Исследование эффективности капсул CARDIO Softgels PLUS наилучшего стандарта лечения при выздоровлении пациентов с COVID-19

SARS-CoV-2, одноцепочечный РНК-вирус с положительным смыслом, является этиологическим агентом COVID-19. После инкубационный период, который обычно длится 5-6 дней. У пациентов с COVID-19 заболевание протекает в легкой форме, которое длится несколько дней. Общие симптомы напоминают грипп и включают лихорадку, сухой кашель и одышку. У большого процента пациентов инфекция проходит, в то время как у других развивается респираторный дистресс-синдром взрослых (ОРДС), который препятствует газообмену между альвеолярным пространством и кровотоком и создает потребность в вспомогательном дыхании.

Подсчитано, что от 5 до 10% пациентов с астмой не реагируют на терапию на основе стероидов и нуждаются в более высоких дозах лекарств для достижения контроля над своим заболеванием или имеют обострения астмы, постоянные симптомы и обструкцию дыхательных путей, несмотря на более широкое использование лекарств. Эти устойчивые к стероидам астматики обычно имеют более высокую заболеваемость и непропорционально требуют 50-80% затрат на здравоохранение, связанных с астмой. Компрометированное состояние легких у пациентов со стероидорезистентной астмой похоже на бывших курильщиков, для которых считается, что присутствие эозинофилов в легких является основной провоспалительной эффекторной клеткой в ​​патогенезе астмы. Кроме того, в Соединенных Штатах хроническое заболевание легких (в первую очередь астма) было вторым наиболее распространенным основным заболеванием у лиц, госпитализированных с инфекцией COVID-19, среди взрослых в возрасте 18–49 лет.

CARDIO — это безопасный, натуральный препарат на основе лососевого масла, снижающий эффекторную функцию эозинофилов (ЭЭФ), мягкий желатиновый препарат. Рыбий жир, включая масло лосося, или добавки омега-3 морского происхождения признаны кардиозащитными. CARDIO был изучен в клинических исследованиях на людях для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и в качестве антиоксиданта с отличными показателями безопасности. CARDIO продемонстрировал терапевтический потенциал для лечения аллергических и воспалительных состояний, особенно тех, которые затрагивают эффекторные функции эозинофилов. В частности, CARDIO в концентрации 100 мкг/мл ингибировал реакцию эозинофилов на хемоаттрактант CCL11 в анализе изменения формы; ингибирует ответ эозинофилов на хемоаттрактант CCL11 в анализе повышения регуляции поверхности интегрина (CD11b); и значительно усиленный апоптоз у эозинофилов, полученных от иммуномодулированных лиц. Предыдущие исследования показали, что рыбий жир уменьшает рекрутирование и проникновение эозинофилов в дыхательные пути. Было продемонстрировано, что среди биологически активных компонентов рыбьего жира докозагексаеновая кислота (ДГК) оказывает ингибирующее действие на пролиферацию и миграцию эозинофилов. Исследования дозирования in vitro и на животных были завершены для определения терапевтической дозы для ускоренного испытания фазы 2.

Обоснование:

Хотя точный механизм действия неизвестен, на основании исследований in vitro и in vivo предполагается, что CARDIO может снижать заболеваемость и смертность от COVID-19, защищая респираторный эпителий и альвеолярные пневмоциты от повреждения, опосредованного эозинофилами. В свете механизма действия, описанного выше, возможно, что CARDIO можно использовать в качестве терапевтического средства для лечения COVID-19 с целью предотвращения прогрессирования заболевания в тяжелую форму и, в частности, для предотвращения необходимости искусственной вентиляции легких.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция — это госпитализированные пациенты, все с респираторным дистресс-синдромом от легкой до умеренной степени, вызванным COVID-19. Хотя возраст имеет достаточно широкий диапазон для облегчения набора, существующие исключения обеспечивают необходимые меры руководства для обеспечения безопасности пациентов и устранения связанных с ними сопутствующих заболеваний. Лица, наиболее подверженные SARS-CoV-2 и госпитализации в результате инфекции SARS-CoV-2, — это люди с сопутствующими заболеваниями, такими как пожилой возраст, рак, сердечно-сосудистые заболевания и гипертония, диабет I или II типа, хроническая обструктивная болезнь легких, ожирение и иммуносупрессивное лечение. Таким образом, участники с вышеуказанными сопутствующими заболеваниями будут составлять интересующую популяцию. Однако в этом контексте каждый участник будет оцениваться квалифицированным исследователем в каждом конкретном случае, чтобы убедиться, что все включения и ни одно из исключений соблюдены, и что безопасность их участия в исследовании подвергается критической оценке. Необходимость легкой и средней степени тяжести COVID-19 будет оцениваться с использованием самых последних рекомендаций Национального института здравоохранения (NIH) по лечению клинических проявлений инфекции SARS-CoV-2. Использование руководящих принципов NIH для клинической картины COVID-19 и определения легкой и средней степени тяжести заболевания обеспечит оценку потенциальных пациентов на основе самой последней информации в постоянно меняющемся ландшафте исследований COVID-19. Безопасность пациентов будет оцениваться в каждый день оценки, будет создан Совет по мониторингу данных и безопасности, и запланирован промежуточный анализ для безопасного продолжения исследования.

Целями этого рандомизированного открытого исследования является изучение безопасности и эффективности CARDIO в сочетании с лучшими стандартами лечения для снижения потребности в механической поддержке дыхания, облегчения респираторных симптомов и снижения смертности у пациентов с инфекцией COVID-19 у пациентов. которые госпитализированы. Заявление SPIRIT для пунктов протоколов испытаний соблюдается, и отчетность будет составляться в соответствии с Заявлением о сводных стандартах отчетности об испытаниях (CONSORT).