健康な被験者におけるファダナフィルの薬物動態に対する食品の影響を評価する
健康な被験者におけるファダナフィル単剤経口錠剤の薬物動態に対する食品の影響を評価する単一施設、無作為化、非盲検、2期間クロスオーバー第1b相試験
この研究の目的は、健康な被験者における単回経口ファダナフィル錠剤 100mg の薬物動態に対する高脂肪食の影響を評価することです。
ファダナフィルは、選択的ホスホジエステラーゼ (PDE5) 阻害剤です。 提案された第1b相試験は、約14人の中国人健康成人男性を対象とした単一施設、無作為化、非盲検、2期間クロスオーバー研究である。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100076
- Haiyan Li
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男性被験者。
- 体重 ≥50kg および BMI : 19.0~26.0 kg/m2 (両端を含む)
- バイタルサイン（体温、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸）は正常範囲内にあり、各バイタルサインの正常値範囲は以下の通りであった。 (2) 90mmHg ≤ 最高血圧 < 140mmHg; (3) 60mmhg ≦ 拡張期血圧 < 90mmHg; (4) 50回/分≦心拍数≦90回/分。
- 検査の前に、総合的な身体検査、臨床検査およびその他の補助検査が実施され、結果は正常または異常であるが臨床的意義はありませんでした。 ECG QTcF < 450 ms。
- 被験者は、パートナーの妊娠を避けるために、治験薬の服用期間中および中止後6か月以内に適切な避妊措置を積極的に講じる必要があります。
- 被験者は研究手順を理解して遵守し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴がある被験者（特に、PDE-5阻害剤またはその成分に対するアレルギーの病歴があることが知られている、またはその疑いがある被験者）またはアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の病歴がある被験者、または重度のアレルギー体質。
- -臨床的に重大なECG異常の病歴、またはQT延長症候群の家族歴（祖父母、両親、兄弟および姉妹）。
- 呼吸器疾患、血液疾患、内分泌疾患、心血管疾患、脳血管疾患、または精神疾患などの重度の全身疾患を患っている被験者。
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄および安全性評価に影響を与える可能性がある、またはコンプライアンスを低下させる可能性のある併発疾患を患っている被験者。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または梅毒の検査結果が陽性である。
- スクリーニング前2週間以内に市販薬、健康製品、漢方薬、漢方薬を使用したことのある被験者、またはグレープフルーツやグレープフルーツを含む飲料などのCYP3A4に影響を与える食品を摂取している被験者（時折パラセタモールを服用している被験者を除く）ただし、総最大用量は 1g を超えてはならず、初回投与前 48 時間以内に薬物を経口摂取することは許可されません）。
- スクリーニング前4週間以内に何らかの処方薬（特にCYP3A4阻害薬、硝酸薬、α受容体拮抗薬、QT間隔延長を引き起こす可能性のある薬剤など）を使用した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファダナフィルファダナフィルファブトゥファットミール
グループ A の 7 人の被験者は次の順序で治療を受けます。 1日目、一晩絶食後にファダナフィル100mgを単回経口投与します -> 8日目に、高脂肪食とともにファダナフィル100mgを単回経口投与します |
グループ A の 7 人の被験者は次の順序で治療を受けます。 1日目に、一晩絶食した後、ファダナフィル100mgを単回経口投与します-> 8日目に、ファダナフィル100mgを高脂肪食とともに単回経口投与します。グループBの7人の被験者は次の順序で治療を受けます。 1日目に、高脂肪食とともにファダナフィル100mgを単回経口投与します -> 8日目に、一晩絶食した後、ファダナフィル100mgを単回経口投与します |
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実験的：ファダンフィル脂肪分の食事
グループ B の 7 人の被験者は次の順序で治療を受けます。 1日目に、高脂肪食とともにファダナフィル100mgを単回経口投与します -> 8日目に、一晩絶食した後、ファダナフィル100mgを単回経口投与します |
グループ A の 7 人の被験者は次の順序で治療を受けます。 1日目に、一晩絶食した後、ファダナフィル100mgを単回経口投与します-> 8日目に、ファダナフィル100mgを高脂肪食とともに単回経口投与します。グループBの7人の被験者は次の順序で治療を受けます。 1日目に、高脂肪食とともにファダナフィル100mgを単回経口投与します -> 8日目に、一晩絶食した後、ファダナフィル100mgを単回経口投与します |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ AUC(0-24)
時間枠：投与前および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、24、36時間
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Fadanafile の AUC(0-24) は曲線を使用した領域です
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投与前および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、24、36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図 (ECG) QT 間隔 安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 1、2、4、6、8、12、24 時間への変更
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被験者の ECG QT 間隔を評価するための情報の変更
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ベースラインから 1、2、4、6、8、12、24 時間への変更
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5849-CPK-1002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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