Dip 家庭用ディップスティック分析装置の性能評価
2020年7月7日 更新者：Healthy.io Ltd.
家庭用ディップスティックアナライザーの一般ユーザーの精度とパフォーマンスを評価するための比較対照研究
Dip Home-Based Dipstick Analyzer（以下、HBDA）は、キットとスマホアプリで構成されています。
このデバイスは、模擬家庭環境で被験者に提供されます。
すべての被験者は、尿サンプルを提供し、カラーボードに置いた後に尿ストリップをスキャンするなど、アプリケーションのガイダンスに従って尿検査を完了するように求められます。
ユーザーは、HBDA デバイスの使用に関する情報を収集するためのアンケートにも回答します。
一般ユーザーによるユーザビリティテストに続いて、被験者の尿サンプルは専門ユーザーによって比較装置を使用してテストされます。
HBDA デバイスの使用は、精度と特定されたリスクについて評価されます。
さらに、特定の重要なステップに対する測定可能なユーザビリティ基準が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女
- 健康または妊娠中の被験者;また
- 通常、以下の尿分析物のいずれかの濃度が異常であることを示す疾患と診断された対象。グルコース、ビリルビン、ケトン（アセト酢酸）、比重、血液、pH、タンパク質、ウロビリノーゲン、白血球、亜硝酸塩
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
- 対象は両手が使えるようになっています。
- 被験者は研究手順を遵守する能力があり、喜んで従う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dip 家庭用ディップスティック分析装置
Dip ホームベース ディップスティック アナライザーは、10 種類の尿検体を定性的および半定量的に測定する、処方箋、体外診断、家庭用デバイスです。
このデバイスは、尿スティックキットと、画像認識アルゴリズムを使用した使いやすいスマートフォンアプリケーションを組み合わせたものです。
実験用 HBDA デバイスの結果は、専門ユーザーによってテストされた述語デバイスの結果と比較されます。
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Dip ホームベース ディップスティック アナライザー Dip ホームベース ディップスティック アナライザーは、10 種類の尿検体を定性的および半定量的に測定する、処方箋、体外診断、家庭用デバイスです。
このデバイスは、尿スティックキットと、画像認識アルゴリズムを使用した使いやすいスマートフォンアプリケーションを組み合わせたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロのユーザーがテストしたコンパレータデバイスと比較した、一般ユーザーがテストしたディップ HBDA の一致率の評価。
時間枠：11ヶ月
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11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実際の使用条件下での潜在的な素人ユーザーによる Dip HBDA ユーザビリティ成功率の評価
時間枠：11ヶ月
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11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月5日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。