Dip Home-Based Dipstick Analyzer Prestatie-evaluatie
7 juli 2020 bijgewerkt door: Healthy.io Ltd.
Een vergelijkende, gecontroleerde studie om de nauwkeurigheid en prestaties van de Dip Home-Based Dipstick Analyzer te evalueren
De Dip Home-Based Dipstick Analyzer (hierna HBDA) bestaat uit een kit en een smartphone-applicatie.
Het apparaat wordt aan de proefpersoon verstrekt in een gesimuleerde omgeving voor thuisgebruik.
Alle proefpersonen wordt gevraagd de urinetest uit te voeren door de toepassingsrichtlijnen te volgen, inclusief het verstrekken van een urinemonster en het scannen van de urinestrip nadat deze op het Color-Board is geplaatst.
De gebruiker zal ook een vragenlijst invullen om informatie te verzamelen over het gebruik van het HBDA-apparaat.
Na de bruikbaarheidstest die door de lekengebruiker is uitgevoerd, wordt het urinemonster van de proefpersoon getest door de professionele gebruiker met behulp van het comparatorapparaat.
Het gebruik van het HBDA-apparaat wordt beoordeeld op nauwkeurigheid en geïdentificeerde risico's.
Daarnaast zullen meetbare bruikbaarheidscriteria voor specifieke, kritieke stappen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-80 jaar
- Onderwerpen die gezond of zwanger zijn; of
- Proefpersonen bij wie een ziekte is vastgesteld die zich normaal gesproken uit met een abnormale concentratie van een van de volgende urine-analyten; Glucose, bilirubine, ketonen (acetoazijnzuur), soortelijk gewicht, bloed, pH, proteïne, urobilinogeen, leukocyten en nitriet
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerp heeft faciliteit met beide handen.
- Proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dip Home-Based Peilstok Analyzer
De Dip Home-Based Dipstick Analyzer is een op recept verkrijgbaar, in-vitro diagnostisch apparaat voor thuisgebruik, dat kwalitatief en semi-kwantitatief 10 urine-analyten meet.
Het apparaat combineert een urinestick-kit met een gebruiksvriendelijke smartphone-applicatie met behulp van een algoritme voor beeldherkenning.
Resultaten van het experimentele HBDA-apparaat zullen worden vergeleken met de resultaten van het predikaatapparaat getest door een professionele gebruiker
|
Dip Home-Based Dipstick Analyzer De Dip Home-Based Dipstick Analyzer is een op recept verkrijgbaar, in-vitro diagnostisch apparaat voor thuisgebruik, dat kwalitatief en semi-kwantitatief 10 urine-analyten meet.
Het apparaat combineert een urinestick-kit met een gebruiksvriendelijke smartphone-applicatie met behulp van een algoritme voor beeldherkenning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van het % overeenstemming van de Dip HBDA, getest door de lekengebruiker, in vergelijking met een comparator, getest door een professionele gebruiker.
Tijdsspanne: 11 maanden
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van het slagingspercentage van de Dip HBDA-bruikbaarheid door potentiële leken onder daadwerkelijke gebruiksomstandigheden
Tijdsspanne: 11 maanden
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol CTP-Healthy.io-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Experimenteel: Dip Home-Based Dipstick Analyzer
-
Healthy.io Ltd.VoltooidUrine detecteerbare acute en chronische ziektenVerenigde Staten