Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van CARDIO Softgels PLUS Beste zorgstandaard bij het herstel van patiënten met COVID-19

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Hofseth Biocare ASA

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle studie om de werkzaamheid van CARDIO Softgels PLUS de beste zorgstandaard te onderzoeken bij het herstel van patiënten met COVID-19 die in het ziekenhuis zijn opgenomen, evenals patiënten volgens de richtlijnen van de volksgezondheid

Corona-virusziekte 2019 (COVID-19) wordt veroorzaakt door SARS-CoV-2, een plus-sense enkelstrengs RNA-virus. Na een incubatieperiode, die doorgaans 5-6 dagen duurt, presenteren COVID-19-patiënten zich met een milde ziekte die een paar dagen aanhoudt. Veel voorkomende symptomen doen denken aan griep en omvatten koorts, droge hoest en kortademigheid. Een groot percentage van de patiënten lost de infectie op, terwijl anderen doorgaan met het adult respiratory distress syndrome (ARDS), dat de gasuitwisseling tussen de alveolaire ruimte en de bloedbaan belemmert en de behoefte aan geassisteerde ademhaling creëert. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van CARDIO-suppletie te onderzoeken bij het herstel van mensen met een COVID-19-infectie volgens de richtlijnen van de volksgezondheid door de behoefte aan mechanische ademhalingsondersteuning te verminderen, ademhalingssymptomen te verlichten en de mortaliteit te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SARS-CoV-2, een plus-sense enkelstrengs RNA-virus, is de etiologische agens van COVID-19. Na een incubatieperiode, die meestal 5-6 dagen duurt. COVID-19-patiënten presenteren zich met een milde ziekte die een paar dagen aanhoudt. Veel voorkomende symptomen doen denken aan griep en omvatten koorts, droge hoest en kortademigheid. Een groot percentage van de patiënten lost de infectie op, terwijl anderen doorgaan met het adult respiratory distress syndrome (ARDS), dat de gasuitwisseling tussen de alveolaire ruimte en de bloedbaan belemmert en de behoefte aan geassisteerde ademhaling creëert.

Geschat wordt dat tussen de 5-10% van de astmapatiënten niet reageert op therapieën op basis van steroïden en hogere doses medicatie nodig hebben om hun ziekte onder controle te krijgen, of astma-exacerbaties, aanhoudende symptomen en luchtwegobstructie hebben ondanks meer medicatiegebruik. Deze steroïde-resistente astmapatiënten hebben doorgaans een grotere morbiditeit en vereisen onevenredig 50-80% van de aan astma gerelateerde gezondheidszorgkosten. De gecompromitteerde toestand van de long bij steroïde-resistente astmapatiënten is vergelijkbaar met voormalige rokerspatiënten, bij wie de aanwezigheid van eosinofielen in de long wordt verondersteld een belangrijke pro-inflammatoire effectorcel te zijn in de pathogenese van astma. Verder was chronische longziekte (voornamelijk astma) in de Verenigde Staten de op een na meest voorkomende onderliggende aandoening bij degenen die in het ziekenhuis waren opgenomen voor een COVID-19-infectie bij volwassenen van 18-49 jaar.

CARDIO is een veilige, natuurlijke, op zalmolie gebaseerde, eosinofiele effectorfunctie (EEF)-reducerende softgelformulering. Visolie, inclusief zalmolie, of van zee afgeleide omega-3-supplementen zijn vastgesteld als cardioprotectief. CARDIO is onderzocht in klinische onderzoeken bij mensen voor de behandeling van hart- en vaatziekten en als antioxidant, met een uitstekende staat van dienst op het gebied van veiligheid. CARDIO heeft therapeutisch potentieel aangetoond voor de behandeling van allergische en inflammatoire aandoeningen, met name die waarbij eosinofiele effectorfuncties betrokken zijn. In het bijzonder remde CARDIO bij 100 ug/ml de eosinofielenrespons op chemoattractant CCL11 in een vormveranderingstest; remde eosinofielenrespons op chemoattractant CCL11 in een integrine (CD11b) oppervlakte-upregulatietest; en significant verbeterde apoptose, in eosinofielen afkomstig van immuungemoduleerde individuen. Eerdere studies hebben aangetoond dat visolie rekrutering en infiltratie van eosinofielen in de luchtwegen vermindert. Van de bioactieve componenten in visolie is aangetoond dat het docosahexaeenzuur (DHA) een remmend effect heeft op de proliferatie en migratie van eosinofielen. Er zijn in-vitro- en dierdoseringsonderzoeken afgerond voor de bepaling van de therapeutische dosis voor een versnelde toepassing van een Fase 2-onderzoek.

Grondgedachte:

Hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is, wordt op basis van in vitro- en in vivo-onderzoeken verondersteld dat CARDIO de morbiditeit en mortaliteit door COVID-19 kan verminderen door respiratoir epitheel en alveolaire pneumocyten te beschermen tegen door eosinofielen gemedieerde schade. In het licht van het hierboven geschetste werkingsmechanisme is het mogelijk dat CARDIO kan worden gebruikt als een therapeutisch middel voor COVID-19 met als doel progressie naar ernstige ziekte te voorkomen en in het bijzonder om de noodzaak van mechanische beademing te voorkomen.

Studiepopulatie:

De onderzochte populatie bestaat uit in het ziekenhuis opgenomen patiënten, allemaal met lichte tot matige ademnood als gevolg van COVID-19. Hoewel de leeftijd redelijk breed is om werving te vergemakkelijken, bieden de bestaande uitsluitingen de vereiste begeleidingsmaatregelen om de veiligheid van de patiënt te waarborgen en de bijbehorende comorbiditeit aan te pakken. Personen die het meest vatbaar zijn voor SARS-CoV-2 en ziekenhuisopname als gevolg van een SARS-CoV-2-infectie zijn degenen met comorbiditeiten zoals hogere leeftijd, kanker, hart- en vaatziekten en hypertensie, diabetes type I of II, chronische obstructieve longziekte, obesitas en op immunosuppressieve behandelingen. Daarom zullen deelnemers met de bovenstaande comorbiditeiten de populatie van interesse vormen. In deze context zal elke deelnemer echter van geval tot geval worden beoordeeld door de gekwalificeerde onderzoeker om ervoor te zorgen dat aan alle insluitsels en geen van de uitsluitingen wordt voldaan, en dat de veiligheid van hun deelname aan het onderzoek kritisch wordt geëvalueerd. De vereiste van milde tot matige COVID-19 zal worden beoordeeld aan de hand van de meest actuele National Institutes of Health (NIH) Treatment Guidelines for the Clinical Presentation of People with SARS-CoV-2 Infection. Het gebruik van de NIH-richtlijnen voor klinische presentatie van COVID-19 en identificatie van milde en matige ernst van de ziekte zal ervoor zorgen dat potentiële patiënten worden geëvalueerd op basis van de meest actuele informatie in het steeds veranderende COVID-19-onderzoekslandschap. De veiligheid van patiënten zal op elke beoordelingsdag worden beoordeeld, er zal een Data and Safety Monitoring Board worden opgericht en er wordt een tussentijdse analyse gepland om een ​​veilige voortzetting van het onderzoek te begeleiden.

De doelstellingen van deze gerandomiseerde, open-label studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van CARDIO plus de beste zorgstandaard bij het verminderen van de behoefte aan mechanische ademhalingsondersteuning, het verlichten van ademhalingssymptomen en het verminderen van de mortaliteit bij patiënten met een COVID-19-infectie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen. De SPIRIT-verklaring voor protocolitems voor onderzoeken wordt gevolgd en de rapportage vindt plaats in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Campinas, Brazilië, 13060-080
        • - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Taguatinga, Brazilië, 72025-072
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29041-295
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Morais
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Eger
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház-Rendelőintézet, Hatvan
      • Ciudad de México, Mexico, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
      • Paracin, Servië, 35250
        • General Hospital Paracin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met tekenen en symptomen die overeenkomen met een virale COVID-19-infectie en:
  2. In het ziekenhuis opgenomen en die zijn gestart met BSC-behandeling met milde tot matige ziekte zoals gedefinieerd door de behandelrichtlijnen van de National Institutes of Health (NIH)
  3. Bevestiging van COVID-19-infectie Dit zal worden beoordeeld door secundaire laboratoriumbevestiging van SARS-CoV-2-infectie door reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) of een vergelijkbare methode die door het ziekenhuis wordt gebruikt op basis van diagnostische monsters - bron voor analyse en herstel
  4. Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar, inclusief
  5. Vrouwelijke patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, volledige endometriumablatie) of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening

    Of,

    Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
    • Methode met dubbele barrière
    • Intra-uteriene apparaten
    • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
    • Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
  6. Bereidheid om beoordelingen, vragenlijsten en dossiers in verband met het onderzoek in te vullen
  7. Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  2. Onvermogen om medicijnen oraal in te nemen
  3. Personen met een bekende visallergie of overgevoeligheidsreactie
  4. Personen met ongecontroleerde hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg) of behoefte aan vasopressor/inotrope medicatie
  5. Personen met nierinsufficiëntie Dit wordt beoordeeld aan de hand van een toename van creatinine met 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, verlaging van de glomerulaire filtratiesnelheid met >25% ten opzichte van de uitgangswaarde of urineproductie van
  6. Personen met gastro-intestinale symptomen die ziekenhuisopname vereisen (bijv. ernstige misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn) Elke andere aandoening die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de patiënt om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico voor de patiënt kan vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beste zorgstandaard + CARDIO
Combinatie van CARDIO en Best Standard of Care
Combinatie van voedingssupplement met klinische zorg
Placebo-vergelijker: Beste zorgstandaard
Placebo en beste zorgstandaard
Combinatie van placebo met klinische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft tot het einde van de studie (dag 28)
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft tot het einde van de studie, bij vergelijking van Best Standard of Care-behandeling (BSC) plus CARDIO ongeraffineerde zalmolie vs. BSC alleen
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14, Dag 28 of Dag van ontslag
Klinische verbetering beoordeeld door de National Early Warning Score (NEWS) op dag 10, dag 14, dag 28 of de dag van ontslag. Beoordeeld door de National Early Warning Score (NEWS), een gestandaardiseerde tool die de ernst van de ziekte en de monitoring van patiënten in het ziekenhuis beoordeelt. Een geaggregeerde score van ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, systolische bloeddruk, polsfrequentie, bewustzijnsniveau en temperatuur en de score wordt verhoogd als aanvullende zuurstof nodig is. Elke parameter is gebaseerd op een schaal van 0 - 3. 0=goed, 3=slecht
Dag 10, Dag 14, Dag 28 of Dag van ontslag
Klinische status
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14, Dag 28 of Dag van ontslag
Klinische status beoordeeld door de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement op dag 10, dag 14, dag 28 of de dag van ontslag. Beoordeeld door de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement, die veranderingen in klinische status en/of overleving specifiek voor COVID-19 onderzoekt. Deze 8-puntsschaal meet de ernst van de ziekte in de loop van de tijd. 0 = geen infectie en 8 = dood
Dag 10, Dag 14, Dag 28 of Dag van ontslag
Tijd tot klinisch herstel
Tijdsspanne: Dag 28 of dag van ontslag
Tijd tot klinisch herstel, gedefinieerd als normalisatie van koorts, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en verlichting van hoest, aanhoudend gedurende ten minste 72 uur, op dag 28 of de dag van ontslag
Dag 28 of dag van ontslag
Tijd tot verbetering van de oxygenatie gedurende ten minste 48 uur
Tijdsspanne: Dag 28 of dag van ontslag
Tijd tot verbetering van de oxygenatie gedurende ten minste 48 uur, gedefinieerd door een toename van SpO2/FiO2 van 50 mmHg of meer in vergelijking met het dieptepunt van SpO2/FiO2, op dag 28 of de dag van ontslag
Dag 28 of dag van ontslag
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28
Kwaliteit van leven beoordeeld door de COVID-19 QoL-vragenlijst op dag 0, dag 10, dag 14 en dag 28. Beoordeeld door de COVID-19 QoL-vragenlijst die vragen stelt over het optreden van verschillende parameters die verband houden met verslechtering. Het is op een schaal van 1-5. 1=helemaal mee oneens, 5=helemaal mee eens.
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
Overlijden door COVID-19 en andere redenen
Dag 28
Duur van gebruik van mechanisch beademingsapparaat tot einde studie (dag 28)
Tijdsspanne: Dag 28
Het verschil tussen BSC plus CARDIO vs. BSC alleen wat betreft de duur van het gebruik van mechanische ventilatoren tot het einde van de studie
Dag 28
Oxygenatievereisten beoordeeld aan de hand van zuurstofverzadigingspercentages op basis van het aantal oxygenatievrije dagen tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, op de dag van ontslag indien vóór dag 28, en op dag 28
Zuurstofbehoefte tijdens ziekenhuisverblijf, op de dag van ontslag indien vóór dag 28 en op dag 28, beoordeeld aan de hand van zuurstofverzadigingspercentages op basis van het aantal zuurstofvrije dagen tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdens ziekenhuisverblijf, op de dag van ontslag indien vóór dag 28, en op dag 28
Oxygenatievereisten beoordeeld door zuurstofverzadigingspercentages op basis van incidentie van nieuw zuurstofgebruik, niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, op de dag van ontslag indien vóór dag 28, en op dag 28
Oxygenatievereisten tijdens ziekenhuisverblijf, op de dag van ontslag indien vóór dag 28 en op dag 28, beoordeeld aan de hand van zuurstofverzadigingspercentages op basis van incidentie van nieuw zuurstofgebruik, niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet
Tijdens ziekenhuisverblijf, op de dag van ontslag indien vóór dag 28, en op dag 28
Oxygenatievereisten beoordeeld door zuurstofverzadigingspercentages op basis van de duur van nieuw zuurstofgebruik, niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, op de dag van ontslag indien vóór dag 28, en op dag 28
Oxygenatievereisten tijdens ziekenhuisverblijf, op de dag van ontslag indien vóór dag 28 en op dag 28, beoordeeld aan de hand van zuurstofverzadigingspercentages op basis van de duur van nieuw zuurstofgebruik, niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet
Tijdens ziekenhuisverblijf, op de dag van ontslag indien vóór dag 28, en op dag 28
Seriële thorax-CT- of röntgenfoto's
Tijdsspanne: Dag 10 en dag 28 of dag van ontslag
Seriële thorax-CT of röntgenfoto's op dag 10, dag 28 of de dag van ontslag
Dag 10 en dag 28 of dag van ontslag
Het aantal dagen tussen ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het verschil tussen BSC plus CARDIO vs. BSC alleen op het aantal dagen van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot dag 28
Het totale aantal dagen aan de beademing op dag 28 of de dag van ontslag
Tijdsspanne: Dag 28 of dag van ontslag
Het verschil tussen BSC plus CARDIO vs. BSC alleen op het totale aantal dagen aan beademing op dag 28 of de dag van ontslag
Dag 28 of dag van ontslag
Het aantal dagen op de intensive care (ICU) op dag 28 of de dag van ontslag
Tijdsspanne: Dag 28 of dag van ontslag
Het verschil tussen BSC plus CARDIO vs. BSC alleen op het aantal dagen op de intensive care (ICU) op dag 28 of de dag van ontslag
Dag 28 of dag van ontslag
Temperatuurmetingen na ontslag en tot einde studie (dag 28)
Tijdsspanne: Dag 28 en na ontslag
Het verschil tussen BSC plus CARDIO vs. BSC alleen op metingen van de lichaamstemperatuur na ontslag en tot het einde van de studie (dag 28)
Dag 28 en na ontslag
Zuurstofverzadigingsmetingen na ontslag en tot einde studie (dag 28)
Tijdsspanne: Dag 28 en na ontslag
Het verschil tussen BSC plus CARDIO vs. BSC alleen op zuurstofverzadigingsmetingen na ontslag en tot het einde van de studie (dag 28). Zuurstofverzadiging Verzadigingsmetingen opgenomen met een pulsoximeter.
Dag 28 en na ontslag
COVID-19 KvL-metingen na ontslag en tot einde studie (dag 28)
Tijdsspanne: Dag 28 en na ontslag
Het verschil tussen BSC plus CARDIO vs. BSC alleen op COVID-19 QoL-metingen na ontslag en tot het einde van de studie (dag 28). Kwaliteit van leven beoordeeld door de COVID-19 QoL-vragenlijst die vragen stelt over het optreden van verschillende parameters die verband houden met verslechtering. Het is op een schaal van 1-5. 1=helemaal mee oneens, 5=helemaal mee eens.
Dag 28 en na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 28
Incidentie van voor-opkomende en na-opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de 28 dagen van suppletie of tot de dag van ontslag en tijdens follow-up thuis
Dag 0 tot en met dag 28
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 28
Systolische en diastolische bloeddrukwaarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep zullen worden vergeleken met die van de BSC-groep tijdens de suppletieperiode van 28 dagen of tot de dag van ontslag en tijdens de follow-up thuis
Dag 0 tot en met dag 28
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 28
Hartslagwaarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep worden vergeleken met die van de BSC-groep gedurende de suppletieperiode van 28 dagen of tot de dag van ontslag en tijdens de follow-up thuis
Dag 0 tot en met dag 28
Abnormaliteit in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 28 of dag van ontslag
Frequentie van klinisch significante laboratoriumafwijkingen op dag 28 of de dag van ontslag
Dag 28 of dag van ontslag
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
BMI-waarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep zullen worden vergeleken met die van de BSC-groep met behulp van statistische analyse om het significante verschil tussen de twee groepen te bepalen. Monsters worden genomen op onderstaande dagen.
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
CBC-waarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep zullen worden vergeleken met die van de BSC-groep met behulp van statistische analyse om het significante verschil tussen de twee groepen te bepalen. Monsters worden genomen op onderstaande dagen.
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
Aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
AST-waarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep zullen worden vergeleken met die van de BSC-groep met behulp van statistische analyse om het significante verschil tussen de twee groepen te bepalen. Monsters worden genomen op onderstaande dagen.
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
Alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
ALT-waarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep zullen worden vergeleken met die van de BSC-groep met behulp van statistische analyse om het significante verschil tussen de twee groepen te bepalen. Monsters worden genomen op onderstaande dagen.
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
ALP-waarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep zullen worden vergeleken met die van de BSC-groep met behulp van statistische analyse om het significante verschil tussen de twee groepen te bepalen. Monsters worden genomen op onderstaande dagen.
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
Bilirubine
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
De bilirubinewaarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep zullen worden vergeleken met die van de BSC-groep met behulp van statistische analyse om het significante verschil tussen de twee groepen te bepalen. Monsters worden genomen op onderstaande dagen.
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
Natrium ion
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
Natriumionwaarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep zullen worden vergeleken met die van de BSC-groep met behulp van statistische analyse om het significante verschil tussen de twee groepen te bepalen. Monsters worden genomen op onderstaande dagen.
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
Kalium ion
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
Kaliumionwaarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep zullen worden vergeleken met die van de BSC-groep met behulp van statistische analyse om het significante verschil tussen de twee groepen te bepalen. Monsters worden genomen op onderstaande dagen.
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
Chloride-ion
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
De chloride-ionwaarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep zullen worden vergeleken met die van de BSC-groep met behulp van statistische analyse om het significante verschil tussen de twee groepen te bepalen. Monsters worden genomen op onderstaande dagen.
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
Creatinine
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
Creatininewaarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep zullen worden vergeleken met die van de BSC-groep met behulp van statistische analyse om het significante verschil tussen de twee groepen te bepalen. Monsters worden genomen op onderstaande dagen.
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
eGFR
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
eGFR-waarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep zullen worden vergeleken met die van de BSC-groep met behulp van statistische analyse om het significante verschil tussen de twee groepen te bepalen. Monsters worden genomen op onderstaande dagen.
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
HbA1c
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
HbA1c-waarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep zullen worden vergeleken met die van de BSC-groep met behulp van statistische analyse om het significante verschil tussen de twee groepen te bepalen. Monsters worden genomen op onderstaande dagen.
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
Glucose
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
eGFR-waarden voor de CARDIO softgel + BSC-groep zullen worden vergeleken met die van de BSC-groep met behulp van statistische analyse om het significante verschil tussen de twee groepen te bepalen. Monsters worden genomen op onderstaande dagen.
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline
Veranderingen in CRP door screening
Dag 0, Dag 10, Dag 14 en Dag 28 vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

3
Abonneren