Evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética de Fadanafil en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones sanos de 18 a 45 años, inclusive.
• Peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal: 19,0~26,0 kg/m2, inclusive
• Los signos vitales (temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca y respiración) estaban dentro del rango normal, y el rango de valores normales de cada signo vital era: (1) temperatura corporal (axila) 36,3 ~ 37,2 ℃; (2) 90 mmHg ≤ presión arterial sistólica < 140 mmHg; (3) 60 mmHg ≤ presión arterial diastólica < 90 mmHg; (4) 50/min ≤ frecuencia cardíaca ≤ 90/min.
• Antes de la prueba, se realizó un examen físico completo, un examen de laboratorio y otros exámenes auxiliares, y los resultados fueron normales o anormales pero sin importancia clínica. El ECG QTcF < 450 ms.
• Los sujetos deben estar dispuestos a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas durante el período de toma del fármaco del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción para evitar el embarazo de sus parejas.
• Los sujetos comprenden y cumplirán con el procedimiento del estudio, participaron voluntariamente y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen antecedentes de alergia clínica significativa a medicamentos (especialmente aquellos que se sabe o se sospecha que tienen antecedentes de alergia a cualquier inhibidor de la PDE-5 o sus componentes) o antecedentes de enfermedades alérgicas atópicas (asma, urticaria, dermatitis por eccema) o constitución alérgica severa.
• Antecedentes de anomalías ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (abuelos, padres, hermanos y hermanas).
• Sujetos con enfermedades sistémicas graves, tales como enfermedades respiratorias, sanguíneas, endocrinas, cardiovasculares y cerebrovasculares o trastornos mentales.
• Sujetos con enfermedades concomitantes que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo, excreción y evaluación de seguridad del fármaco, o reducir el cumplimiento.
• Los resultados de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o la sífilis son positivos.
• Sujetos que hayan usado medicamentos de venta libre, productos para la salud, hierbas medicinales chinas o medicina tradicional china en las 2 semanas previas a la selección, o que estén tomando alimentos que afecten al CYP3A4, como toronja o bebidas que contengan toronja (excepto aquellos que toman paracetamol ocasionalmente). por vía oral, pero la dosis máxima total no puede exceder 1 g, y no se permite que el medicamento se tome por vía oral dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis).
• Sujetos que habían usado cualquier medicamento recetado (especialmente inhibidores de CYP3A4, nitratos, bloqueadores de los receptores α, medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.