Hodnocení výkonu analyzátoru domácí měrky Dip
7. července 2020 aktualizováno: Healthy.io Ltd.
Srovnávací, kontrolovaná studie k vyhodnocení laické uživatelské přesnosti a výkonu domácího analyzátoru měrek Dip
Dip Home-Based Dipstick Analyzer (dále jen HBDA) se skládá ze sady a aplikace pro chytré telefony.
Zařízení bude subjektu poskytnuto v simulovaném domácím prostředí.
Všechny subjekty budou požádány, aby dokončily test moči podle pokynů pro aplikaci, včetně poskytnutí vzorku moči a skenování proužku moči po jeho umístění na Color-Board.
Uživatel také vyplní dotazník pro sběr informací o používání zařízení HBDA.
Po testu použitelnosti provedeném laickým uživatelem bude vzorek moči subjektu testován profesionálním uživatelem pomocí komparátoru.
Použití zařízení HBDA bude vyhodnoceno z hlediska přesnosti a identifikovaných rizik.
Kromě toho budou vyhodnocena měřitelná kritéria použitelnosti pro konkrétní kritické kroky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-80 let
- Subjekty, které jsou zdravé nebo těhotné; nebo
- Subjekty s diagnózou onemocnění, které se normálně projevuje abnormální koncentrací jednoho z následujících analytů moči; Glukóza, bilirubin, keton (kyselina acetoctová), specifická hmotnost, krev, pH, bílkoviny, urobilinogen, leukocyty a dusitany
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt má zařízení oběma rukama.
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ponorný domácí analyzátor měrek
Dip Home-Based Dipstick Analyzer je in-vitro diagnostický přístroj pro domácí použití na předpis, který kvalitativně a semikvantitativně měří 10 analytů moči.
Zařízení kombinuje sadu močových tyčinek se snadno použitelnou aplikací pro chytré telefony využívající algoritmus rozpoznávání obrazu.
Výsledky experimentálního zařízení HBDA budou porovnány s výsledky predikátového zařízení testovaného profesionálním uživatelem
|
Dip Home-Based Dpstick Analyzer Dip Home-Based Dipstick Analyzer je in-vitro diagnostický přístroj pro domácí použití na předpis, který kvalitativně a semikvantitativně měří 10 analytů moči.
Zařízení kombinuje sadu močových tyčinek se snadno použitelnou aplikací pro chytré telefony využívající algoritmus rozpoznávání obrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení % shody Dip HBDA testovaného laickým uživatelem ve srovnání s porovnávacím zařízením testovaným profesionálním uživatelem.
Časové okno: 11 měsíců
|
11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení míry úspěšnosti použitelnosti Dip HBDA potenciálními laickými uživateli za skutečných podmínek použití
Časové okno: 11 měsíců
|
11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol CTP-Healthy.io-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .