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Enquête sur l'efficacité de CARDIO Softgels PLUS Meilleure norme de soins dans le rétablissement des patients atteints de COVID-19

4 octobre 2021 mis à jour par: Hofseth Biocare ASA

Une étude randomisée, ouverte et parallèle pour enquêter sur l'efficacité de CARDIO Softgels PLUS Meilleure norme de soins dans le rétablissement des patients atteints de COVID-19 qui sont hospitalisés ainsi que des patients suivant les conseils de la santé publique

La maladie à virus Corona 2019 (COVID-19) est causée par le SRAS-CoV-2, un virus à ARN simple brin sens positif. Après une période d'incubation, qui dure généralement 5 à 6 jours, les patients COVID-19 présentent une maladie bénigne qui dure quelques jours. Les symptômes courants rappellent la grippe et comprennent la fièvre, la toux sèche et la dyspnée. Un grand pourcentage de patients résolvent l'infection tandis que d'autres évoluent vers le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) qui entrave les échanges gazeux entre l'espace alvéolaire et la circulation sanguine et crée le besoin d'une respiration assistée. L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la supplémentation CARDIO dans le rétablissement des personnes infectées par le COVID-19 en suivant les conseils de la santé publique en réduisant le besoin d'assistance respiratoire mécanique, en atténuant les symptômes respiratoires et en réduisant la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SRAS-CoV-2, un virus à ARN simple brin sens plus, est l'agent étiologique du COVID-19. Après une période d'incubation, qui dure généralement 5 à 6 jours. Les patients COVID-19 présentent une maladie bénigne qui dure quelques jours. Les symptômes courants rappellent la grippe et comprennent la fièvre, la toux sèche et la dyspnée. Un grand pourcentage de patients résolvent l'infection tandis que d'autres évoluent vers le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) qui entrave les échanges gazeux entre l'espace alvéolaire et la circulation sanguine et crée le besoin d'une respiration assistée.

On estime qu'entre 5 et 10 % des patients asthmatiques ne répondent pas aux thérapies à base de stéroïdes et nécessitent des doses plus élevées de médicaments pour contrôler leur maladie, ou présentent des exacerbations de l'asthme, des symptômes persistants et une obstruction des voies respiratoires malgré une utilisation accrue des médicaments. Ces asthmatiques résistants aux stéroïdes ont généralement une morbidité plus élevée et nécessitent de manière disproportionnée 50 à 80 % des coûts des soins de santé liés à l'asthme. L'état compromis du poumon chez les patients asthmatiques résistants aux stéroïdes est similaire à celui des anciens patients fumeurs, pour lesquels la présence d'éosinophiles dans les poumons est considérée comme une cellule effectrice pro-inflammatoire majeure dans la pathogenèse de l'asthme. De plus, aux États-Unis, les maladies pulmonaires chroniques (principalement l'asthme) étaient la deuxième affection sous-jacente la plus répandue chez les personnes admises à l'hôpital pour une infection au COVID-19 chez les adultes âgés de 18 à 49 ans.

CARDIO est une formulation softgel sûre, naturelle, à base d'huile de saumon, réduisant la fonction effectrice des éosinophiles (EEF). L'huile de poisson, y compris l'huile de saumon, ou les suppléments d'oméga-3 d'origine marine ont été reconnus comme cardioprotecteurs. CARDIO a été étudié dans des études cliniques humaines pour le traitement des maladies cardiovasculaires et en tant qu'antioxydant, avec un excellent dossier de sécurité. CARDIO a démontré un potentiel thérapeutique pour le traitement des affections allergiques et inflammatoires, en particulier celles impliquant les fonctions effectrices des éosinophiles. Plus précisément, CARDIO à 100 ug/ml a inhibé la réponse des éosinophiles au chimioattractant CCL11 dans un essai de changement de forme ; inhibe la réponse des éosinophiles au chimioattractant CCL11 dans un test de régulation à la hausse de la surface de l'intégrine (CD11b); et une apoptose significativement améliorée, chez les éosinophiles provenant d'individus immunomodulés. Des études antérieures ont montré que l'huile de poisson réduit le recrutement et l'infiltration des éosinophiles dans les voies respiratoires. Parmi les composants bioactifs de l'huile de poisson, il a été démontré que l'acide docosahexaénoïque (DHA) a un effet inhibiteur sur la prolifération et la migration des éosinophiles. Des études de dosage in vitro et animales ont été achevées pour la détermination de la dose thérapeutique pour une demande d'essai de phase 2 accélérée.

Raisonnement:

Bien que le mécanisme d'action exact soit inconnu, sur la base d'études in vitro et in vivo, on émet l'hypothèse que CARDIO pourrait réduire la morbidité et la mortalité dues au COVID-19 en protégeant l'épithélium respiratoire et les pneumocytes alvéolaires des dommages médiés par les éosinophiles. À la lumière du mécanisme d'action décrit ci-dessus, il est possible que CARDIO puisse être utilisé comme agent thérapeutique pour le COVID-19 dans le but de prévenir la progression vers une maladie grave et en particulier de prévenir le besoin d'une ventilation mécanique.

Population étudiée :

La population étudiée est constituée de patients hospitalisés, tous souffrant de détresse respiratoire légère à modérée due au COVID-19. Bien que l'âge ait une fourchette raisonnablement large pour faciliter le recrutement, les exclusions en place fournissent les mesures d'orientation nécessaires pour assurer la sécurité des patients et traiter les comorbidités associées. Les personnes les plus sujettes au SRAS-CoV-2 et à l'hospitalisation à la suite d'une infection par le SRAS-CoV-2 sont celles qui présentent des comorbidités telles que l'âge avancé, le cancer, les maladies cardiovasculaires et l'hypertension, le diabète de type I ou II, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'obésité et sous traitements immunosuppresseurs. Par conséquent, les participants présentant les comorbidités ci-dessus constitueront la population d'intérêt. Cependant, dans ce contexte, chaque participant sera évalué au cas par cas par l'investigateur qualifié pour s'assurer que toutes les inclusions et aucune des exclusions ne sont satisfaites, et que la sécurité de leur participation à l'étude est évaluée de manière critique. L'exigence d'un COVID-19 léger à modéré sera évaluée à l'aide des directives de traitement les plus récentes des National Institutes of Health (NIH) pour la présentation clinique des personnes infectées par le SRAS-CoV-2. L'utilisation des directives du NIH pour la présentation clinique du COVID-19 et l'identification de la gravité légère et modérée de la maladie garantira que les patients potentiels sont évalués sur la base des informations les plus récentes dans le paysage de la recherche COVID-19 en constante évolution. La sécurité des patients sera évaluée à chaque journée d'évaluation, un comité de surveillance des données et de la sécurité sera établi et une analyse intermédiaire est prévue pour guider la poursuite en toute sécurité de l'étude.

Les objectifs de cette étude randomisée en ouvert sont d'étudier l'innocuité et l'efficacité de CARDIO plus la meilleure norme de soins pour réduire le besoin d'assistance respiratoire mécanique, soulager les symptômes respiratoires et réduire la mortalité chez les patients infectés par le COVID-19 chez les patients qui sont hospitalisés. La déclaration SPIRIT pour les éléments de protocole des essais est suivie et le rapport sera effectué conformément à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13060-080
        • - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Taguatinga, Brésil, 72025-072
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29041-295
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Morais
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.
  • Hongrie
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Eger
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház-Rendelőintézet, Hatvan
  • Mexique
      • Ciudad de México, Mexique, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
  • Serbie
      • Paracin, Serbie, 35250
        • General Hospital Paracin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des signes et symptômes correspondant à une infection virale COVID-19 et :
  2. Admis à l'hôpital et qui ont commencé un traitement BSC avec une maladie légère à modérée telle que définie par les directives de traitement des National Institutes of Health (NIH)
  3. Confirmation de l'infection au COVID-19 Celle-ci sera évaluée par la confirmation secondaire en laboratoire de l'infection par le SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) ou par une méthodologie comparable utilisée par l'hôpital à partir de tout prélèvement diagnostique - source d'analyse et de récupération
  4. Hommes et femmes entre 18 et 75 ans inclus

  5. La patiente n'est pas en âge de procréer, définie comme les femmes qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature tubaire bilatérale, ablation complète de l'endomètre) ou avez été ménopausée depuis au moins 1 an avant le dépistage

    Ou alors,

    Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    • Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
    • Méthode double barrière
    • Dispositifs intra-utérins
    • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer pour un ou plusieurs partenaires hétérosexuels
    • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
  6. Volonté de remplir les évaluations, les questionnaires et les dossiers associés à l'étude
  7. Fourni un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  2. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  3. Personnes ayant une allergie connue au poisson ou une réaction d'hypersensibilité
  4. Personnes souffrant d'hypotension non contrôlée (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ou ayant besoin de médicaments vasopresseurs/inotropes
  5. Insuffisance rénale Ceci sera évalué par une augmentation de la créatinine de 50 % par rapport à la valeur initiale, une réduction du taux de filtration glomérulaire de > 25 % par rapport à la valeur initiale ou un débit urinaire de
  6. Les personnes présentant des symptômes gastro-intestinaux nécessitant une hospitalisation (par ex. nausées sévères, vomissements, diarrhée ou/et douleurs abdominales) Toute autre affection qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du patient à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Meilleure norme de soins + CARDIO
Combinaison de CARDIO et Best Standard of Care
Complément alimentaire: Meilleure norme de soins + CARDIO
Combinaison de complément alimentaire avec des soins cliniques
Comparateur placebo: Meilleure norme de soins
Placebo et meilleure norme de soins
Complément alimentaire: Meilleure norme de soins
Association d'un placebo à des soins cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients nécessitant un ventilateur mécanique jusqu'à la fin de l'étude (jour 28)
Délai: Jour 28
Proportion de patients nécessitant un ventilateur mécanique jusqu'à la fin de l'étude, lors de la comparaison du traitement Best Standard of Care (BSC) plus l'huile de saumon non raffinée CARDIO par rapport au BSC seul
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: Jour 10, Jour 14, Jour 28 ou Jour de sortie
Amélioration clinique évaluée par le score national d'alerte précoce (NEWS) au jour 10, au jour 14, au jour 28 ou au jour de la sortie. Évalué par le National Early Warning Score (NEWS) qui est un outil standardisé qui évalue la gravité de la maladie et le suivi des patients hospitalisés. Un score global de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène, de la pression artérielle systolique, du pouls, du niveau de conscience et de la température et le score est augmenté si un supplément d'oxygène est nécessaire. Chaque paramètre est basé sur une échelle de 0 à 3. 0=bon, 3=médiocre
Jour 10, Jour 14, Jour 28 ou Jour de sortie
État clinique
Délai: Jour 10, Jour 14, Jour 28 ou Jour de sortie
État clinique évalué par l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique au jour 10, au jour 14, au jour 28 ou au jour de la sortie. Évalué par l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique qui examine les changements de l'état clinique et/ou de la survie spécifiques au COVID-19. Cette échelle en 8 points mesure la gravité de la maladie au fil du temps. 0 = pas d'infection et 8 = mort
Jour 10, Jour 14, Jour 28 ou Jour de sortie
Temps de récupération clinique
Délai: Jour 28 ou jour de sortie
Temps de récupération clinique, défini comme la normalisation de la fièvre, de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène et du soulagement de la toux, soutenu pendant au moins 72 heures, au jour 28 ou le jour de la sortie
Jour 28 ou jour de sortie
Temps d'amélioration de l'oxygénation pendant au moins 48 heures
Délai: Jour 28 ou jour de sortie
Temps d'amélioration de l'oxygénation pendant au moins 48 heures, défini par une augmentation de SpO2/FiO2 de 50 mmHg ou plus par rapport au nadir SpO2/FiO2, au jour 28 ou le jour de la sortie
Jour 28 ou jour de sortie
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28
Qualité de vie évaluée par le questionnaire COVID-19 QoL au jour 0, au jour 10, au jour 14 et au jour 28. Évalué par le questionnaire COVID-19 QoL qui pose des questions sur l'incident de différents paramètres liés à la détérioration. C'est sur une échelle de 1 à 5. 1=complètement en désaccord, 5=complètement d'accord.
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 28
Décès dû au COVID-19 et à d'autres raisons
Jour 28
Durée d'utilisation du ventilateur mécanique jusqu'à la fin de l'étude (jour 28)
Délai: Jour 28
La différence entre le BSC plus CARDIO et le BSC seul sur la durée d'utilisation du ventilateur mécanique jusqu'à la fin de l'étude
Jour 28
Besoins en oxygénation évalués par les taux de saturation en oxygène en fonction du nombre de jours sans oxygénation pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, le jour de la sortie si avant le jour 28, et le jour 28
Besoins en oxygénation pendant le séjour à l'hôpital, le jour de la sortie si avant le jour 28 et le jour 28, évalués par les taux de saturation en oxygène en fonction du nombre de jours sans oxygénation pendant le séjour à l'hôpital
Pendant le séjour à l'hôpital, le jour de la sortie si avant le jour 28, et le jour 28
Besoins en oxygénation évalués par les taux de saturation en oxygène en fonction de l'incidence d'une nouvelle utilisation d'oxygène, d'une ventilation non invasive ou d'appareils à oxygène à haut débit
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, le jour de la sortie si avant le jour 28, et le jour 28
Besoins en oxygénation pendant le séjour à l'hôpital, le jour de la sortie si avant le jour 28 et le jour 28, évalués par les taux de saturation en oxygène en fonction de l'incidence d'une nouvelle utilisation d'oxygène, d'une ventilation non invasive ou d'appareils à oxygène à haut débit
Pendant le séjour à l'hôpital, le jour de la sortie si avant le jour 28, et le jour 28
Besoins en oxygénation évalués par les taux de saturation en oxygène en fonction de la durée de la nouvelle utilisation d'oxygène, de la ventilation non invasive ou des dispositifs d'oxygène à haut débit
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, le jour de la sortie si avant le jour 28, et le jour 28
Besoins en oxygénation pendant le séjour à l'hôpital, le jour de la sortie si avant le jour 28 et le jour 28, évalués par les taux de saturation en oxygène en fonction de la durée de la nouvelle utilisation d'oxygène, de la ventilation non invasive ou des dispositifs d'oxygène à haut débit
Pendant le séjour à l'hôpital, le jour de la sortie si avant le jour 28, et le jour 28
Résultats de scanner thoracique ou de radiographie en série
Délai: Jour 10 et Jour 28 ou Jour de sortie
Résultats d'un scanner thoracique ou d'une radiographie en série au jour 10, au jour 28 ou au jour de la sortie
Jour 10 et Jour 28 ou Jour de sortie
Le nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28
La différence entre BSC plus CARDIO vs BSC seul sur le nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
Jusqu'au jour 28
Le nombre total de jours sous respirateur au jour 28 ou le jour de la sortie
Délai: Jour 28 ou jour de sortie
La différence entre le BSC plus CARDIO et le BSC seul sur le nombre total de jours sous ventilateur au jour 28 ou le jour de la sortie
Jour 28 ou jour de sortie
Le nombre de jours en unité de soins intensifs (USI) au jour 28 ou le jour de la sortie
Délai: Jour 28 ou jour de sortie
La différence entre BSC plus CARDIO vs BSC seul sur le nombre de jours en unité de soins intensifs (USI) au jour 28 ou le jour de la sortie
Jour 28 ou jour de sortie
Mesures de température après la sortie et à la fin de l'étude (Jour 28)
Délai: Jour 28 et après la sortie
La différence entre le BSC plus CARDIO et le BSC seul sur les mesures de la température corporelle après la sortie et jusqu'à la fin de l'étude (Jour 28)
Jour 28 et après la sortie
Mesures de la saturation en oxygène après la sortie et jusqu'à la fin de l'étude (jour 28)
Délai: Jour 28 et après la sortie
La différence entre BSC plus CARDIO et BSC seul sur les mesures de saturation en oxygène après la sortie et jusqu'à la fin de l'étude (jour 28). Mesures de saturation de la saturation en oxygène enregistrées à l'aide d'un oxymètre de pouls.
Jour 28 et après la sortie
Mesures de la qualité de vie du COVID-19 après la sortie et jusqu'à la fin de l'étude (Jour 28)
Délai: Jour 28 et après la sortie
La différence entre BSC plus CARDIO et BSC seul sur les mesures de la qualité de vie du COVID-19 après la sortie et jusqu'à la fin de l'étude (jour 28). Qualité de vie évaluée par le questionnaire COVID-19 QoL qui pose des questions sur l'incident de différents paramètres liés à la détérioration. C'est sur une échelle de 1 à 5. 1=complètement en désaccord, 5=complètement d'accord.
Jour 28 et après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jour 0 et jusqu'au jour 28
Incidence des événements indésirables (EI) pré- et post-émergence et des événements indésirables graves (EIG) pendant les 28 jours de supplémentation ou jusqu'au jour de la sortie et pendant le suivi à domicile
Jour 0 et jusqu'au jour 28
Pression artérielle
Délai: Jour 0 et jusqu'au jour 28
Les valeurs de pression artérielle systolique et diastolique pour le groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC pendant la période de supplémentation de 28 jours ou jusqu'au jour de la sortie et lors du suivi à domicile
Jour 0 et jusqu'au jour 28
Rythme cardiaque
Délai: Jour 0 et jusqu'au jour 28
Les valeurs de fréquence cardiaque du groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC pendant la période de supplémentation de 28 jours ou jusqu'au jour de la sortie et lors du suivi à domicile
Jour 0 et jusqu'au jour 28
Anomalie dans les tests de laboratoire
Délai: Jour 28 ou jour de sortie
Fréquence des anomalies de laboratoire cliniquement significatives au jour 28 ou au jour de la sortie
Jour 28 ou jour de sortie
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Les valeurs d'IMC pour le groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC en utilisant une analyse statistique pour déterminer la différence significative entre les deux groupes. Les échantillons sont prélevés dans les jours indiqués ci-dessous.
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Formule sanguine complète (CBC)
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Les valeurs CBC pour le groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC en utilisant une analyse statistique pour déterminer la différence significative entre les deux groupes. Les échantillons sont prélevés dans les jours indiqués ci-dessous.
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Aspartate transaminase (AST)
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Les valeurs d'AST pour le groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC en utilisant une analyse statistique pour déterminer la différence significative entre les deux groupes. Les échantillons sont prélevés dans les jours indiqués ci-dessous.
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Alanine transaminase (ALT)
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Les valeurs d'ALT pour le groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC en utilisant une analyse statistique pour déterminer la différence significative entre les deux groupes. Les échantillons sont prélevés dans les jours indiqués ci-dessous.
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Les valeurs ALP pour le groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC en utilisant une analyse statistique pour déterminer la différence significative entre les deux groupes. Les échantillons sont prélevés dans les jours indiqués ci-dessous.
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Bilirubine
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Les valeurs de bilirubine pour le groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC en utilisant une analyse statistique pour déterminer la différence significative entre les deux groupes. Les échantillons sont prélevés dans les jours indiqués ci-dessous.
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Ion sodium
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Les valeurs d'ions sodium pour le groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC en utilisant une analyse statistique pour déterminer la différence significative entre les deux groupes. Les échantillons sont prélevés dans les jours indiqués ci-dessous.
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Ion potassium
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Les valeurs d'ions potassium pour le groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC en utilisant une analyse statistique pour déterminer la différence significative entre les deux groupes. Les échantillons sont prélevés dans les jours indiqués ci-dessous.
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Ion chlorure
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Les valeurs d'ions chlorure pour le groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC en utilisant une analyse statistique pour déterminer la différence significative entre les deux groupes. Les échantillons sont prélevés dans les jours indiqués ci-dessous.
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Créatinine
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Les valeurs de créatinine pour le groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC en utilisant une analyse statistique pour déterminer la différence significative entre les deux groupes. Les échantillons sont prélevés dans les jours indiqués ci-dessous.
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
DFGe
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Les valeurs d'eGFR pour le groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC en utilisant une analyse statistique pour déterminer la différence significative entre les deux groupes. Les échantillons sont prélevés dans les jours indiqués ci-dessous.
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
HbA1c
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Les valeurs d'HbA1c pour le groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC en utilisant une analyse statistique pour déterminer la différence significative entre les deux groupes. Les échantillons sont prélevés dans les jours indiqués ci-dessous.
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Glucose
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Les valeurs d'eGFR pour le groupe CARDIO softgel + BSC seront comparées à celles du groupe BSC en utilisant une analyse statistique pour déterminer la différence significative entre les deux groupes. Les échantillons sont prélevés dans les jours indiqués ci-dessous.
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base
Modifications de la CRP suite au dépistage
Jour 0, Jour 10, Jour 14 et Jour 28 à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hofseth Biocare ASA

Collaborateurs

KGK Science Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20CCHH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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