Undersøgelse af effektiviteten af ​​CARDIO Softgels PLUS Bedste plejestandard til helbredelse af patienter med COVID-19

SARS-CoV-2, et plus-sense enkeltstrenget RNA-virus, er det ætiologiske agens for COVID-19. Efter en inkubationsperiode, som typisk varer i 5-6 dage. COVID-19-patienter har en mild sygdom, der varer i et par dage. Almindelige symptomer minder om influenza og omfatter feber, tør hoste og dyspnø. En stor procentdel af patienterne løser infektionen, mens andre udvikler sig til voksent respiratory distress syndrome (ARDS), som hæmmer gasudveksling mellem alveolerummet og blodbanen og skaber behov for assisteret respiration.

Det anslås, at mellem 5-10 % af astmapatienterne ikke reagerer på steroidbaserede behandlinger og kræver højere doser af medicin for at opnå kontrol over deres sygdom, eller har astmaforværringer, vedvarende symptomer og luftvejsobstruktion trods større medicinbrug. Disse steroid-resistente astmatikere har typisk større sygelighed og kræver uforholdsmæssigt 50-80% af astma-relaterede sundhedsudgifter. Lungens kompromitterede tilstand hos steroid-resistente astmapatienter svarer til tidligere rygerpatienter, for hvilke eosinofile tilstedeværelse i lungen menes at være en væsentlig pro-inflammatorisk effektorcelle i astmas patogenesen. Desuden var kronisk lungesygdom (primært astma) i USA den næstmest udbredte underliggende tilstand hos dem, der blev indlagt på hospitalet for COVID-19-infektion hos voksne i alderen 18-49.

CARDIO er en sikker, naturlig, lakseoliebaseret, eosinofil effektorfunktion (EEF)-reducerende, softgel-formulering. Fiskeolie, inklusive lakseolie, eller marine-afledte omega-3 kosttilskud er blevet etableret som hjertebeskyttende. CARDIO er blevet undersøgt i humane kliniske studier til behandling af hjerte-kar-sygdomme, og som en antioxidant, med en fremragende sikkerhedsrecord. CARDIO har vist terapeutisk potentiale til behandling af allergiske og inflammatoriske tilstande, især dem, der involverer eosinofile effektorfunktioner. Specifikt inhiberede CARDIO ved 100 ug/ml eosinofil respons på kemoattraktant CCL11 i et Shape Change assay; hæmmet eosinofil respons på kemoattraktant CCL11 i et integrin (CD11b) overflade-opreguleringsassay; og signifikant forbedret apoptose i eosinofiler, der stammer fra immunmodulerede individer. Tidligere undersøgelser har vist, at fiskeolie reducerer rekruttering og infiltration af eosinofiler i luftvejene. Blandt de bioaktive komponenter i fiskeolie er det blevet påvist, at docosahexaensyren (DHA) har en hæmmende effekt på spredning og migration af eosinofiler. In vitro- og dyredoseringsundersøgelser er blevet afsluttet til terapeutisk dosisbestemmelse til en accelereret fase 2-forsøgsapplikation.

Begrundelse:

Selvom den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt, baseret på in vitro og in vivo undersøgelser, antages det, at CARDIO kan reducere morbiditet og dødelighed fra COVID-19 ved at beskytte respiratorisk epitel og alveolære pneumocytter mod eosinofil-medieret skade. I lyset af virkningsmekanismen skitseret ovenfor, er det muligt, at CARDIO kan bruges som et terapeutisk middel mod COVID-19 med det formål at forhindre progression til alvorlig sygdom og især forhindre behovet for en mekanisk ventilation.

Undersøgelsespopulation:

Befolkningen, der undersøges, er indlagte patienter, alle med mild til moderat åndedrætsbesvær på grund af COVID-19. Selvom alderen har et rimeligt bredt spænd for at lette rekruttering, giver de eksisterende ekskluderinger de nødvendige vejledningsforanstaltninger for at sikre patientsikkerhed og afhjælpe associerede komorbiditeter. Personer, der er mest tilbøjelige til SARS-CoV-2 og hospitalsindlæggelse som følge af SARS-CoV-2-infektion, er dem med følgesygdomme såsom ældre alder, cancer, hjerte-kar-sygdomme og hypertension, type I eller II diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, fedme og på immunsuppressive behandlinger. Derfor vil deltagere med ovennævnte komorbiditeter omfatte populationen af ​​interesse. I denne sammenhæng vil hver deltager dog blive vurderet fra sag til sag af den kvalificerede efterforsker for at sikre, at alle inklusioner og ingen af ​​undtagelserne er opfyldt, og at sikkerheden ved deres deltagelse i undersøgelsen vurderes kritisk. Kravet om mild til moderat COVID-19 vil blive vurderet ved hjælp af de mest opdaterede National Institutes of Health (NIH) behandlingsretningslinjer for den kliniske præsentation af personer med SARS-CoV-2-infektion. Brug af NIH-retningslinjerne for klinisk præsentation af COVID-19 og identifikation af mild og moderat sygdoms sværhedsgrad vil sikre, at potentielle patienter evalueres baseret på den mest opdaterede information i det stadigt skiftende COVID-19-forskningslandskab. Patienternes sikkerhed vil blive vurderet på hver vurderingsdag, et data- og sikkerhedsovervågningsråd vil blive etableret, og der er planlagt en foreløbig analyse for at vejlede om en sikker fortsættelse af undersøgelsen.

Formålet med denne randomiserede, åbne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CARDIO plus den bedste standard-of-care til at reducere behovet for mekanisk åndedrætsstøtte, lindre åndedrætssymptomer og reducere dødeligheden hos patienter med COVID-19-infektion hos patienter der er indlagt. SPIRIT-erklæringen for protokoller til forsøg følges, og rapporteringen vil blive udført i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement.