Evalueer de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van Fadanafil bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen 18-45 jaar oud, inclusief.
• Lichaamsgewicht ≥50kg en Body Mass Index: 19.0~26.0 kg/m2, inclusief
• De vitale functies (lichaamstemperatuur, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en ademhaling) lagen binnen het normale bereik, en het normale bereik van elke vitale functie was: (1) lichaamstemperatuur (onderarm) 36,3 ~ 37,2 ℃; (2) 90 mmHg ≤ systolische bloeddruk < 140 mmHg; (3) 60 mmHg ≤ diastolische bloeddruk < 90 mmHg; (4) 50e / min ≤ hartslag ≤ 90e / min.
• Voorafgaand aan de test werden een uitgebreid lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en andere aanvullende onderzoeken uitgevoerd en de resultaten waren normaal of abnormaal, maar niet klinisch significant. De ECG QTcF < 450 ms.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om passende anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de periode van inname van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 6 maanden na stopzetting om zwangerschap van hun partners te voorkomen.
• Proefpersonen begrijpen en zullen zich houden aan de onderzoeksprocedure, hebben vrijwillig deelgenomen en hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie (vooral degenen van wie bekend is of vermoed wordt dat ze een voorgeschiedenis hebben van allergie voor een PDE-5-remmer of zijn componenten) of een voorgeschiedenis van atopische allergische aandoeningen (astma, urticaria, eczeem dermatitis) of ernstige allergische constitutie.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom (grootouders, ouders, broers en zussen).
• Onderwerpen met ernstige systemische ziekten, zoals ademhalings-, bloed-, endocriene, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen of psychische stoornissen.
• Proefpersonen met bijkomende ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme, excretie en veiligheidsevaluatie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of de therapietrouw kunnen verminderen.
• De testresultaten van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) of syfilis zijn positief.
• Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicijnen, gezondheidsproducten, Chinese kruidengeneesmiddelen of traditionele Chinese medicijnen hebben gebruikt binnen 2 weken vóór de screening, of die voedingsmiddelen gebruiken die CYP3A4 beïnvloeden, zoals grapefruit of drankjes die grapefruit bevatten (behalve degenen die af en toe paracetamol gebruiken oraal, maar de totale maximale dosis mag niet hoger zijn dan 1 g, en het geneesmiddel mag niet oraal worden ingenomen binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis).
• Proefpersonen die geneesmiddelen op recept hadden gebruikt (vooral CYP3A4-remmers, nitraten, α-receptorblokkers, geneesmiddelen die mogelijk een verlenging van het QT-interval kunnen veroorzaken, enz.) binnen 4 weken vóór de screening.