Undersökning av effektiviteten av CARDIO Softgels PLUS Bästa vårdstandard för tillfrisknande av patienter med covid-19

SARS-CoV-2, ett plussens enkelsträngat RNA-virus, är det etiologiska medlet för COVID-19. Efter en inkubationsperiod, som vanligtvis varar i 5-6 dagar. COVID-19-patienter har en mild sjukdom som varar i några dagar. Vanliga symtom påminner om influensa, och inkluderar feber, torrhosta och dyspné. En stor andel av patienterna löser infektionen medan andra utvecklas till adult respiratory distress syndrome (ARDS) som hindrar gasutbytet mellan alveolutrymmet och blodomloppet och skapar behov av assisterad andning.

Det uppskattas att mellan 5-10 % av astmapatienterna inte svarar på steroidbaserade terapier och kräver högre doser av läkemedel för att få kontroll över sin sjukdom, eller har astmaexacerbationer, ihållande symtom och luftvägsobstruktion trots större läkemedelsanvändning. Dessa steroidresistenta astmatiker har vanligtvis högre sjuklighet och kräver oproportionerligt mycket 50-80 % av astmarelaterade sjukvårdskostnader. Lungans komprometterade tillstånd hos steroidresistenta astmapatienter liknar tidigare rökarpatienter, för vilka förekomst av eosinofiler i lungan tros vara en viktig pro-inflammatorisk effektorcell i patogenesen av astma. Vidare, i USA, var kronisk lungsjukdom (främst astma) det näst vanligaste underliggande tillståndet hos dem som lades in på sjukhus för covid-19-infektion hos vuxna i åldrarna 18-49.

CARDIO är en säker, naturlig, laxoljebaserad, eosinofil effektorfunktion (EEF)-reducerande, mjukgelformulering. Fiskolja, inklusive laxolja, eller marint omega-3-tillskott har fastställts som hjärtskyddande. CARDIO har studerats i humana kliniska studier för behandling av hjärt-kärlsjukdomar, och som en antioxidant, med utmärkta säkerhetsresultat. CARDIO har visat terapeutisk potential för behandling av allergiska och inflammatoriska tillstånd, särskilt de som involverar eosinofila effektorfunktioner. Specifikt inhiberade CARDIO vid 100 ug/ml eosinofilrespons på kemoattraktant CCL11 i en Shape Change-analys; inhiberade eosinofila svar på kemoattraktant CCL11 i en integrin (CD11b) ytuppregleringsanalys; och signifikant förstärkt apoptos, i eosinofiler från immunmodulerade individer. Tidigare studier har visat att fiskolja minskar rekrytering och infiltration av eosinofiler i luftvägarna. Bland de bioaktiva komponenterna i fiskolja har det visats att dokosahexaensyran (DHA) har en hämmande effekt på proliferation och migration av eosinofiler. Doseringsstudier in vitro och djur har slutförts för terapeutisk dosbestämning för en accelererad fas 2-studie.

Logisk grund:

Även om den exakta verkningsmekanismen är okänd, baserat på in vitro- och in vivo-studier, antas hypotesen att CARDIO kan minska sjuklighet och dödlighet från COVID-19 genom att skydda respiratoriska epitel och alveolära pneumocyter från eosinofilmedierad skada. I ljuset av den verkningsmekanism som beskrivs ovan är det möjligt att CARDIO skulle kunna användas som ett terapeutiskt medel mot COVID-19 med målet att förhindra progression till allvarlig sjukdom och i synnerhet för att förhindra behovet av mekanisk ventilation.

Studera befolkning:

Populationen som utreds är sjukhuspatienter, alla med lätt till måttlig andningsbesvär på grund av covid-19. Även om åldern har ett ganska brett intervall för att underlätta rekrytering, tillhandahåller uteslutningarna de nödvändiga vägledningsåtgärderna för att säkerställa patientsäkerheten och åtgärda associerade komorbiditeter. Individer som är mest benägna att få SARS-CoV-2 och sjukhusvistelse till följd av SARS-CoV-2-infektion är de med samsjukligheter som högre ålder, cancer, hjärt- och kärlsjukdomar och högt blodtryck, diabetes typ I eller II, kronisk obstruktiv lungsjukdom, fetma och på immunsuppressiva behandlingar. Därför kommer deltagare med ovanstående samsjukligheter att utgöra populationen av intresse. Men i detta sammanhang kommer varje deltagare att bedömas från fall till fall av den kvalificerade utredaren för att säkerställa att alla inkluderingar och inga av undantagen uppfylls, och att säkerheten för deras deltagande i studien utvärderas kritiskt. Kravet på mild till måttlig covid-19 kommer att bedömas med hjälp av de senaste behandlingsriktlinjerna från National Institutes of Health (NIH) för klinisk presentation av personer med SARS-CoV-2-infektion. Genom att använda NIH:s riktlinjer för klinisk presentation av covid-19 och identifiering av mild och måttlig sjukdoms svårighetsgrad kommer att säkerställa att potentiella patienter utvärderas baserat på den mest uppdaterade informationen i det ständigt föränderliga forskningslandskapet för covid-19. Patienternas säkerhet kommer att utvärderas vid varje bedömningsdag, en data- och säkerhetsövervakningsnämnd kommer att upprättas och en interimsanalys planeras för att vägleda en säker fortsättning av studien.

Syftet med denna randomiserade, öppna studie är att undersöka säkerheten och effekten av CARDIO plus bästa vårdstandard för att minska behovet av mekaniskt andningsstöd, lindra andningssymtom och minska dödligheten hos patienter med COVID-19-infektion hos patienter som är inlagda på sjukhus. SPIRIT-utlåtandet för protokollposter för försök följs och rapporteringen kommer att göras i enlighet med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement.