Dip hjemmebasert peilepinneanalysator ytelsesevaluering
7. juli 2020 oppdatert av: Healthy.io Ltd.
En sammenlignende, kontrollert studie for å evaluere brukernøyaktigheten og ytelsen til den hjemmebaserte Dipstick-analysatoren
Dip Home-Based Dipstick Analyzer (heretter HBDA) er sammensatt av et sett og en smarttelefonapplikasjon.
Enheten vil bli gitt til motivet i et simulert hjemmebruksmiljø.
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fullføre urintesten ved å følge bruksveiledningen, inkludert å gi en urinprøve og skanne urinstrimmelen etter å ha plassert den på fargetavlen.
Brukeren vil også fylle ut et spørreskjema for å samle informasjon om bruken av HBDA-enheten.
Etter brukstesten utført av lekbrukeren, vil forsøkspersonens urinprøve bli testet av den profesjonelle brukeren ved hjelp av komparatorenheten.
Bruken av HBDA-enheten vil bli evaluert for nøyaktighet og identifiserte risikoer.
I tillegg vil målbare brukervennlighetskriterier for spesifikke, kritiske trinn bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-80 år
- Personer som er friske eller gravide; eller
- Personer diagnostisert med en sykdom som normalt representerer seg selv med en unormal konsentrasjon av en av følgende urinanalytter; Glukose, bilirubin, keton (acetoeddiksyre), egenvekt, blod, pH, protein, urobilinogen, leukocytter og nitritt
- Subjektet er i stand og villig til å gi informert samtykke.
- Emnet har anlegg med begge hender.
- Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dip hjemmebasert peilepinneanalysator
Dip Home-Based Dipstick Analyzer er en reseptbelagt, in vitro diagnostisk enhet for hjemmebruk, som kvalitativt og semikvantitativt måler 10 urinanalytter.
Enheten kombinerer et urinstikksett med en brukervennlig smarttelefonapplikasjon som bruker en bildegjenkjenningsalgoritme.
Resultatene av den eksperimentelle HBDA-enheten vil bli sammenlignet med resultatene av predikatenheten testet av en profesjonell bruker
|
Dip Home-Based Dipstick Analyzer Den Dip Home-Based Dipstick Analyzer er en reseptbelagt, in vitro diagnostisk enhet for hjemmebruk, som kvalitativt og semikvantitativt måler 10 urinanalytter.
Enheten kombinerer et urinstikksett med en brukervennlig smarttelefonapplikasjon som bruker en bildegjenkjenningsalgoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av % samsvar med Dip HBDA, testet av lekbrukeren, sammenlignet med en komparatorenhet, testet av en profesjonell bruker.
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av suksessraten for Dip HBDA-brukbarhet, av potensielle lekbrukere under faktiske bruksforhold
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol CTP-Healthy.io-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .