Vyhodnoťte účinky potravy na farmakokinetiku fadanafilu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 18–45 let včetně.
• Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti: 19,0~26,0 kg/m2 včetně
• Životní funkce (tělesná teplota, systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a dýchání) byly v normálním rozmezí a rozmezí normálních hodnot každé životní funkce bylo: (1) tělesná teplota (v podpaží) 36,3 ~ 37,2 ℃; (2) 90 mmHg ≤ systolický krevní tlak < 140 mmHg; (3) 60 mmhg ≤ diastolický krevní tlak < 90 mmHg; (4) 50th / min ≤ srdeční frekvence ≤ 90th / min.
• Před testem bylo provedeno komplexní fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a další pomocná vyšetření a výsledky byly normální nebo abnormální, ale bez klinického významu. EKG QTcF < 450 ms.
• Subjekty by měly být ochotny přijmout vhodná antikoncepční opatření během období užívání studovaného léku a do 6 měsíců po přerušení, aby se vyhnuly otěhotnění jejich partnerek.
• Subjekty rozumí a budou dodržovat postup studie, zúčastnily se dobrovolně a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významnou lékovou alergii (zejména ti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že mají v anamnéze alergii na jakýkoli inhibitor PDE-5 nebo jeho složky) nebo v anamnéze atopická alergická onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) nebo těžká alergická konstituce.
• Anamnéza klinicky významné abnormality EKG nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (prarodiče, rodiče, bratři a sestry).
• Subjekty se závažnými systémovými onemocněními, jako jsou respirační, krevní, endokrinní, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění nebo duševní poruchy.
• Subjekty se souběžnými chorobami, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování a hodnocení bezpečnosti léčiva nebo snížit komplianci.
• Výsledky testu protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo syfilis jsou pozitivní.
• Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem užívaly volně prodejné léky, zdravotnické produkty, čínskou bylinnou medicínu nebo tradiční čínskou medicínu nebo užívají potraviny ovlivňující CYP3A4, jako je grapefruit nebo nápoje obsahující grapefruit (kromě těch, kteří příležitostně užívají paracetamol perorálně, ale celková maximální dávka nesmí překročit 1 g a lék není dovoleno užívat perorálně během 48 hodin před první dávkou).
• Subjekty, které během 4 týdnů před screeningem užívaly jakékoli léky na předpis (zejména inhibitory CYP3A4, nitráty, blokátory α receptorů, léky, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu atd.).