Leistungsbewertung des Dip Stick-Analysators für zu Hause
7. Juli 2020 aktualisiert von: Healthy.io Ltd.
Eine vergleichende, kontrollierte Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Leistung des Dip Home-basierten Dipstick-Analysators für Laien
Der Dip Home-Based Dipstick Analyzer (im Folgenden HBDA) besteht aus einem Kit und einer Smartphone-Anwendung.
Das Gerät wird dem Probanden in einer simulierten Heimgebrauchsumgebung zur Verfügung gestellt.
Alle Probanden werden gebeten, den Urintest durchzuführen, indem sie die Anwendungshinweise befolgen, einschließlich der Abgabe einer Urinprobe und des Scannens des Urinstreifens nach dem Auflegen auf die Farbtafel.
Der Benutzer füllt außerdem einen Fragebogen aus, um Informationen zur Verwendung des HBDA-Geräts zu sammeln.
Im Anschluss an den vom Laien durchgeführten Usability-Test wird die Urinprobe des Probanden vom professionellen Anwender mit dem Vergleichsgerät getestet.
Die Verwendung des HBDA-Geräts wird auf Genauigkeit und identifizierte Risiken bewertet.
Darüber hinaus werden messbare Usability-Kriterien für bestimmte, kritische Schritte bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New York
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- AccuMed Research Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-80 Jahren
- Probanden, die gesund oder schwanger sind; oder
- Personen, bei denen eine Krankheit diagnostiziert wurde, die sich normalerweise durch eine abnormale Konzentration eines der folgenden Urinanalyten äußert; Glukose, Bilirubin, Keton (Acetessigsäure), spezifisches Gewicht, Blut, pH-Wert, Protein, Urobilinogen, Leukozyten und Nitrit
- Der Proband ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband kann beide Hände problemlos bedienen.
- Der Proband ist in der Lage und bereit, sich an die Studienabläufe zu halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dip-Messstabanalysator für zu Hause
Der Dip Home-Based Dipstick Analyzer ist ein verschreibungspflichtiges In-vitro-Diagnosegerät für den Heimgebrauch, das 10 Urinanalyten qualitativ und semiquantitativ misst.
Das Gerät kombiniert ein Urinstick-Set mit einer einfach zu bedienenden Smartphone-Anwendung, die einen Bilderkennungsalgorithmus nutzt.
Die Ergebnisse des experimentellen HBDA-Geräts werden mit den Ergebnissen des von einem professionellen Benutzer getesteten Vergleichsgeräts verglichen
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Dip Home-Based Dipstick Analyzer Der Dip Home-Based Dipstick Analyzer ist ein verschreibungspflichtiges In-vitro-Diagnosegerät für den Heimgebrauch, das 10 Urinanalyten qualitativ und semiquantitativ misst.
Das Gerät kombiniert ein Urinstick-Set mit einer einfach zu bedienenden Smartphone-Anwendung, die einen Bilderkennungsalgorithmus nutzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der prozentualen Übereinstimmung des Dip HBDA, getestet vom Laien, im Vergleich zu einem Vergleichsgerät, getestet von einem professionellen Anwender.
Zeitfenster: 11 Monate
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11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Usability-Erfolgsrate von Dip HBDA durch potenzielle Laien unter tatsächlichen Nutzungsbedingungen
Zeitfenster: 11 Monate
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11 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol CTP-Healthy.io-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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