Utvärdering av prestanda för Dip-Hembaserad Dipstick Analyzer
7 juli 2020 uppdaterad av: Healthy.io Ltd.
En jämförande, kontrollerad studie för att utvärdera användarens noggrannhet och prestanda hos den hemmabaserade Dipstick-analysatorn
Dip Home-Based Dipstick Analyzer (hädanefter HBDA) består av ett kit och en smartphoneapplikation.
Enheten kommer att tillhandahållas till försökspersonen i en simulerad miljö för hemmabruk.
Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att slutföra urintestet genom att följa applikationsanvisningarna, inklusive att tillhandahålla ett urinprov och skanna urinremsan efter att ha placerats på Color-Board.
Användaren kommer också att fylla i ett frågeformulär för att samla in information om användningen av HBDA-enheten.
Efter användbarhetstestet utfört av lekmannaanvändaren kommer försökspersonens urinprov att testas av den professionella användaren med hjälp av komparatoranordningen.
Användningen av HBDA-enheten kommer att utvärderas för noggrannhet och identifierade risker.
Dessutom kommer mätbara användbarhetskriterier för specifika, kritiska steg att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18-80 år
- Försökspersoner som är friska eller gravida; eller
- Försökspersoner som diagnostiserats med en sjukdom som normalt representerar sig själv med en onormal koncentration av en av följande urinanalyter; Glukos, bilirubin, keton (acetoättiksyra), specifik vikt, blod, pH, protein, urobilinogen, leukocyter och nitrit
- Subjektet är kapabelt och villig att ge informerat samtycke.
- Ämnet har möjlighet med båda händerna.
- Ämnet är kapabel och villig att följa studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doppa hemmabaserad mätsticksanalysator
Dip Home-Based Dipstick Analyzer är en receptbelagd in-vitro-diagnostisk enhet för hemmabruk som kvalitativt och semikvantitativt mäter 10 urinanalyter.
Enheten kombinerar en urinstickssats med en lättanvänd smartphoneapplikation som använder en bildigenkänningsalgoritm.
Resultaten av den experimentella HBDA-enheten kommer att jämföras med resultaten av predikatenheten som testats av en professionell användare
|
Dip Home-Based Dipstick Analyzer Den Dip Home-Based Dipstick Analyzer är en receptbelagd, in vitro diagnostisk enhet för hemmabruk, som kvalitativt och semikvantitativt mäter 10 urinanalyter.
Enheten kombinerar en urinstickssats med en lättanvänd smartphoneapplikation som använder en bildigenkänningsalgoritm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av procentuell överensstämmelse för Dip HBDA, testad av lekmannaanvändaren, jämfört med en komparatoranordning, testad av en professionell användare.
Tidsram: 11 månader
|
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av framgångsfrekvensen för Dip HBDAs användbarhet av potentiella lekmän under faktiska användningsförhållanden
Tidsram: 11 månader
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol CTP-Healthy.io-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .