COVID-19 患者の回復における CARDIO ソフトジェル PLUS の有効性の調査
入院中の COVID-19 患者および公衆衛生からのガイダンスに従っている患者の回復における CARDIO ソフトジェル PLUS の有効性を調査するための無作為化、非盲検、並行研究
調査の概要
詳細な説明
プラスセンスの一本鎖 RNA ウイルスである SARS-CoV-2 は、COVID-19 の病原体です。 潜伏期間の後、通常は 5 ～ 6 日間続きます。 COVID-19 患者は、数日間続く軽度の病気を呈します。 一般的な症状はインフルエンザに似ており、発熱、空咳、呼吸困難などがあります。 大部分の患者は感染を解消しますが、他の患者は成人呼吸窮迫症候群 (ARDS) に進行し、肺胞腔と血流の間のガス交換が妨げられ、補助呼吸が必要になります。
喘息患者の 5 ～ 10% は、ステロイドベースの治療に反応せず、疾患をコントロールするために高用量の投薬が必要になるか、より多くの投薬にもかかわらず、喘息の増悪、持続的な症状、および気道閉塞があると推定されています。 これらのステロイド抵抗性喘息患者は、通常、罹患率が高く、喘息関連の医療費の 50 ～ 80% を不均衡に必要とします。 ステロイド抵抗性喘息患者における肺の弱体化状態は、元喫煙者の患者と同様であり、肺における好酸球の存在は、喘息の病因における主要な炎症誘発性エフェクター細胞であると考えられています。 さらに、米国では、慢性肺疾患 (主に喘息) が、COVID-19 感染症で入院した 18 歳から 49 歳の成人で 2 番目に多い基礎疾患でした。
CARDIO は、安全で天然のサーモン オイル ベースの好酸球エフェクター機能 (EEF) を減少させるソフトジェル製剤です。 サーモンオイルを含む魚油、または海洋由来のオメガ3サプリメントは、心臓保護として確立されています. CARDIO は、心血管疾患の治療および抗酸化剤としての人間の臨床研究で研究されており、優れた安全性の記録があります。 CARDIO は、アレルギーおよび炎症状態、特に好酸球エフェクター機能が関与する状態の治療の可能性を示しています。 具体的には、100 ug/ml の CARDIO は、形状変化アッセイにおいて化学誘引物質 CCL11 に対する好酸球応答を阻害しました。インテグリン（CD11b）表面アップレギュレーションアッセイにおいて、化学誘引物質CCL11に対する好酸球応答を阻害しました。免疫調節された個人から供給された好酸球では、アポトーシスが大幅に強化されました。 以前の研究では、魚油が好酸球の気道への動員と浸潤を減少させることが示されています。 魚油の生物活性成分の中で、ドコサヘキサエン酸 (DHA) が好酸球の増殖と移動を抑制する効果があることが実証されています。 加速第 2 相試験申請の治療用量を決定するための in vitro および動物投与研究が完了しました。
根拠:
正確な作用機序は不明ですが、in vitro および in vivo 研究に基づいて、CARDIO は呼吸器上皮および肺胞肺細胞を好酸球媒介損傷から保護することにより、COVID-19 による罹患率と死亡率を低下させる可能性があるという仮説が立てられています。 上記の作用機序に照らして、重症疾患への進行を防ぐこと、特に人工呼吸器の必要性を防ぐことを目的として、CARDIO を COVID-19 の治療薬として使用できる可能性があります。
調査対象母集団：
調査対象の集団は入院患者であり、全員が COVID-19 による軽度から中等度の呼吸困難を抱えています。 年齢は募集を容易にするためにかなり広い範囲を持っていますが、除外されていることは、患者の安全を確保し、関連する併存疾患に対処するために必要なガイダンス手段を提供します. SARS-CoV-2 に最もかかりやすく、SARS-CoV-2 感染の結果として入院する個人は、高齢、癌、心血管疾患および高血圧、I 型または II 型糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、肥満と免疫抑制治療。 したがって、上記の併存疾患を持つ参加者は、関心のある集団を構成します。 ただし、これに関連して、各参加者は、資格のある研究者によってケースバイケースで評価され、すべての包含および除外が満たされていないこと、および研究への参加の安全性が批判的に評価されていることが確認されます。 軽度から中等度の COVID-19 の要件は、SARS-CoV-2 感染者の臨床症状に関する最新の国立衛生研究所 (NIH) 治療ガイドラインを使用して評価されます。 COVID-19 の臨床症状と軽度および中等度の疾患重症度の特定に NIH ガイドラインを使用することで、絶えず変化する COVID-19 研究環境における最新の情報に基づいて潜在的な患者が評価されるようになります。 患者の安全性は評価日ごとに評価され、データおよび安全性監視委員会が設置され、研究の安全な継続を導くために中間分析が計画されています。
この無作為化非盲検試験の目的は、CARDIO と機械的呼吸補助の必要性を減らし、呼吸器症状を緩和し、COVID-19 感染患者の死亡率を低下させる最善の標準治療の安全性と有効性を調査することです。入院中の方。 試験のプロトコル項目に関する SPIRIT ステートメントに従い、報告は試験報告の統合基準 (CONSORT) ステートメントに従って行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Science Inc.
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Paracin、セルビア、35250
- General Hospital Paracin
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Eger、ハンガリー、3300
- Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Eger
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Hatvan、ハンガリー、3000
- Albert Schweitzer Kórház-Rendelőintézet, Hatvan
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Campinas、ブラジル、13060-080
- - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Taguatinga、ブラジル、72025-072
- Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29041-295
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Morais
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Ciudad de México、メキシコ、01120
- The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVID-19 ウイルス感染症に対応する徴候および症状を有する患者および以下の患者：
- 入院し、国立衛生研究所（NIH）の治療ガイドラインで定義されている軽度から中等度の疾患でBSC治療を開始した人
- COVID-19 感染の確認 これは、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による SARS-CoV-2 感染の二次検査確認、または診断サンプリングから病院が使用する同等の方法によって評価されます - 分析と回復のソース
- 18 歳から 75 歳までの男女
女性患者は出産の可能性がなく、不妊手術を受けた女性として定義されます (例: -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮、完全な子宮内膜切除術）またはスクリーニング前の少なくとも1年間閉経後
または、
出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
- ダブルバリア工法
- 子宮内器具
- 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
- -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除
- -調査に関連する評価、アンケート、および記録を完了する意欲
- -研究に参加するための自発的な、書面による、インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性
- 薬を経口摂取できない
- 既知の魚アレルギーまたは過敏症反応のある個人
- コントロールされていない低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）または昇圧剤/変力薬が必要な人
- 腎機能障害のある個人これは、クレアチニンがベースラインから 50% 増加するか、糸球体濾過率がベースラインから 25% を超えて減少するか、尿量が
- 入院が必要な胃腸症状のある人（例： 重度の吐き気、嘔吐、下痢または/および腹痛) QIの意見では、研究またはその措置を完了する患者の能力に悪影響を与える可能性がある、または患者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最高の標準治療 + カーディオ
CARDIO と Best Standard of Care の組み合わせ
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栄養補助食品と臨床ケアの組み合わせ
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プラセボコンパレーター：最高の標準治療
プラセボと最良の標準治療
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プラセボと臨床ケアの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験終了時（28日目）まで人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠：28日目
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ベストスタンダードオブケア治療（BSC）とCARDIO未精製サーモンオイルとBSCのみを比較した場合、研究終了まで人工呼吸器を必要とする患者の割合
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善
時間枠：10日目、14日目、28日目、退院日
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10日目、14日目、28日目、または退院日の全国早期警戒スコア（NEWS）によって評価された臨床的改善。
疾患の重症度と入院中の患者のモニタリングを評価する標準化されたツールである National Early Warning Score (NEWS) によって評価されます。
呼吸数、酸素飽和度、収縮期血圧、脈拍数、意識レベル、体温の総合スコアであり、酸素補給が必要な場合はスコアが増加します。
各パラメーターは 0 ～ 3 のスケールに基づいています。0 = 良い、3 = 悪い
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10日目、14日目、28日目、退院日
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臨床状態
時間枠：10日目、14日目、28日目、退院日
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-10日目、14日目、28日目、または退院日のWHO臨床改善順序尺度によって評価された臨床状態。
COVID-19 に特有の臨床状態および/または生存率の変化を調べる WHO 臨床改善順序尺度によって評価されます。
この 8 段階のスケールは、時間の経過に伴う病気の重症度を測定します。
0 = 感染なし、8 = 死亡
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10日目、14日目、28日目、退院日
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臨床的回復までの時間
時間枠：28日目または退院日
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28日目または退院日において、発熱、呼吸数、酸素飽和度、および咳の緩和が少なくとも72時間持続することとして定義される臨床的回復までの時間
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28日目または退院日
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少なくとも 48 時間の酸素化の改善時間
時間枠：28日目または退院日
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少なくとも 48 時間酸素化が改善するまでの時間。これは、28 日目または退院日の最低 SpO2/FiO2 と比較して 50 mmHg 以上の SpO2/FiO2 の増加によって定義されます。
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28日目または退院日
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生活の質 (QoL)
時間枠：0日目、10日目、14日目、28日目
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0日目、10日目、14日目、28日目にCOVID-19 QoLアンケートによって評価された生活の質。
悪化に関連するさまざまなパラメーターのインシデントについて質問する COVID-19 QoL アンケートによって評価されます。
それは1から5のスケールです。
1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意する。
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0日目、10日目、14日目、28日目
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全死因死亡
時間枠：28日目
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COVID-19 およびその他の理由による死亡
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28日目
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研究終了までの人工呼吸器の使用期間（28日目）
時間枠：28日目
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研究終了までの人工呼吸器の使用期間における BSC と CARDIO と BSC のみの違い
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28日目
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入院中の無酸素日数に基づく酸素飽和度によって評価される酸素必要量
時間枠：入院中、28日目より前の場合は退院日、28日目
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入院中の酸素化要件、28日目より前の場合は退院日、28日目、入院中の無酸素日数に基づく酸素飽和度によって評価
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入院中、28日目より前の場合は退院日、28日目
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新しい酸素使用、非侵襲的換気または高流量酸素装置の発生率に基づく酸素飽和度によって評価される酸素化要件
時間枠：入院中、28日目より前の場合は退院日、28日目
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入院中、28日目より前の場合は退院日、28日目の酸素化要件は、新しい酸素使用、非侵襲的換気、または高流量酸素装置の発生率に基づく酸素飽和度によって評価されます
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入院中、28日目より前の場合は退院日、28日目
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新しい酸素使用、非侵襲的換気、または高流量酸素装置の持続時間に基づく酸素飽和度によって評価される酸素化要件
時間枠：入院中、28日目より前の場合は退院日、28日目
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入院中、28日目より前の場合は退院日、28日目の酸素化要件は、新しい酸素使用、非侵襲的換気、または高流量酸素装置の期間に基づく酸素飽和度によって評価されます
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入院中、28日目より前の場合は退院日、28日目
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連続胸部CTまたはX線所見
時間枠：10日目と28日目または退院日
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10日目、28日目、または退院日の連続胸部CTまたはX線所見
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10日目と28日目または退院日
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入院から退院までの日数
時間枠：28日目まで
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BSC + CARDIO と BSC のみの入院から退院までの日数の違い
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28日目まで
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28日目または退院日で人工呼吸器を使用した合計日数
時間枠：28日目または退院日
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28日目または退院日の人工呼吸器の合計日数に対するBSC + CARDIOとBSC単独の差
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28日目または退院日
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28日目または退院日の集中治療室（ICU）での日数
時間枠：28日目または退院日
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28日目または退院日の集中治療室（ICU）での日数に関するBSC + CARDIOとBSC単独の違い
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28日目または退院日
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退院後および研究終了までの温度測定（28日目）
時間枠：28日目以降
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退院後および試験終了時（28日目）までの体温測定値における、BSC + CARDIO vs. BSC単独の差
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28日目以降
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退院後および研究終了までの酸素飽和度測定（28日目）
時間枠：28日目以降
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退院後および試験終了時（28日目）までの酸素飽和度測定値における、BSC＋CARDIOとBSC単独との差。
パルスオキシメータを使用して記録された酸素飽和度測定値。
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28日目以降
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退院後および研究終了までのCOVID-19 QoL測定（28日目）
時間枠：28日目以降
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退院後および研究終了時 (28 日目) までの COVID-19 QoL 測定値における BSC + CARDIO と BSC 単独との差。
悪化に関連するさまざまなパラメーターの発生について質問する COVID-19 QoL アンケートによって評価された生活の質。
それは1から5のスケールです。
1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意する。
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28日目以降
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：0日目から28日目まで
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28日間の補給中または退院日まで、および自宅フォローアップ中の発生前および発生後の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
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0日目から28日目まで
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血圧
時間枠：0日目から28日目まで
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループの収縮期および拡張期血圧値は、28 日間の補充期間中または退院日まで、および自宅でのフォローアップ中に BSC グループの値と比較されます。
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0日目から28日目まで
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心拍数
時間枠：0日目から28日目まで
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループの心拍数は、28 日間の補給期間中または退院日まで、および自宅でのフォローアップ中に BSC グループの心拍数と比較されます。
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0日目から28日目まで
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臨床検査における異常
時間枠：28日目または退院日
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28日目または退院日の臨床的に重大な検査異常の頻度
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28日目または退院日
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループの BMI 値は、統計分析を使用して BSC グループの BMI 値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
サンプルは下記の日に採取されます。
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ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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全血球計算（CBC）
時間枠：ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループの CBC 値は、統計分析を使用して BSC グループの CBC 値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
サンプルは下記の日に採取されます。
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ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループの AST 値は、統計分析を使用して BSC グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
サンプルは下記の日に採取されます。
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ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループの ALT 値は、統計分析を使用して BSC グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
サンプルは下記の日に採取されます。
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ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループの ALP 値は、統計分析を使用して BSC グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
サンプルは下記の日に採取されます。
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ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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ビリルビン
時間枠：ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループのビリルビン値は、統計分析を使用して BSC グループのビリルビン値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
サンプルは下記の日に採取されます。
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ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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ナトリウムイオン
時間枠：ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループのナトリウム イオン値は、統計分析を使用して BSC グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
サンプルは下記の日に採取されます。
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ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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カリウムイオン
時間枠：ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループのカリウム イオン値は、統計分析を使用して BSC グループのカリウム イオン値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
サンプルは下記の日に採取されます。
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ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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塩化物イオン
時間枠：ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループの塩化物イオン値は、統計分析を使用して BSC グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
サンプルは下記の日に採取されます。
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ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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クレアチニン
時間枠：ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループのクレアチニン値は、統計分析を使用して BSC グループのクレアチニン値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
サンプルは下記の日に採取されます。
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ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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eGFR
時間枠：ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループの eGFR 値は、統計分析を使用して BSC グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
サンプルは下記の日に採取されます。
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ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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HbA1c
時間枠：ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループの HbA1c 値は、統計分析を使用して BSC グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
サンプルは下記の日に採取されます。
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ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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グルコース
時間枠：ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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CARDIO ソフトジェル + BSC グループの eGFR 値は、統計分析を使用して BSC グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
サンプルは下記の日に採取されます。
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ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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スクリーニングによるCRPの変化
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ベースラインから 0 日目、10 日目、14 日目、28 日目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20CCHH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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