Bewerten Sie die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Fadanafil bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Körpergewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index: 19,0–26,0 kg/m2, inklusive
• Die Vitalfunktionen (Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Atmung) lagen im normalen Bereich und der Normalwertbereich jeder Vitalfunktion war: (1) Körpertemperatur (Achselhöhle) 36,3 ~ 37,2 ℃; (2) 90 mmHg ≤ systolischer Blutdruck < 140 mmHg; (3) 60 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck < 90 mmHg; (4) 50./min ≤ Herzfrequenz ≤ 90./min.
• Vor dem Test wurden eine umfassende körperliche Untersuchung, eine Laboruntersuchung und andere Hilfsuntersuchungen durchgeführt. Die Ergebnisse waren normal oder abnormal, hatten jedoch keine klinische Bedeutung. Das EKG-QTcF < 450 ms.
• Die Probanden sollten bereit sein, während der Einnahme des Studienmedikaments und innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft ihrer Partnerin zu vermeiden.
• Die Probanden haben den Studienablauf verstanden und werden ihn einhalten, haben freiwillig teilgenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine klinisch signifikante Arzneimittelallergie aufgetreten ist (insbesondere solche, bei denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen einen PDE-5-Hemmer oder seine Bestandteile hatten) oder bei denen in der Vergangenheit atopische allergische Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzemdermatitis) aufgetreten sind schwere allergische Konstitution.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten EKG-Anomalie oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms (Großeltern, Eltern, Brüder und Schwestern).
• Personen mit schweren systemischen Erkrankungen wie Atemwegs-, Blut-, endokrinen, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder psychischen Störungen.
• Personen mit Begleiterkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung und die Sicherheitsbewertung des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Compliance beeinträchtigen können.
• Die Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis sind positiv.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening rezeptfreie Medikamente, Gesundheitsprodukte, chinesische Kräutermedizin oder traditionelle chinesische Medizin eingenommen haben oder die Lebensmittel zu sich nehmen, die CYP3A4 beeinflussen, wie z. B. Grapefruit oder Grapefruit enthaltende Getränke (mit Ausnahme derjenigen, die gelegentlich Paracetamol einnehmen). oral, aber die maximale Gesamtdosis darf 1 g nicht überschreiten, und das Medikament darf nicht innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oral eingenommen werden.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen hatten (insbesondere CYP3A4-Inhibitoren, Nitrate, α-Rezeptorblocker, Medikamente, die möglicherweise eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen könnten usw.).