Dip-kotipohjainen mittatikku-analysaattorin suorituskyvyn arviointi
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Healthy.io Ltd.
Vertaileva, kontrolloitu tutkimus kotikäyttöisen mittatikku-analysaattorin maallikon tarkkuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Dip Home-Based Dipstick Analyzer (tästä eteenpäin HBDA) koostuu sarjasta ja älypuhelinsovelluksesta.
Laite toimitetaan tutkittavalle simuloidussa kotikäyttöympäristössä.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään suorittamaan virtsatesti noudattamalla sovellusohjeita, mukaan lukien virtsanäytteen antaminen ja virtsaliuskan skannaus sen jälkeen, kun se on asetettu väritaululle.
Käyttäjä täyttää myös kyselylomakkeen kerätäkseen tietoja HBDA-laitteen käytöstä.
Maallikon suorittaman käytettävyystestin jälkeen ammattikäyttäjä testaa koehenkilön virtsanäytteen vertailulaitteella.
HBDA-laitteen käytön tarkkuus ja tunnistetut riskit arvioidaan.
Lisäksi arvioidaan mitattavissa olevat käytettävyyskriteerit tietyille kriittisille vaiheille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-80v
- Terveet tai raskaana olevat koehenkilöt; tai
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sairaus, joka tavallisesti edustaa itseään jollakin seuraavista virtsa-analyytistä poikkeava pitoisuus; Glukoosi, bilirubiini, ketoni (asetietikkahappo), ominaispaino, veri, pH, proteiini, urobilinogeeni, leukosyytit ja nitriitti
- Tutkittava kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavalla on mahdollisuus molemmin käsin.
- Kohde kykenee ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasta kotikäyttöinen mittatikku-analysaattori
Dip Home-Based Dipstick Analyzer on resepti-, in vitro -diagnostiikka, kotikäyttöön tarkoitettu laite, joka mittaa kvalitatiivisesti ja puolikvantitatiivisesti 10 virtsan analyyttiä.
Laitteessa yhdistyvät virtsapuikkosarja helppokäyttöiseen älypuhelinsovellukseen kuvantunnistusalgoritmin avulla.
Kokeellisen HBDA-laitteen tuloksia verrataan ammattikäyttäjän testaaman predikaattilaitteen tuloksiin
|
Dip-kotikäyttöinen mittatikku-analysaattori Kotikäyttöinen mittatikku-analysaattori on reseptimääräinen, in vitro -diagnostiikka, kotikäyttöön tarkoitettu laite, joka mittaa kvalitatiivisesti ja puolikvantitatiivisesti 10 virtsan analyytiä.
Laitteessa yhdistyvät virtsapuikkosarja helppokäyttöiseen älypuhelinsovellukseen kuvantunnistusalgoritmin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maallikon testaaman Dip HBDA:n prosentuaalisen yhteensopivuuden arviointi verrattuna ammattikäyttäjän testaamaan vertailulaitteeseen.
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio Dip HBDA:n käytettävyyden onnistumisprosentista potentiaalisten maallikkojen toimesta todellisissa käyttöolosuhteissa
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol CTP-Healthy.io-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .