评估食物对健康受试者法达那非药代动力学的影响

纳入标准：

• 18-45岁（含）的健康男性受试者。
• 体重≥50kg且体重指数：19.0~26.0 公斤/平方米，含
• 生命体征（体温、收缩压和舒张压、心率和呼吸）均在正常范围内，各项生命体征正常值范围为：（1）体温（腋下）36.3～37.2℃； (2) 90mmHg≤收缩压<140mmHg； (3) 60mmHg≤舒张压<90mmHg； (4) 50次/分≤心率≤90次/分。
• 检查前进行全面体格检查、实验室检查等辅助检查，结果正常或异常但无临床意义。 心电图 QTcF < 450 毫秒。
• 受试者应愿意在服用研究药物期间和停药后6个月内采取适当的避孕措施，以避免伴侣怀孕。
• 受试者了解并遵守研究程序，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准：

• 有临床显着药物过敏史的受试者（尤其是已知或疑似对任何 PDE-5 抑制剂或其成分有过敏史的受试者）或特应性过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹皮炎）病史的受试者，或严重的过敏体质。
• 具有临床意义的 ECG 异常史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母、兄弟姐妹）。
• 患有严重全身性疾病，如呼吸系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、心脑血管疾病或精神障碍者。
• 患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性评价或降低依从性的伴随疾病的受试者。
• 人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒检测结果为阳性。
• 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或正在服用影响CYP3A4的食物，如柚子或含有柚子的饮料（偶尔服用扑热息痛者除外）口服，但最大总剂量不能超过1g，首次给药前48小时内不得口服）。
• 筛选前4周内使用过任何处方药（尤其是CYP3A4抑制剂、硝酸盐、α受体阻滞剂、可能导致QT间期延长的药物等）的受试者。