Оценка производительности домашнего анализатора измерительных щупов Dip
7 июля 2020 г. обновлено: Healthy.io Ltd.
Сравнительное контролируемое исследование для оценки непрофессиональными пользователями точности и производительности домашнего анализатора щупов Dip
Анализатор Dip Home-Based Dipstick Analyzer (далее HBDA) состоит из комплекта и приложения для смартфона.
Устройство будет предоставлено субъекту в моделируемой среде домашнего использования.
Всем испытуемым будет предложено пройти анализ мочи, следуя инструкциям по применению, включая предоставление образца мочи и сканирование полоски мочи после ее размещения на доске для раскрашивания.
Пользователь также заполнит анкету для сбора информации об использовании устройства HBDA.
После теста на удобство использования, проведенного непрофессиональным пользователем, образец мочи субъекта будет протестирован профессиональным пользователем с использованием устройства сравнения.
Использование устройства HBDA будет оцениваться на предмет точности и выявленных рисков.
Кроме того, будут оцениваться измеримые критерии удобства использования для конкретных критических шагов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-80 лет
- Субъекты, которые здоровы или беременны; или
- Субъекты с диагнозом заболевания, которое обычно проявляется аномальной концентрацией одного из следующих аналитов мочи; Глюкоза, билирубин, кетон (ацетоуксусная кислота), удельный вес, кровь, pH, белок, уробилиноген, лейкоциты и нитриты
- Субъект способен и желает дать информированное согласие.
- Субъект легко держит обе руки.
- Субъект способен и желает придерживаться процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашний анализатор щупов Dip
Dip Home-Based Dipstick Analyzer — это рецептурный прибор для диагностики in vitro, предназначенный для домашнего использования, который качественно и полуколичественно измеряет 10 аналитов мочи.
Устройство сочетает в себе набор палочек для мочи с простым в использовании приложением для смартфона, использующим алгоритм распознавания изображений.
Результаты экспериментального устройства HBDA будут сравниваться с результатами тестового устройства, протестированного профессиональным пользователем.
|
Dip Home-Based Dipstick Analyzer Анализатор Dip Home-Based Dipstick Analyzer — это рецептурное устройство для диагностики in vitro, предназначенное для домашнего использования, которое качественно и полуколичественно измеряет 10 аналитов мочи.
Устройство сочетает в себе набор палочек для мочи с простым в использовании приложением для смартфона, использующим алгоритм распознавания изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка % совпадения Dip HBDA, протестированного непрофессиональным пользователем, по сравнению с устройством сравнения, протестированным профессиональным пользователем.
Временное ограничение: 11 месяцев
|
11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка успешности использования Dip HBDA потенциальными непрофессионалами в реальных условиях использования
Временное ограничение: 11 месяцев
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol CTP-Healthy.io-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .