딥 홈 기반 딥스틱 분석기 성능 평가
2020년 7월 7일 업데이트: Healthy.io Ltd.
딥 홈 기반 딥스틱 분석기의 일반 사용자 정확도 및 성능을 평가하기 위한 비교 제어 연구
Dip Home-Based Dipstick Analyzer(이하 HBDA)는 키트와 스마트폰 애플리케이션으로 구성됩니다.
장치는 시뮬레이션된 가정 사용 환경에서 피험자에게 제공됩니다.
모든 대상자는 애플리케이션 지침에 따라 소변 샘플을 제공하고 컬러 보드에 배치한 후 소변 스트립을 스캔하는 것을 포함하여 소변 검사를 완료해야 합니다.
사용자는 또한 HBDA 장치 사용에 관한 정보를 수집하기 위해 설문지를 작성합니다.
일반 사용자가 수행한 사용성 테스트에 이어 피험자의 소변 샘플은 비교 장치를 사용하여 전문 사용자가 테스트합니다.
HBDA 장치의 사용은 정확성과 식별된 위험에 대해 평가됩니다.
또한 특정 중요 단계에 대한 측정 가능한 사용성 기준이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남녀
- 건강하거나 임신한 피험자 또는
- 다음 소변 분석물 중 하나의 비정상 농도로 일반적으로 나타나는 질병으로 진단된 피험자; 포도당, 빌리루빈, 케톤(아세토아세트산), 비중, 혈액, pH, 단백질, 유로빌리노겐, 백혈구 및 아질산염
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- 피험자는 양손을 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dip 가정용 딥스틱 분석기
Dip Home-Based Dipstick Analyzer는 10개의 소변 분석물을 정성 및 반정량적으로 측정하는 처방, 체외 진단, 가정용 장치입니다.
이 장치는 이미지 인식 알고리즘을 사용하여 사용하기 쉬운 스마트폰 애플리케이션과 소변 스틱 키트를 결합합니다.
실험적인 HBDA 장치의 결과는 전문 사용자가 테스트한 선행 장치의 결과와 비교됩니다.
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Dip Home-Based Dipstick Analyzer Dip Home-Based Dipstick Analyzer는 10가지 소변 분석물을 정성 및 반정량적으로 측정하는 처방, 체외 진단, 가정용 기기입니다.
이 장치는 이미지 인식 알고리즘을 사용하여 사용하기 쉬운 스마트폰 애플리케이션과 소변 스틱 키트를 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전문 사용자가 테스트한 비교 장치와 비교하여 일반 사용자가 테스트한 Dip HBDA의 % 일치도 평가.
기간: 11개월
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11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dip HBDA 사용성공률 평가
기간: 11개월
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11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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