Evaluer effekten av mat på farmakokinetikken til Fadanafil hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske menn 18-45 år, inklusive.
• Kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks: 19,0~26,0 kg/m2, inkludert
• Vitale tegn (kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjon) var i normalområdet, og normalverdiområdet for hvert vitale tegn var: (1) kroppstemperatur (underarm) 36,3 ~ 37,2 ℃; (2) 90 mmHg ≤ systolisk blodtrykk < 140 mmHg; (3) 60 mmhg ≤ diastolisk blodtrykk < 90 mmHg; (4) 50./min ≤ hjertefrekvens ≤ 90./min.
• Før testen ble det utført en omfattende fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og andre hjelpeundersøkelser, og resultatene var normale eller unormale, men uten klinisk betydning. EKG QTcF < 450 ms.
• Forsøkspersonene bør være villige til å ta passende prevensjonstiltak i løpet av den perioden de tar studiemedisinen og innen 6 måneder etter seponering for å unngå graviditet hos partneren.
• Forsøkspersonene forstår og vil følge studieprosedyren, deltok frivillig og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi (spesielt de som er kjent eller mistenkt for å ha en historie med allergi mot en hvilken som helst PDE-5-hemmer eller dens komponenter) eller en historie med atopiske allergiske sykdommer (astma, urticaria, eksem dermatitt) eller alvorlig allergisk konstitusjon.
• Anamnese med klinisk signifikant EKG-avvik eller familiehistorie med lang QT-syndrom (besteforeldre, foreldre, brødre og søstre).
• Personer med alvorlige systemiske sykdommer, som luftveis-, blod-, endokrine, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller psykiske lidelser.
• Personer med samtidige sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse og sikkerhetsevaluering, eller redusere etterlevelse.
• Testresultatene for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff eller syfilis er positive.
• Personer som har brukt reseptfrie legemidler, helseprodukter, kinesisk urtemedisin eller tradisjonell kinesisk medisin innen 2 uker før screening, eller som tar mat som påvirker CYP3A4, for eksempel grapefrukt eller drikke som inneholder grapefrukt (unntatt de som av og til tar paracetamol oralt, men den totale maksimale dosen kan ikke overstige 1g, og legemidlet er ikke tillatt å ta oralt innen 48 timer før første dose).
• Pasienter som hadde brukt reseptbelagte legemidler (spesielt CYP3A4-hemmere, nitrater, α-reseptorblokkere, medikamenter som kan forårsake forlengelse av QT-intervallet osv.) innen 4 uker før screening.