Investigação da eficácia de CARDIO Softgels PLUS Melhor padrão de atendimento na recuperação de pacientes com COVID-19

O SARS-CoV-2, um vírus de RNA de cadeia simples de sentido positivo, é o agente etiológico da COVID-19. Após um período de incubação, que normalmente dura de 5 a 6 dias. Os pacientes com COVID-19 apresentam uma doença leve que dura alguns dias. Os sintomas comuns lembram a gripe e incluem febre, tosse seca e dispnéia. Uma grande porcentagem de pacientes resolve a infecção, enquanto outros progridem para a síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA), que impede a troca gasosa entre o espaço alveolar e a corrente sanguínea e cria a necessidade de respiração assistida.

Estima-se que entre 5-10% dos pacientes com asma não respondem a terapias com esteróides e requerem doses mais altas de medicamentos para obter o controle de sua doença, ou apresentam exacerbações de asma, sintomas persistentes e obstrução das vias aéreas, apesar do maior uso de medicamentos. Esses asmáticos resistentes a esteróides geralmente apresentam maior morbidade e requerem desproporcionalmente 50-80% dos custos de saúde relacionados à asma. O estado comprometido do pulmão em pacientes com asma resistente a esteróides é semelhante ao de pacientes ex-fumantes, para os quais a presença de eosinófilos no pulmão é considerada a principal célula efetora pró-inflamatória na patogênese da asma. Além disso, nos Estados Unidos, a doença pulmonar crônica (principalmente asma) foi a segunda condição subjacente mais prevalente naqueles internados por infecção por COVID-19 em adultos de 18 a 49 anos.

CARDIO é uma formulação de cápsula mole segura, natural, à base de óleo de salmão, redutora da função efetora de eosinófilos (EEF). O óleo de peixe, incluindo óleo de salmão, ou suplementos de ômega-3 derivados do mar foram estabelecidos como cardioprotetores. O CARDIO foi estudado em estudos clínicos em humanos para o tratamento de doenças cardiovasculares e como antioxidante, com excelente histórico de segurança. CARDIO demonstrou potencial terapêutico para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias, particularmente aquelas envolvendo funções efetoras de eosinófilos. Especificamente, CARDIO a 100 ug/ml inibiu a resposta de eosinófilos ao quimioatraente CCL11 em um ensaio de mudança de forma; inibiu a resposta dos eosinófilos ao quimioatraente CCL11 em um ensaio de superregulação da superfície da integrina (CD11b); e apoptose significativamente aumentada, em eosinófilos provenientes de indivíduos imunomodulados. Estudos anteriores mostraram que o óleo de peixe reduz o recrutamento e a infiltração de eosinófilos nas vias aéreas. Dentre os componentes bioativos do óleo de peixe, foi demonstrado que o ácido docosahexaenóico (DHA) tem efeito inibitório na proliferação e migração de eosinófilos. Estudos de dosagem in vitro e em animais foram concluídos para determinação da dose terapêutica para uma aplicação experimental acelerada da Fase 2.

Justificativa:

Embora o mecanismo de ação exato seja desconhecido, com base em estudos in vitro e in vivo, existe a hipótese de que o CARDIO possa reduzir a morbidade e a mortalidade por COVID-19, protegendo o epitélio respiratório e os pneumócitos alveolares dos danos mediados por eosinófilos. À luz do mecanismo de ação descrito acima, é possível que CARDIO possa ser usado como terapêutico para COVID-19 com o objetivo de prevenir a progressão para doença grave e, em particular, prevenir a necessidade de ventilação mecânica.

População do estudo:

A população investigada são pacientes hospitalizados, todos com desconforto respiratório leve a moderado devido ao COVID-19. Embora a faixa etária seja razoavelmente ampla para facilitar o recrutamento, as exclusões em vigor fornecem as medidas de orientação necessárias para garantir a segurança do paciente e abordar as comorbidades associadas. Indivíduos mais propensos a SARS-CoV-2 e hospitalização como resultado da infecção por SARS-CoV-2 são aqueles com comorbidades como idade avançada, câncer, doença cardiovascular e hipertensão, diabetes tipo I ou II, doença pulmonar obstrutiva crônica, obesidade e em tratamentos imunossupressores. Portanto, os participantes com as comorbidades acima comporão a população de interesse. No entanto, neste contexto, cada participante será avaliado caso a caso pelo Investigador qualificado para garantir que todas as inclusões e nenhuma das exclusões sejam atendidas e que a segurança de sua participação no estudo seja avaliada de forma crítica. A exigência de COVID-19 leve a moderado será avaliada usando as Diretrizes de tratamento mais atualizadas do National Institutes of Health (NIH) para a apresentação clínica de pessoas com infecção por SARS-CoV-2. O uso das diretrizes do NIH para apresentação clínica do COVID-19 e identificação da gravidade leve e moderada da doença garantirá que os pacientes em potencial sejam avaliados com base nas informações mais atualizadas no cenário de pesquisa do COVID-19 em constante mudança. A segurança dos pacientes será avaliada em cada dia de avaliação, um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança será estabelecido e uma análise intermediária será planejada para orientar a continuação segura do estudo.

Os objetivos deste estudo randomizado e aberto são investigar a segurança e a eficácia do CARDIO mais o melhor padrão de atendimento na redução da necessidade de suporte respiratório mecânico, alívio dos sintomas respiratórios e redução da mortalidade em pacientes com infecção por COVID-19 em pacientes que estão hospitalizados. A declaração SPIRIT para itens de protocolos para testes são seguidos e os relatórios serão feitos de acordo com a Declaração de Padrões Consolidados de Relato de Testes (CONSORT).