Valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica del fadanafil in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• Peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea: 19,0~26,0 kg/m2, compreso
• I segni vitali (temperatura corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e respirazione) erano nell'intervallo normale e l'intervallo di valori normali di ciascun segno vitale era: (1) temperatura corporea (ascelle) 36,3 ~ 37,2 ℃; (2) 90 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica < 140 mmHg; (3) 60 mmhg ≤ pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg; (4) 50°/min ≤ frequenza cardiaca ≤ 90°/min.
• Prima del test, sono stati effettuati un esame fisico completo, un esame di laboratorio e altri esami ausiliari ei risultati erano normali o anormali ma privi di significato clinico. Il QTcF dell'ECG < 450 ms.
• I soggetti devono essere disposti ad adottare adeguate misure contraccettive durante il periodo di assunzione del farmaco in studio ed entro 6 mesi dopo l'interruzione per evitare la gravidanza dei loro partner.
• I soggetti comprendono e rispetteranno la procedura dello studio, hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una storia clinicamente significativa di allergia ai farmaci (in particolare coloro che sono noti o sospettati di avere una storia di allergia a qualsiasi inibitore della PDE-5 o dei suoi componenti) o una storia di malattie allergiche atopiche (asma, orticaria, dermatite da eczema) o grave costituzione allergica.
• Storia di anomalie ECG clinicamente significative o storia familiare di sindrome del QT lungo (nonni, genitori, fratelli e sorelle).
• Soggetti con gravi malattie sistemiche, come malattie respiratorie, del sangue, endocrine, cardiovascolari e cerebrovascolari o disturbi mentali.
• Soggetti con malattie concomitanti che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione e la valutazione della sicurezza del farmaco o ridurre la compliance.
• I risultati del test dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o della sifilide sono positivi.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci da banco, prodotti sanitari, fitoterapia cinese o medicina tradizionale cinese nelle 2 settimane precedenti lo screening o che stanno assumendo alimenti che influenzano il CYP3A4, come pompelmo o bevande contenenti pompelmo (eccetto quelli che assumono occasionalmente paracetamolo per via orale, ma la dose massima totale non può superare 1 g e il farmaco non può essere assunto per via orale entro 48 ore prima della prima dose).
• - Soggetti che avevano utilizzato qualsiasi farmaco prescritto (in particolare inibitori del CYP3A4, nitrati, bloccanti del recettore α, farmaci potenzialmente in grado di causare il prolungamento dell'intervallo QT, ecc.) entro 4 settimane prima dello screening.