Evaluación del rendimiento del analizador de tira reactiva basado en el hogar Dip
7 de julio de 2020 actualizado por: Healthy.io Ltd.
Un estudio comparativo y controlado para evaluar la precisión y el rendimiento del usuario lego del analizador de tira reactiva basado en el hogar Dip
El Dip Home-Based Dipstick Analyzer (en adelante HBDA) se compone de un kit y una aplicación para smartphone.
El dispositivo se proporcionará al sujeto en un entorno de uso doméstico simulado.
Se les pedirá a todos los sujetos que completen la prueba de orina siguiendo la guía de aplicación, que incluye proporcionar una muestra de orina y escanear la tira de orina después de colocarla en el tablero de color.
El usuario también completará un cuestionario para recopilar información sobre el uso del dispositivo HBDA.
Después de la prueba de usabilidad realizada por el usuario lego, la muestra de orina del sujeto será analizada por el usuario profesional utilizando el dispositivo de comparación.
Se evaluará el uso del dispositivo HBDA para determinar la precisión y los riesgos identificados.
Además, se evaluarán los criterios de usabilidad medibles para pasos críticos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Sujetos sanos o embarazadas; o
- Sujetos diagnosticados con una enfermedad que normalmente se presenta con una concentración anormal de uno de los siguientes analitos en orina; Glucosa, bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), gravedad específica, sangre, pH, proteína, urobilinógeno, leucocitos y nitrito
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El sujeto tiene facilidad con ambas manos.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Analizador de tira reactiva basado en el hogar Dip
El Dip Home-Based Dipstick Analyzer es un dispositivo de prescripción, diagnóstico in vitro y uso doméstico que mide cualitativa y semicuantitativamente 10 analitos de orina.
El dispositivo combina un kit de tiras de orina con una aplicación de teléfono inteligente fácil de usar que utiliza un algoritmo de reconocimiento de imágenes.
Los resultados del dispositivo HBDA experimental se compararán con los resultados del dispositivo predicado probado por un usuario profesional.
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Dip Home-Based Dipstick Analyzer El Dip Home-Based Dipstick Analyzer es un dispositivo de prescripción, diagnóstico in vitro y uso doméstico que mide cualitativa y semicuantitativamente 10 analitos de orina.
El dispositivo combina un kit de tiras de orina con una aplicación de teléfono inteligente fácil de usar que utiliza un algoritmo de reconocimiento de imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del % de concordancia del Dip HBDA, probado por el usuario lego, en comparación con un dispositivo de comparación, probado por un usuario profesional.
Periodo de tiempo: 11 meses
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de éxito de usabilidad de Dip HBDA, por parte de usuarios potenciales en condiciones reales de uso
Periodo de tiempo: 11 meses
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol CTP-Healthy.io-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .