Utvärdera effekterna av mat på farmakokinetiken för Fadanafil hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner 18-45 år, inklusive.
• Kroppsvikt ≥50 kg och Body Mass Index: 19,0~26,0 kg/m2, inklusive
• De vitala tecknen (kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och andning) låg inom det normala intervallet, och normalvärdesintervallet för varje vitala tecken var: (1) kroppstemperatur (underarm) 36,3 ~ 37,2 ℃; (2) 90 mmHg ≤ systoliskt blodtryck < 140 mmHg; (3) 60 mmhg ≤ diastoliskt blodtryck < 90 mmHg; (4) 50:e/min ≤ puls ≤ 90:e/min.
• Före testet genomfördes en omfattande fysisk undersökning, laboratorieundersökning och andra hjälpundersökningar och resultaten var normala eller onormala men utan klinisk betydelse. EKG QTcF < 450 ms.
• Försökspersonerna bör vara villiga att vidta lämpliga preventivmedel under den period de tar studieläkemedlet och inom 6 månader efter utsättningen för att undvika graviditet hos sina partners.
• Försökspersonerna förstår och kommer att följa studieproceduren, deltog frivilligt och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi (särskilt de som är kända eller misstänkta för att ha en historia av allergi mot någon PDE-5-hämmare eller dess komponenter) eller en historia av atopiska allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksem dermatit) eller allvarlig allergisk konstitution.
• Anamnes med kliniskt signifikant EKG-avvikelse eller familjehistoria med långt QT-syndrom (farföräldrar, föräldrar, bröder och systrar).
• Personer med allvarliga systemiska sjukdomar, såsom andnings-, blod-, endokrina, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar eller psykiska störningar.
• Patienter med samtidiga sjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring och säkerhetsutvärdering, eller minska efterlevnaden.
• Testresultaten för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller ytantigen för hepatit B (HBsAg) eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) eller syfilis är positiva.
• Försökspersoner som har använt receptfria läkemedel, hälsoprodukter, kinesisk örtmedicin eller traditionell kinesisk medicin inom 2 veckor före screening, eller som tar livsmedel som påverkar CYP3A4, såsom grapefrukt eller drycker som innehåller grapefrukt (förutom de som ibland tar paracetamol oralt, men den totala maximala dosen får inte överstiga 1 g, och läkemedlet får inte tas oralt inom 48 timmar före första dosen).
• Försökspersoner som hade använt några receptbelagda läkemedel (särskilt CYP3A4-hämmare, nitrater, α-receptorblockerare, läkemedel som kan orsaka förlängning av QT-intervallet etc.) inom 4 veckor före screening.