Dip otthoni mérőpálca-elemző teljesítményértékelés
2020. július 7. frissítette: Healthy.io Ltd.
Összehasonlító, ellenőrzött tanulmány az otthoni mérőpálca-analizátor laikus felhasználók pontosságának és teljesítményének értékelésére
A Dip Home-Based Dipstick Analyzer (a továbbiakban HBDA) egy készletből és egy okostelefon-alkalmazásból áll.
Az eszközt szimulált otthoni felhasználási környezetben biztosítják az alanynak.
Minden alanynak felkérést kap, hogy végezze el a vizeletvizsgálatot az alkalmazási útmutató követésével, beleértve a vizeletminta biztosítását és a vizeletcsík szkennelését, miután azt a színtáblára helyezte.
A felhasználó egy kérdőívet is kitölt, hogy információkat gyűjtsön a HBDA készülék használatával kapcsolatban.
A laikus felhasználó által elvégzett használhatósági tesztet követően az alany vizeletmintáját a professzionális felhasználó teszteli az összehasonlító eszköz segítségével.
A HBDA eszköz használatának pontosságát és az azonosított kockázatokat értékeljük.
Ezenkívül a konkrét, kritikus lépések mérhető használhatósági kritériumait is értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-80 éves korig
- Egészséges vagy terhes alanyok; vagy
- Alanyok, akiknél olyan betegséget diagnosztizáltak, amely általában a következő vizelet-analitok valamelyikének rendellenes koncentrációjával jellemezhető; Glükóz, bilirubin, keton (acetoecetsav), fajsúly, vér, pH, fehérje, urobilinogén, leukociták és nitrit
- Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany mindkét kezével rendelkezik.
- A tantárgy képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dip otthoni mérőpálca-elemző
A Dip Home-Based Dipstick Analyzer egy vényköteles, in vitro diagnosztikai, otthoni használatra készült készülék, amely minőségileg és félkvantitatívan mér 10 vizelet analitot.
A készülék egy vizeletpálcika készletet kombinál egy könnyen használható okostelefonos alkalmazással, képfelismerő algoritmus segítségével.
A kísérleti HBDA eszköz eredményeit összehasonlítják a professzionális felhasználó által tesztelt predikátum eszköz eredményeivel
|
Dip otthoni mérőpálca-analizátor A Dip otthoni mérőpálca-analizátor egy vényköteles, in vitro diagnosztikai, otthoni használatra készült készülék, amely minőségileg és félkvantitatívan mér 10 vizelet analitot.
A készülék egy vizeletpálcika készletet kombinál egy könnyen használható okostelefonos alkalmazással, képfelismerő algoritmus segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A laikus felhasználó által tesztelt Dip HBDA %-os egyezésének értékelése egy professzionális felhasználó által tesztelt összehasonlító eszközhöz képest.
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Dip HBDA használhatósági sikerarányának értékelése potenciális laikus felhasználók által a tényleges használati körülmények között
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol CTP-Healthy.io-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .