Investigación de la eficacia de CARDIO Softgels PLUS El mejor estándar de atención en la recuperación de pacientes con COVID-19

SARS-CoV-2, un virus de ARN monocatenario de sentido positivo, es el agente etiológico de COVID-19. Después de un período de incubación, que suele durar de 5 a 6 días. Los pacientes con COVID-19 presentan una enfermedad leve que dura unos días. Los síntomas comunes recuerdan a los de la gripe e incluyen fiebre, tos seca y disnea. Un gran porcentaje de pacientes resuelve la infección mientras que otros evolucionan hacia el síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA) que impide el intercambio de gases entre el espacio alveolar y el torrente sanguíneo y crea la necesidad de respiración asistida.

Se estima que entre el 5-10% de los pacientes asmáticos no responden a las terapias a base de esteroides y requieren dosis más altas de medicación para lograr el control de su enfermedad, o presentan exacerbaciones del asma, síntomas persistentes y obstrucción de las vías respiratorias a pesar de un mayor uso de medicación. Estos asmáticos resistentes a los esteroides suelen tener una mayor morbilidad y requieren de manera desproporcionada el 50-80% de los costos de atención médica relacionados con el asma. El estado comprometido del pulmón en pacientes con asma resistente a los esteroides es similar al de los ex fumadores, para los cuales se cree que la presencia de eosinófilos en el pulmón es una célula efectora proinflamatoria importante en la patogenia del asma. Además, en los Estados Unidos, la enfermedad pulmonar crónica (principalmente asma) fue la segunda afección subyacente más frecuente en las personas ingresadas en el hospital por infección por COVID-19 en adultos de 18 a 49 años.

CARDIO es una formulación de cápsulas blandas segura, natural, a base de aceite de salmón, reductora de la función efectora de eosinófilos (EEF). El aceite de pescado, incluido el aceite de salmón, o los suplementos de omega-3 de origen marino se han establecido como cardioprotectores. CARDIO se ha estudiado en estudios clínicos en humanos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y como antioxidante, con un excelente historial de seguridad. CARDIO ha demostrado potencial terapéutico para el tratamiento de condiciones alérgicas e inflamatorias, particularmente aquellas que involucran funciones efectoras de eosinófilos. Específicamente, CARDIO a 100 ug/ml inhibió la respuesta de los eosinófilos al quimioatrayente CCL11 en un ensayo de cambio de forma; inhibió la respuesta de eosinófilos al quimioatrayente CCL11 en un ensayo de regulación positiva de la superficie de integrina (CD11b); y apoptosis significativamente mejorada, en eosinófilos provenientes de individuos inmunomodulados. Estudios anteriores han demostrado que el aceite de pescado reduce el reclutamiento y la infiltración de eosinófilos en las vías respiratorias. Entre los componentes bioactivos del aceite de pescado, se ha demostrado que el ácido docosahexaenoico (DHA) tiene un efecto inhibitorio sobre la proliferación y migración de eosinófilos. Se han completado estudios de dosificación in vitro y en animales para la determinación de la dosis terapéutica para una aplicación de ensayo de fase 2 acelerada.

Razón fundamental:

Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto, según los estudios in vitro e in vivo, se plantea la hipótesis de que CARDIO puede reducir la morbilidad y la mortalidad por COVID-19 al proteger el epitelio respiratorio y los neumocitos alveolares del daño causado por los eosinófilos. A la luz del mecanismo de acción descrito anteriormente, es posible que CARDIO pueda usarse como un tratamiento para COVID-19 con el objetivo de prevenir la progresión a una enfermedad grave y, en particular, para prevenir la necesidad de ventilación mecánica.

Población de estudio:

La población investigada son pacientes hospitalizados, todos con dificultad respiratoria leve a moderada a causa del COVID-19. Aunque la edad tiene un rango razonablemente amplio para facilitar el reclutamiento, las exclusiones vigentes brindan las medidas de orientación necesarias para garantizar la seguridad del paciente y abordar las comorbilidades asociadas. Las personas más propensas al SARS-CoV-2 y la hospitalización como resultado de la infección por SARS-CoV-2 son aquellas con comorbilidades como edad avanzada, cáncer, enfermedades cardiovasculares e hipertensión, diabetes tipo I o II, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, obesidad y en tratamientos inmunosupresores. Por lo tanto, los participantes con las comorbilidades anteriores constituirán la población de interés. Sin embargo, en este contexto, cada participante será evaluado caso por caso por el investigador calificado para garantizar que se cumplan todas las inclusiones y ninguna de las exclusiones, y que la seguridad de su participación en el estudio se evalúe críticamente. El requisito de COVID-19 de leve a moderado se evaluará utilizando las Pautas de tratamiento más actualizadas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para la presentación clínica de personas con infección por SARS-CoV-2. El uso de las pautas de los NIH para la presentación clínica de COVID-19 y la identificación de la gravedad leve y moderada de la enfermedad garantizará que los pacientes potenciales sean evaluados en función de la información más actualizada en el panorama de investigación de COVID-19 en constante cambio. La seguridad de los pacientes se evaluará en cada día de evaluación, se establecerá una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad y se planea un análisis intermedio para guiar la continuación segura del estudio.

Los objetivos de este estudio aleatorizado y abierto son investigar la seguridad y eficacia de CARDIO más el mejor estándar de atención para reducir la necesidad de asistencia respiratoria mecánica, aliviar los síntomas respiratorios y reducir la mortalidad en pacientes con infección por COVID-19 en pacientes que están hospitalizados. Se sigue la declaración SPIRIT para los elementos de los protocolos de los ensayos y el informe se realizará de acuerdo con la Declaración de Normas consolidadas de informes de ensayos (CONSORT).