Dip hjemmebaseret Dipstick Analyzer Performance Evaluation
7. juli 2020 opdateret af: Healthy.io Ltd.
En sammenlignende, kontrolleret undersøgelse for at evaluere lay-brugernøjagtigheden og ydeevnen af den Dip-hjemmebaserede Dipstick Analyzer
Dip Home-Based Dipstick Analyzer (fremover HBDA) er sammensat af et kit og en smartphone-applikation.
Enheden vil blive leveret til forsøgspersonen i et simuleret hjemmebrugsmiljø.
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre urintesten ved at følge ansøgningsvejledningen, herunder at give en urinprøve og scanne urinstrimlen efter at have anbragt den på farvetavlen.
Brugeren vil også udfylde et spørgeskema for at indsamle oplysninger om brugen af HBDA-enheden.
Efter usability-testen udført af lægbrugeren, vil forsøgspersonens urinprøve blive testet af den professionelle bruger ved hjælp af komparatorenheden.
Brugen af HBDA-enheden vil blive evalueret for nøjagtighed og identificerede risici.
Derudover vil målbare brugervenlighedskriterier for specifikke, kritiske trin blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-80 år
- Forsøgspersoner, der er raske eller gravide; eller
- Forsøgspersoner diagnosticeret med en sygdom, der normalt repræsenterer sig selv med en unormal koncentration af en af følgende urinanalytter; Glucose, bilirubin, keton (acetoeddikesyre), vægtfylde, blod, pH, protein, urobilinogen, leukocytter og nitrit
- Emnet er i stand og villig til at give informeret samtykke.
- Emnet har facilitet med begge hænder.
- Emnet er i stand og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dip hjemmebaseret Dipstick Analyzer
Dip Home-Based Dipstick Analyzer er en receptpligtig, in vitro diagnostisk enhed til hjemmebrug, som kvalitativt og semikvantitativt måler 10 urinanalytter.
Enheden kombinerer et urinstiksæt med en brugervenlig smartphone-applikation ved hjælp af en billedgenkendelsesalgoritme.
Resultaterne af den eksperimentelle HBDA-enhed vil blive sammenlignet med resultaterne af prædikatanordningen testet af en professionel bruger
|
Dip Home-Based Dipstick Analyzer Den Dip Home-Based Dipstick Analyzer er en receptpligtig, in-vitro diagnostisk enhed til hjemmebrug, som kvalitativt og semikvantitativt måler 10 urinanalytter.
Enheden kombinerer et urinstiksæt med en brugervenlig smartphone-applikation ved hjælp af en billedgenkendelsesalgoritme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af overensstemmelsen i % af Dip HBDA, testet af lægbrugeren sammenlignet med en komparatorenhed, testet af en professionel bruger.
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af succesraten for Dip HBDA-brugbarhed af potentielle lægbrugere under faktiske brugsforhold
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol CTP-Healthy.io-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .