Évaluation des performances de l'analyseur de jauge à domicile Dip
7 juillet 2020 mis à jour par: Healthy.io Ltd.
Une étude comparative et contrôlée pour évaluer la précision et les performances des utilisateurs non professionnels de l'analyseur de jauge à domicile Dip
L'analyseur de jauge à domicile Dip (ci-après HBDA) est composé d'un kit et d'une application pour smartphone.
L'appareil sera fourni au sujet dans un environnement d'utilisation domestique simulé.
Tous les sujets seront invités à effectuer le test d'urine en suivant les instructions d'application, y compris en fournissant un échantillon d'urine et en scannant la bandelette d'urine après l'avoir placée sur le Color-Board.
L'utilisateur remplira également un questionnaire pour recueillir des informations concernant l'utilisation de l'appareil HBDA.
Après le test d'utilisabilité effectué par l'utilisateur non professionnel, l'échantillon d'urine du sujet sera testé par l'utilisateur professionnel à l'aide du dispositif comparateur.
L'utilisation de l'appareil HBDA sera évaluée pour sa précision et les risques identifiés.
De plus, des critères d'utilisabilité mesurables pour des étapes critiques spécifiques seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans
- Sujets en bonne santé ou enceintes ; ou
- Sujets diagnostiqués avec une maladie qui se représente normalement par une concentration anormale de l'un des analytes urinaires suivants ; Glucose, bilirubine, cétone (acide acétoacétique), gravité spécifique, sang, pH, protéines, urobilinogène, leucocytes et nitrite
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
- Le sujet a de la facilité avec les deux mains.
- Le sujet est capable et disposé à adhérer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analyseur de jauge à domicile Dip
L'analyseur de bandelettes Dip Home-Based est un appareil de diagnostic in-vitro à usage domestique, qui mesure qualitativement et semi-quantitativement 10 analytes d'urine.
L'appareil combine un kit de bâtonnets d'urine avec une application pour smartphone facile à utiliser utilisant un algorithme de reconnaissance d'image.
Les résultats du dispositif expérimental HBDA seront comparés aux résultats du dispositif prédicat testé par un utilisateur professionnel
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Analyseur de bandelettes réactives à domicile Dip L'analyseur de bandelettes réactives à domicile Dip est un appareil de diagnostic in vitro sur ordonnance, à usage domestique, qui mesure qualitativement et semi-quantitativement 10 analytes urinaires.
L'appareil combine un kit de bâtonnets d'urine avec une application pour smartphone facile à utiliser utilisant un algorithme de reconnaissance d'image.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation du % de concordance du Dip HBDA, testé par l'utilisateur profane, par rapport à un appareil comparateur, testé par un utilisateur professionnel.
Délai: 11 mois
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11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du taux de réussite de l'utilisabilité du Dip HBDA, par des utilisateurs non professionnels potentiels dans des conditions d'utilisation réelles
Délai: 11 mois
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11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol CTP-Healthy.io-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .