-48 horas após a anastomose intestinal.
Comece a tomá-lo 24-48 horas após a cirurgia até receber alta.
A dose inicial é de 1ml/kg.h,
que é gradualmente aumentada para 100ml/kg diariamente.
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Os pacientes do grupo experimental foram alimentados por via oral dentro de 24-48 horas após a anastomose intestinal.
Comece a tomá-lo 24-48 horas após a cirurgia até receber alta.
A dose inicial é de 1ml/kg.h,
que é gradualmente aumentada para 100ml/kg diariamente.
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle receberia alimentação oral precoce dentro de 4-5 dias após a anastomose intestinal.
Comece a tomá-lo 4-5 dias após a cirurgia até receber alta.
A dose inicial é de 1ml/kg.h,
que é gradualmente aumentada para 100ml/kg diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento anastomótico ou má cicatrização anastomótica
Prazo: 1-7 dias após a alimentação oral precoce
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As fezes fluem do local da anastomose para a cavidade abdominal
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1-7 dias após a alimentação oral precoce
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Sintomas gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarréia, dor abdominal e distensão abdominal.
Prazo: 1-14 dias após a alimentação oral precoce
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Pode haver alguns sintomas inesperados após a alimentação oral precoce após a anastomose, como náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e distensão abdominal.
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1-14 dias após a alimentação oral precoce
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índices de estresse: proteína C-reativa, interleucina 6, cortisol
Prazo: O primeiro e o terceiro dia após a alimentação oral precoce
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Alguns índices podem ser definidos como indicadores da gravidade da resposta ao estresse
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O primeiro e o terceiro dia após a alimentação oral precoce
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índices de nutrição: peso, albiumina sérica, pré-albumina sérica e proteína de ligação ao retinol sérico
Prazo: O sétimo dia após a anastomose
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Alguns índices podem ser definidos como indicadores do estado nutricional
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O sétimo dia após a anastomose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índices de recuperação após a cirurgia: Tempo para a primeira evacuação, tempo para usar nutrição intravenosa e tempo total de internação pós-operatória
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia.
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Alguns índices podem ser definidos como indicadores de recuperação após a cirurgia.
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1-14 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NanjingCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo seriam compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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