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신생아 또는 유아의 장 문합 후 조기 수유의 안전성 및 유효성

2022년 12월 10일 업데이트: Weibing Tang
이 연구는 주로 장 문합 후 조기 수유의 안전성과 효과를 평가하고, 수술 후 재활 촉진과 비경구 영양 감소에 대한 조기 수술 후 수유의 효과를 관찰하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

장 문합은 신생아와 유아의 소화관 질환 치료를 위한 일반적인 수술입니다. 장 문합 후 언제 경구 수유를 시작해야 하는지는 정의되어 있지 않습니다. 불량한 문합 치유 또는 문합 누출은 장 문합 후 가장 심각한 합병증으로, 종종 심각한 복부 감염, 복막염 및 심지어 사망을 초래합니다. 요즘에는 문합 치유 불량이나 문합 누출의 원인은 수술 중 오염, 문합 양쪽 끝에서 장 가장자리의 혈액 공급, 빈혈, 문합 기술, 수술 유형(선택적 또는 응급 ), 문합 장력 . 전통적인 견해는 조기 수유가 문합 장력을 증가시켜 문합 치유 불량 또는 누수를 유발할 수 있기 때문에 많은 외과 의사가 좋은 문합 치유를 위해 장 문합 후 4-5일 동안 금식하는 경우가 많습니다. 이 견해에 대한 충분한 증거. 이에 반해 현재 연구에서는 장 문합 후 공복 상태에서 장문합을 통해 1~2리터의 소화액이 남아 있기 때문에 수술 후 경구 수유를 하여도 소화액이 과도하게 증가하지 않는다는 사실을 확인했다. 문합을 통해. 분명히 문합 장력이 증가한다는 초기 추측은 이론적 증거가 부족합니다. 최근 몇 년 동안 장 기능, 장 점막 장벽 기능 및 장내 세균총에 대한 심층 연구를 통해 조기 장 영양이 점점 더 많은 관심을 받고 있으며 이는 장 소화액 분비를 자극하고 장 점막 대사 및 복구를 촉진할 수 있다고 믿어집니다. 장 융모 위축, 장내 세균 전위 감소, 장 기능 회복 및 장 연동 운동 촉진. 수술 후 장폐색도 초기 경장영양을 방해하는 중요한 원인이지만 현재 연구에서는 수술 후 장폐색이 일시적인 경우가 많으며 대부분의 경우 수술 후 4-8시간 후에 완화되는 것으로 보고 있습니다. 유럽비경구경장영양학회(ESPEN)에서는 장문합 후 24시간 이내에 경장영양을 시행할 것을 권장하고 있으나 소아의 내약성 및 수술의 종류에 따라 충분히 평가할 필요가 있다. 많은 연구와 메타분석을 통해 성인의 장 문합 후 조기 장관영양이 안전하고 실현 가능하다는 사실이 확인되었지만, 아직까지 소아에 대한 연구는 거의 없으며, 특히 장 문합 후 조기 장관 수술을 시행할 수 있는지에 대한 연구는 현재 우리나라에서는 거의 보고되지 않고 있다. 신생아 및 유아. 본 연구는 전향적 연구를 통해 장 문합 후 신생아 및 영유아를 대상으로 조기 경구 경장영양의 타당성과 유효성을 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

947

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Anhui Provincial Children's Hispital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 210000
        • Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 신생아 또는 12개월 미만의 유아 (2) 소장 및 결장 문합을 포함한 장 문합

제외 기준:

  • (1) 수술 시 체중이 2.5kg 미만인 미숙아 또는 소아는 제외 (2) 심한 복부 감염의 경우 제외 (3) 문합의 근위 및 원위 장관의 심각한 불균형(예: 폐쇄증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군의 환자들은 장 문합 후 24-48시간 이내에 조기 구강 수유를 받게 됩니다. 수술 후 24-48시간부터 퇴원할 때까지 복용을 시작하십시오. 초기 투여량은 1ml/kg.h, 매일 100ml/kg까지 점진적으로 증가합니다.
실험군의 환자들은 장 문합 후 24-48시간 이내에 경구로 식사를 하였다. 수술 후 24-48시간부터 퇴원할 때까지 복용을 시작하십시오. 초기 투여량은 1ml/kg.h, 매일 100ml/kg까지 점진적으로 증가합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 장 문합 후 4~5일 이내에 조기 구강 급식을 제공합니다. 수술 후 4-5일부터 퇴원할 때까지 복용을 시작하십시오. 초기 투여량은 1ml/kg.h, 매일 100ml/kg까지 점진적으로 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누출 또는 열악한 문합 치유
기간: 조기 구강 수유 후 1~7일
대변이 문합 부위에서 복강으로 흘러나옴
조기 구강 수유 후 1~7일
소화기 증상: 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 복부 팽창.
기간: 조기 구강 수유 후 1~14일
문합 후 조기 수유 후 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 복부 팽만 등 예상치 못한 증상이 나타날 수 있습니다.
조기 구강 수유 후 1~14일
스트레스 지표: C 반응성 단백질, 인터루킨 6, 코르티솔
기간: 조기 경구 수유 후 첫째 날과 셋째 날
일부 지표는 스트레스 반응의 심각도 지표로 정의할 수 있습니다.
조기 경구 수유 후 첫째 날과 셋째 날
영양 지수:체중, 혈청 알부민, 혈청 프리알부민 및 혈청 레티놀 결합 단백질
기간: 문합 후 7일째
일부 지수는 영양 상태의 지표로 정의될 수 있습니다.
문합 후 7일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복 지표: 첫 배변까지의 시간, 정맥 영양 공급 시간 및 수술 후 총 ​​입원 기간
기간: 수술 후 1-14일.
일부 지표는 수술 후 회복 지표로 정의할 수 있습니다.
수술 후 1-14일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NanjingCH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 데이터는 다른 연구자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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