Badanie skuteczności kapsułek żelowych CARDIO PLUS Najlepszy standard opieki w rekonwalescencji pacjentów z COVID-19

SARS-CoV-2, jednoniciowy wirus RNA o dodatniej czułości, jest czynnikiem etiologicznym COVID-19. Po okresie inkubacji, który zwykle trwa 5-6 dni. Pacjenci z COVID-19 mają łagodną chorobę, która trwa kilka dni. Typowe objawy przypominają grypę i obejmują gorączkę, suchy kaszel i duszność. U znacznego odsetka pacjentów zakażenie ustępuje, u innych rozwija się zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), który utrudnia wymianę gazową między przestrzenią pęcherzykową a krwią i stwarza potrzebę wspomaganego oddychania.

Szacuje się, że od 5 do 10% pacjentów z astmą nie reaguje na terapie oparte na sterydach i wymaga większych dawek leków w celu uzyskania kontroli nad chorobą lub ma zaostrzenia astmy, uporczywe objawy i niedrożność dróg oddechowych pomimo częstszego stosowania leków. Ci astmatycy oporni na steroidy zazwyczaj mają większą zachorowalność i nieproporcjonalnie wymagają 50-80% kosztów opieki zdrowotnej związanych z astmą. Upośledzony stan płuc u pacjentów z astmą oporną na steroidy jest podobny do stanu u byłych palaczy, u których uważa się, że obecność eozynofili w płucach jest główną prozapalną komórką efektorową w patogenezie astmy. Co więcej, w Stanach Zjednoczonych przewlekła choroba płuc (głównie astma) była drugim najczęściej występującym schorzeniem u osób przyjmowanych do szpitala z powodu zakażenia COVID-19 u osób dorosłych w wieku 18-49 lat.

CARDIO to bezpieczna, naturalna formuła softgel na bazie oleju z łososia, zmniejszająca efektor eozynofili (EEF). Olej rybny, w tym olej z łososia, lub suplementy omega-3 pochodzenia morskiego zostały uznane za kardioprotekcyjne. CARDIO został przebadany w badaniach klinicznych na ludziach w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych oraz jako przeciwutleniacz, z doskonałymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa. Wykazano potencjał terapeutyczny projektu CARDIO w leczeniu stanów alergicznych i zapalnych, zwłaszcza tych obejmujących funkcje efektorowe eozynofili. Konkretnie, CARDIO przy 100 ug/ml hamowało odpowiedź eozynofili na chemoatraktant CCL11 w teście zmiany kształtu; hamował odpowiedź eozynofili na chemoatraktant CCL11 w teście regulacji w górę powierzchni integryny (CD11b); i znacząco wzmocnioną apoptozę w eozynofilach pochodzących od osobników poddanych immunomodulacji. Wcześniejsze badania wykazały, że olej z ryb zmniejsza rekrutację i infiltrację eozynofilów do dróg oddechowych. Wśród bioaktywnych składników oleju z ryb wykazano, że kwas dokozaheksaenowy (DHA) ma działanie hamujące na proliferację i migrację eozynofili. Zakończono badania in vitro i badania dawkowania na zwierzętach w celu określenia dawki terapeutycznej w przyspieszonym badaniu fazy 2.

Racjonalne uzasadnienie:

Chociaż dokładny mechanizm działania nie jest znany na podstawie badań in vitro i in vivo, postawiono hipotezę, że CARDIO może zmniejszać zachorowalność i śmiertelność z powodu COVID-19 poprzez ochronę nabłonka oddechowego i pneumocytów pęcherzyków płucnych przed uszkodzeniami, w których pośredniczą eozynofile. W świetle opisanego powyżej mechanizmu działania możliwe jest, że CARDIO może być stosowany jako środek terapeutyczny w przypadku COVID-19 w celu zapobiegania progresji do ciężkiej choroby, a w szczególności zapobiegania konieczności wentylacji mechanicznej.

Badana populacja:

Badana populacja to hospitalizowani pacjenci, wszyscy z łagodną do umiarkowanej niewydolnością oddechową z powodu COVID-19. Chociaż wiek ma dość szeroki zakres, aby ułatwić rekrutację, obowiązujące wyłączenia zapewniają wymagane wytyczne, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i zająć się chorobami współistniejącymi. Osoby najbardziej narażone na SARS-CoV-2 i hospitalizację w wyniku zakażenia SARS-CoV-2 to osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak: starszy wiek, nowotwory, choroby układu krążenia i nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu I lub II, przewlekła obturacyjna choroba płuc, otyłość i leczenie immunosupresyjne. Dlatego uczestnicy z powyższymi chorobami współistniejącymi będą stanowić populację będącą przedmiotem zainteresowania. Jednak w tym kontekście każdy uczestnik zostanie oceniony indywidualnie przez Wykwalifikowanego badacza, aby upewnić się, że wszystkie włączenia i żadne wyłączenia nie są spełnione, a bezpieczeństwo ich udziału w badaniu zostało poddane krytycznej ocenie. Wymagania dotyczące łagodnego do umiarkowanego COVID-19 zostaną ocenione przy użyciu najbardziej aktualnych wytycznych dotyczących leczenia National Institutes of Health (NIH) dotyczących prezentacji klinicznej osób z zakażeniem SARS-CoV-2. Korzystanie z wytycznych NIH dotyczących obrazu klinicznego COVID-19 oraz identyfikacji łagodnego i umiarkowanego nasilenia choroby zapewni, że potencjalni pacjenci będą oceniani na podstawie najbardziej aktualnych informacji w ciągle zmieniającym się krajobrazie badawczym COVID-19. Bezpieczeństwo pacjentów będzie oceniane każdego dnia oceny, powołana zostanie Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa oraz planowana jest tymczasowa analiza, która pomoże w bezpiecznej kontynuacji badania.

Celem tego randomizowanego, otwartego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności CARDIO oraz najlepszego standardu opieki w zmniejszaniu potrzeby mechanicznego wspomagania oddychania, łagodzeniu objawów ze strony układu oddechowego i zmniejszaniu śmiertelności u pacjentów z zakażeniem COVID-19 u pacjentów którzy są hospitalizowani. Oświadczenie SPIRIT dotyczące pozycji protokołów dotyczących prób jest przestrzegane, a raportowanie będzie realizowane zgodnie z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).